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醫(yī)療器械廣告審查辦法、第一條、為加強(qiáng)醫(yī)療器械廣告管理.保證醫(yī)療器械廣告的真實(shí)性和合法性,根據(jù),中華人民共和國廣告法，以下簡稱 廣告法、中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法,醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例，以及國家有關(guān)廣告，醫(yī)療器械監(jiān)督管理的規(guī)定.制定本辦法。第二條 通過一定媒介和形式發(fā)布的廣告含有醫(yī)療器械名稱、產(chǎn)品適用范圍 性能結(jié)構(gòu)及組成,作用機(jī)理等內(nèi)容的 應(yīng)當(dāng)按照本辦法進(jìn)行審查 僅宣傳醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱的廣告無需審查 但在宣傳時(shí)應(yīng)當(dāng)標(biāo)注醫(yī)療器械注冊證號.第三條。申請審查的醫(yī)療器械廣告，符合下列法律法規(guī)及有關(guān)規(guī)定的、方可予以通過審查 一.廣告法 二，醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 三.醫(yī)療器械廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)。四、國家有關(guān)廣告管理的其他規(guī)定 第四條 省,自治區(qū)，直轄市藥品監(jiān)督管理部門是醫(yī)療器械廣告審查機(jī)關(guān),負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械廣告審查工作 縣級以上工商行政管理部門是醫(yī)療器械廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)。第五條 國家食品藥品監(jiān)督管理局對醫(yī)療器械廣告審查機(jī)關(guān)的醫(yī)療器械廣告審查工作進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督,對醫(yī)療器械廣告審查機(jī)關(guān)違反本辦法的行為,依法予以處理 第六條,醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號的申請人必須是具有合法資格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè).醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)作為申請人的。必須征得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的同意.申請人可以委托代辦人代辦醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號的申辦事宜.代辦人應(yīng)當(dāng)熟悉國家有關(guān)廣告管理的相關(guān)法律、法規(guī)及規(guī)定。第七條，申請醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號、應(yīng)當(dāng)向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地的醫(yī)療器械廣告審查機(jī)關(guān)提出,申請進(jìn)口醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號，應(yīng)當(dāng)向,醫(yī)療器械注冊登記表，中列明的代理人所在地的醫(yī)療器械廣告審查機(jī)關(guān)提出，如果該產(chǎn)品的境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在境內(nèi)設(shè)有組織機(jī)構(gòu)的、則向該組織機(jī)構(gòu)所在地的醫(yī)療器械廣告審查機(jī)關(guān)提出,第八條，申請醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號.應(yīng)當(dāng)填寫.醫(yī)療器械廣告審查表、并附與發(fā)布內(nèi)容相一致的樣稿，樣片。樣帶.和醫(yī)療器械廣告電子文件.同時(shí)提交以下真實(shí)，合法 有效的證明文件。一 申請人的,營業(yè)執(zhí)照.復(fù)印件,二、申請人的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證，或者，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證。復(fù)印件、三,申請人是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的。應(yīng)當(dāng)提交醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)同意其作為申請人的證明文件原件.四、代辦人代為申辦醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號的,應(yīng)當(dāng)提交申請人的委托書原件和代辦人營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件等主體資格證明文件，五、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書.含 醫(yī)療器械注冊證.醫(yī)療器械注冊登記表,等。的復(fù)印件 六 申請進(jìn)口醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號的，應(yīng)當(dāng)提供.醫(yī)療器械注冊登記表。中列明的代理人或者境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在境內(nèi)設(shè)立的組織機(jī)構(gòu)的主體資格證明文件復(fù)印件，七、廣告中涉及醫(yī)療器械注冊商標(biāo) 專利、認(rèn)證等內(nèi)容的。應(yīng)當(dāng)提交相關(guān)有效證明文件的復(fù)印件及其他確認(rèn)廣告內(nèi)容真實(shí)性的證明文件.提供本條規(guī)定的證明文件的復(fù)印件.需證件持有人簽章確認(rèn)，第九條，有下列情形之一的。醫(yī)療器械廣告審查機(jī)關(guān)不予受理該企業(yè)該品種醫(yī)療器械廣告的申請 一、屬于本辦法第十七條.第十九條 第二十條規(guī)定的不受理情形的 二.