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4、2,生產(chǎn)設(shè)施4。2.1，生產(chǎn)設(shè)施是工廠的主體,不同產(chǎn)品的生產(chǎn)有不同的生產(chǎn)過(guò)程 醫(yī)藥產(chǎn)品從原料進(jìn)廠到產(chǎn)品出廠，經(jīng)過(guò)化學(xué)反應(yīng)和物理加工制造出藥物產(chǎn)品。藥品生產(chǎn)工藝流程就是藥廠總平面布置的依據(jù),為使物料流向合理,線路短捷 方便生產(chǎn)操作及管理，必須順應(yīng)生產(chǎn)流程進(jìn)行布置,藥品生產(chǎn)中,由于不同物料.不同生產(chǎn)過(guò)程。其生產(chǎn)火災(zāi)危險(xiǎn)性類別各不相同.對(duì)防火.防爆和衛(wèi)生要求也有一定的差別.由于藥品生產(chǎn)的各自特點(diǎn)，生產(chǎn)中產(chǎn)生的污染以及對(duì)環(huán)境的潔凈要求也不盡相同、為此總平面布置還應(yīng)根據(jù)國(guó)家現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn),確定相應(yīng)的安全防護(hù)距離、為了有利施工建設(shè)和生產(chǎn)管理.保持藥廠正常生產(chǎn)運(yùn)行，在總平面布置中必須全面考慮施工、安裝，維修和生產(chǎn)操作，以及與輔助生產(chǎn)及公用工程設(shè)施的聯(lián)系等多種因素 使生產(chǎn)設(shè)施相互之間布置緊湊。合理，以取得良好的經(jīng)濟(jì)效益、這是生產(chǎn)設(shè)施布置的基本原則 4、2 2，醫(yī)藥潔凈廠房對(duì)廠內(nèi)的生產(chǎn)環(huán)境條件要求較高.對(duì)空氣的潔凈度、溫、濕 度,氣壓差,微振控制等均有嚴(yán)格要求 以保證藥品的產(chǎn)品質(zhì)量,滿足人民用藥需要?？偲矫娌贾弥袘?yīng)使其位于廠內(nèi)環(huán)境清潔、人員和車輛流動(dòng)較少的地段,以減少揚(yáng)塵和振動(dòng)影響產(chǎn)品質(zhì)量 醫(yī)藥潔凈廠房應(yīng)布置在散發(fā)有害氣體。煙,霧、粉塵的污染源全年最大頻率風(fēng)向的上風(fēng)側(cè)、是確保潔凈廠房少受污染的必要措施.另外、某些甾體藥品 高活性,有毒害等藥品的生產(chǎn)廠房.應(yīng)位于其他醫(yī)藥潔凈廠房全年最大頻率風(fēng)向的下風(fēng)側(cè) 中藥前處理,提取廠房等也應(yīng)位于制劑廠房的下風(fēng)側(cè)。這樣可防產(chǎn)品之間的交叉污染，因此 處理好廠區(qū)內(nèi)醫(yī)藥潔凈廠房與非潔凈廠房以及其他嚴(yán)重污染源，如鍋爐房、之間的相對(duì)位置關(guān)系顯得十分重要.4,2.3。藥品生產(chǎn)中可能散發(fā)可燃?xì)怏w的設(shè)施。主要是存有生產(chǎn)火災(zāi)危險(xiǎn)性甲。乙類的廠房和倉(cāng)儲(chǔ)等設(shè)施、這些設(shè)施生產(chǎn)中散發(fā)的可燃?xì)怏w 在空氣中很容易達(dá)到爆炸濃度、一遇明火或火星時(shí)極易發(fā)生爆炸.造成事故危害。為此藥廠總平面布置中對(duì)易燃、易爆危險(xiǎn)性較大的車間,倉(cāng)儲(chǔ)等設(shè)施.布置在明火和散發(fā)火災(zāi)地點(diǎn)的全年最大頻率風(fēng)向的下風(fēng)側(cè)?？上鄬?duì)降低其危險(xiǎn)性和事故破壞性.在山區(qū)或丘陵地區(qū)避免布置在窩風(fēng)地段、則可有利通風(fēng).降低可燃?xì)怏w在空氣中濃度。不致引起爆炸危險(xiǎn)、對(duì)于能散發(fā)可燃?xì)怏w設(shè)施的安全防護(hù)要求.應(yīng)按國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范。GB。50016的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行、4、2 4.