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附錄A、規(guī)范性附錄，產(chǎn)品啟用后使用有效期檢測(cè)方法A.1.目的,觀察手消毒劑產(chǎn)品啟用后的使用有效期。A。2。適用范圍.本檢測(cè)方法適用于手消毒劑產(chǎn)品啟用后使用有效期的檢測(cè),A.3，試驗(yàn)器材，生物安全柜或潔凈實(shí)驗(yàn)室.潔凈度1000級(jí)以上,刻度吸管,1、0mL,2.0mL，5、0mL 稀釋液。營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基.平皿、中和劑，電動(dòng)混合器，含量檢測(cè)儀器見相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)方法或.消毒技術(shù)規(guī)范,2002年版，A。4.試驗(yàn)方法A,4。1。選擇有代表性房間，在醫(yī)院或模擬醫(yī)院條件，為試驗(yàn)房間、取3批次。每批3瓶共9瓶定型包裝的消毒劑，置于試驗(yàn)房間內(nèi)。每天按5個(gè)時(shí)間段使用5次手消毒劑,每次時(shí)間間隔為1h左右 使用量與使用方法按產(chǎn)品使用說明書、當(dāng)消毒劑余量不到10、時(shí).停止采取樣品。在0天。T,30,天和T天.T為使用說明書的最長(zhǎng)啟用后的使用有效期，分別用2支滅菌試管進(jìn)行無菌操作采取2mL,編號(hào)并填寫采樣記錄,在4h內(nèi)送實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)。1支樣品用于檢測(cè)細(xì)菌總數(shù) 另一支樣品檢測(cè)消毒劑有效成分含量。A 4 2、在生物安全柜或潔凈實(shí)驗(yàn)室內(nèi)按GB、15982規(guī)定檢測(cè)細(xì)菌總數(shù).結(jié)果取平均值。按消毒產(chǎn)品相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)或,消毒技術(shù)規(guī)范、2002年版,檢測(cè)有效成分含量。結(jié)果取平均值,計(jì)算有效成分下降率，A.5、評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)A 5、1,手消毒劑啟用后在使用有效期內(nèi)有效成分含量下降率,10.且有效成分含量不低于說明書標(biāo)示量的下限值,細(xì)菌總數(shù).100CFU mL。符合GB。15982要求,A.5 2、符合A 5，1者為手消毒劑啟用使用有效期合格 但在T天時(shí)段以內(nèi)任何一瓶樣品的有效成分含量低于標(biāo)示量的下限值或細(xì)菌總數(shù),100CFU，mL時(shí),即終止試驗(yàn)并判定使用有效期不合格.T天不合格而 T.30.天合格、該產(chǎn)品啟用后使用有效期為 T 30 天.A。6,注意事項(xiàng)A 6，1，當(dāng)試驗(yàn)樣品余量少于10、時(shí).不再采取樣品檢測(cè),A,6.2、采樣要注意無菌操作、試驗(yàn)應(yīng)使用經(jīng)檢定和校準(zhǔn)的儀器設(shè)備及滅菌合格的試劑和器材 A.6.3、應(yīng)避免樣品暴曬,使用時(shí)應(yīng)避免手觸摸消毒劑出液口處。擰開消毒劑出液頭和暴露消毒液。