撤銷醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號行政程序正在執(zhí)行中的，第十條，醫(yī)療器械廣告審查機(jī)關(guān)收到醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號申請后。對申請材料齊全并符合法定要求的,發(fā)給,醫(yī)療器械廣告受理通知書，申請材料不齊全或者不符合法定要求的 應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個(gè)工作日內(nèi)一次告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容 逾期不告知的 自收到申請材料之日起即為受理.第十一條。醫(yī)療器械廣告審查機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自受理之日起20個(gè)工作日內(nèi),依法對廣告內(nèi)容進(jìn)行審查.對審查合格的醫(yī)療器械廣告。發(fā)給醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號、對審查不合格的醫(yī)療器械廣告、應(yīng)當(dāng)作出不予核發(fā)醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號的決定。書面通知申請人并說明理由,同時(shí)告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利,對批準(zhǔn)的醫(yī)療器械廣告.醫(yī)療器械廣告審查機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。國家食品藥品監(jiān)督管理局對備案中存在問題的醫(yī)療器械廣告 應(yīng)當(dāng)責(zé)成醫(yī)療器械廣告審查機(jī)關(guān)予以糾正 對批準(zhǔn)的醫(yī)療器械廣告.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)通過政府網(wǎng)站向社會予以公布,第十二條。醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號有效期為1年、第十三條,經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械廣告、在發(fā)布時(shí)不得更改廣告內(nèi)容 醫(yī)療器械廣告內(nèi)容需要改動的。應(yīng)當(dāng)重新申請醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號.第十四條。醫(yī)療器械廣告申請人自行發(fā)布醫(yī)療器械廣告的、應(yīng)當(dāng)將.醫(yī)療器械廣告審查表，原件保存2年備查,廣告發(fā)布者.廣告經(jīng)營者受廣告申請人委托代理。發(fā)布醫(yī)療器械廣告的 應(yīng)當(dāng)查驗(yàn) 醫(yī)療器械廣告審查表 原件、按照審查批準(zhǔn)的內(nèi)容發(fā)布.并將該，醫(yī)療器械廣告審查表，復(fù)印件保存2年備查、第十五條。已經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械廣告，有下列情形之一的。原審批的醫(yī)療器械廣告審查機(jī)關(guān)進(jìn)行復(fù)審，復(fù)審期間，該醫(yī)療器械廣告可以繼續(xù)發(fā)布 一。國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)為醫(yī)療器械廣告審查機(jī)關(guān)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械廣告內(nèi)容不符合規(guī)定的。二，省級以上廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)提出復(fù)審建議的.三.醫(yī)療器械廣告審查機(jī)關(guān)認(rèn)為應(yīng)當(dāng)復(fù)審的其他情形 經(jīng)復(fù)審、認(rèn)為醫(yī)療器械廣告不符合法定條件的、醫(yī)療器械廣告審查機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)予以糾正、收回。醫(yī)療器械廣告審查表,該醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號作廢。第十六條、有下列情形之一的 醫(yī)療器械廣告審查機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)注銷醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號 一.醫(yī)療器械廣告申請人的。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證、被吊銷的 二,醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書被撤銷.吊銷，注銷的。三。藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令終止生產(chǎn)。銷售和使用的醫(yī)療器械.四.其他法律，法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷行政許可的情況、第十七條.篡改經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械廣告內(nèi)容進(jìn)行虛假宣傳的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令立即停止該醫(yī)療器械廣告的發(fā)布、撤銷該企業(yè)該品種的醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號、1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請 第十八條，向個(gè)人推薦使用的醫(yī)療器械廣告中含有任意擴(kuò)大醫(yī)療器械適用范圍,絕對化夸大醫(yī)療器械療效等嚴(yán)重欺騙和誤導(dǎo)消費(fèi)者內(nèi)容的 省級以上藥品監(jiān)督管理部門一經(jīng)發(fā)現(xiàn).應(yīng)當(dāng)采取行政強(qiáng)制措施.在違法發(fā)布廣告的企業(yè)消除不良影響前，暫停該醫(yī)療器械產(chǎn)品在轄區(qū)內(nèi)的銷售。違法發(fā)布廣告的企業(yè)如果申請解除行政強(qiáng)制措施。必須在相應(yīng)的媒體上發(fā)布更正啟示、且連續(xù)刊播不得少于3天.