為減少在生產(chǎn)、儲(chǔ)運(yùn)和裝卸過(guò)程中.泄漏和散發(fā)有毒，有害或腐蝕性氣體,粉塵對(duì)人員的直接危害和產(chǎn)生安全事故、應(yīng)充分利用當(dāng)?shù)刈匀粴庀髼l件。將上述場(chǎng)所及主要生產(chǎn)設(shè)備區(qū)布置在全年最大頻率風(fēng)向的下風(fēng)側(cè).以便為各類生產(chǎn)操作和管理人員創(chuàng)造安全的工作環(huán)境,4,2、5.本條為強(qiáng)制性條文 必須嚴(yán)格執(zhí)行，青霉素類藥品是非常特殊的藥品、它療效確切 但致敏性極高,只需微量就可對(duì)過(guò)敏體質(zhì)者造成嚴(yán)重人體傷害，為此,國(guó)內(nèi)外GMP對(duì)它的生產(chǎn),管理都有嚴(yán)格的規(guī)定要求 為使因青素霉類等高致敏性藥品生產(chǎn)泄露引起的污染危險(xiǎn)性減少到最低程度、其生產(chǎn)廠房應(yīng)位于其他廠房全年最小頻率風(fēng)向的上風(fēng)側(cè)，4，2 6、本條為強(qiáng)制性條文.是根據(jù)現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范、GB 50457中第5。1，6條，第9，6,1條兩個(gè)強(qiáng)制性條文而制定的。我國(guó)現(xiàn)行GMP。2010,第四十六條規(guī)定,生產(chǎn)青霉素類高致敏性藥品或生物制品,如卡介苗或其他用活性微生物制備而成的藥品 必須使用獨(dú)立的廠房與設(shè)施,嚴(yán)防其混入其他藥物中。故設(shè)獨(dú)立廠房與設(shè)施，并在總平面布置中采取措施避免對(duì)其他藥物的混雜,GMP 2010。第四十六條。附錄3、生物制品、中規(guī)定這些特殊藥品的生產(chǎn)廠房應(yīng)與其他生產(chǎn)廠嚴(yán)格分開(kāi)。另外β、內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類性激素類避孕藥品等特殊藥品的生產(chǎn)、也對(duì)操作人員和生產(chǎn)環(huán)境存有一定的風(fēng)險(xiǎn)、與青霉素等高致敏性藥品生產(chǎn)廠房不同 這些藥品的生產(chǎn)廠房并不強(qiáng)調(diào)必須是獨(dú)立的建筑物 因此這些藥品的生產(chǎn)可在同一建筑內(nèi)與其他醫(yī)藥生產(chǎn)廠房以實(shí)墻分割成互不關(guān)聯(lián)的生產(chǎn)廠房，其人員,物料出入.所有生產(chǎn)設(shè)施如空調(diào)凈化系統(tǒng)，工藝用水系統(tǒng),以及其他公用工程系統(tǒng),均與其他醫(yī)藥生產(chǎn)廠房嚴(yán)格分開(kāi)、當(dāng)然,也可安排在各自的獨(dú)立的建筑物內(nèi) 在總平面布置上與其他藥品生產(chǎn)廠房分開(kāi)。本條還規(guī)定了青霉素等特殊藥品生產(chǎn)的凈化空調(diào)系統(tǒng)和排風(fēng)系統(tǒng)應(yīng)單獨(dú)設(shè)置。以避免對(duì)其他藥品的污染.同樣也應(yīng)避免排風(fēng)對(duì)凈化空調(diào)系統(tǒng)在引入新風(fēng)時(shí)的污染，要使排風(fēng)口遠(yuǎn)離其他凈化空調(diào)系統(tǒng)的進(jìn)風(fēng)口.4、2 7，本條為強(qiáng)制性條文,是根據(jù)我國(guó)現(xiàn)行GMP,2010、中附錄4，血液制品 的規(guī)定，這些特殊藥品的生產(chǎn)廠房應(yīng)與其他生產(chǎn)廠嚴(yán)格分開(kāi),4.2，8，毒 麻等特殊藥品、因其藥理性質(zhì).在長(zhǎng)期、過(guò)度接觸后能致人成癮、損害神經(jīng)危害人體健康，其生產(chǎn)過(guò)程中粉塵。顆粒對(duì)操作人員及周邊環(huán)境產(chǎn)生污染 為避免此類特殊藥品在生產(chǎn)中與其他藥物混雜及污染廠區(qū)環(huán)境。將其廠房獨(dú)立布置.則有利于生產(chǎn)安全及產(chǎn)品管理、