同時(shí)向做出行政強(qiáng)制措施決定的藥品監(jiān)督管理部門提供如下材料，一、發(fā)布，更正啟示 的媒體原件或光盤.二,違法發(fā)布醫(yī)療器械廣告企業(yè)的整改報(bào)告.三、解除行政強(qiáng)制措施的申請.做出行政強(qiáng)制措施決定的藥品監(jiān)督管理部門在收到違法發(fā)布醫(yī)療器械廣告企業(yè)提交的材料后 在15個(gè)工作日內(nèi)做出是否解除行政強(qiáng)制措施的決定.第十九條 對提供虛假材料申請醫(yī)療器械廣告審批,被醫(yī)療器械廣告審查機(jī)關(guān)發(fā)現(xiàn)的，1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請。第二十條。對提供虛假材料申請醫(yī)療器械廣告審批。取得醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號的。醫(yī)療器械廣告審查機(jī)關(guān)在發(fā)現(xiàn)后應(yīng)當(dāng)撤銷該醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號 并在3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請.第二十一條.按照本辦法第十五條.第十六條 第十七條,第二十條收回.注銷或者撤銷醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號的醫(yī)療器械廣告.必須立即停止發(fā)布，醫(yī)療器械廣告審查機(jī)關(guān)按照本辦法第十五條,第十六條,第十七條.第二十條收回、注銷或者撤銷醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局.同時(shí)在做出行政處理決定之日起5個(gè)工作日內(nèi)通知同級廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān).該廣告繼續(xù)發(fā)布的、由廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)依法予以處理.第二十二條。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對審查批準(zhǔn)的醫(yī)療器械廣告發(fā)布情況進(jìn)行監(jiān)測檢查.對違法發(fā)布的醫(yī)療器械廣告 藥品監(jiān)督管理部門填寫.違法醫(yī)療器械廣告移送通知書,連同違法醫(yī)療器械廣告等樣件.移送同級廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)查處。屬于異地發(fā)布篡改經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械廣告內(nèi)容的、發(fā)布地醫(yī)療器械廣告審查機(jī)關(guān)還應(yīng)當(dāng)向原審批的醫(yī)療器械廣告審查機(jī)關(guān)提出依照本辦法第十七條撤銷醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號的建議。第二十三條，對違法發(fā)布的醫(yī)療器械廣告情節(jié)嚴(yán)重的 省，自治區(qū)。直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)定期予以公告。并及時(shí)上報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局,由國家食品藥品監(jiān)督管理局匯總發(fā)布,對發(fā)布虛假醫(yī)療器械廣告情節(jié)嚴(yán)重的。必要時(shí)。由國家工商行政管理總局會同國家食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合予以公告,第二十四條、未經(jīng)審查批準(zhǔn)發(fā)布的醫(yī)療器械廣告以及發(fā)布的醫(yī)療器械廣告與審查批準(zhǔn)的內(nèi)容不一致的、廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依據(jù)，廣告法，第四十三條規(guī)定予以處罰,構(gòu)成虛假廣告或者引人誤解的虛假宣傳的、廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依照.廣告法、或者,中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法,有關(guān)規(guī)定予以處罰。第二十五條，廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)查處違法醫(yī)療器械廣告案件.涉及到醫(yī)療器械專業(yè)技術(shù)內(nèi)容需要認(rèn)定的.應(yīng)當(dāng)將需要認(rèn)定的內(nèi)容通知省級以上藥品監(jiān)督管理部門.省級以上藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在收到通知書后的10個(gè)工作日內(nèi)將認(rèn)定的結(jié)果反饋廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān),第二十六條.醫(yī)療器械廣告審查工作人員和廣告監(jiān)督管理工作人員應(yīng)當(dāng)接受，廣告法，醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例.等有關(guān)法律法規(guī)的培訓(xùn) 醫(yī)療器械廣告審查機(jī)關(guān)和廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)的工作人員玩忽職守，濫用職權(quán)。徇私舞弊的 應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定給予行政處分,構(gòu)成犯罪的.依法追究刑事責(zé)任,第二十七條、醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號為 X醫(yī)械廣審，視.第0000000000號,X醫(yī)械廣審，聲.第0000000000號 X醫(yī)械廣審 文、第0000000000號。其中、X 為各省.自治區(qū) 直轄市的簡稱。0.由10位數(shù)字組成 前6位代表審查的年月,后4位代表廣告批準(zhǔn)的序號，視 聲、文,代表用于廣告媒介形式的分類代號，第二十八條、本辦法自2009年5月20日起施行 1995年3月8日發(fā)布的.醫(yī)療器械廣告審查辦法,國家工商行政管理局，國家醫(yī)藥管理局令第24號.同時(shí)廢止.