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國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)國家藥品監(jiān)督管理局職能配置內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定的通知.一。職能調(diào)整、一,衛(wèi)生部移交給國家藥品監(jiān)督管理局的藥政，藥檢職能，1、制訂與修訂藥品管理法規(guī)及監(jiān)督實(shí)施職能.2 制訂和頒布藥品,醫(yī)用生物制品和生物材料的法定標(biāo)準(zhǔn)職能.3 審批新藥.進(jìn)口藥品.負(fù)責(zé)藥品的再評(píng)價(jià) 不良反應(yīng)監(jiān)測職能，4 核發(fā)藥品。醫(yī)用生物制品和生物材料的生產(chǎn).經(jīng)營及醫(yī)院制劑的許可證職能.5,制訂國家基本藥物目錄.管理麻醉藥品、精神藥品，毒性藥品和放射性藥品職能 二、原國家醫(yī)藥管理局移交給國家藥品監(jiān)督管理局的藥品生產(chǎn)流通監(jiān)管職能,1、對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)品的生產(chǎn)、經(jīng)營實(shí)行監(jiān)督以及組織實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量，醫(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范職能,2、對(duì)開辦藥品生產(chǎn) 經(jīng)營企業(yè)的審查和醫(yī)療器械生產(chǎn)，經(jīng)營企業(yè)的審批職能。3 制定醫(yī)療器械 衛(wèi)生材料,醫(yī)藥包裝材料等產(chǎn)品的國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)并監(jiān)督實(shí)施和管理特種藥械職能、4 審核醫(yī)療器械產(chǎn)品的市場準(zhǔn)入和審批醫(yī)療器械廣告職能，5。制訂醫(yī)藥流通法規(guī)和負(fù)責(zé)藥品的行政保護(hù)職能，三,國家中醫(yī)藥管理局移交給國家藥品監(jiān)督管理局的中藥監(jiān)管職能，1.負(fù)責(zé)中藥生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)開辦審查 監(jiān)督職能,2,制定中藥產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),中藥產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量和商品質(zhì)量管理規(guī)范職能.3。參與制定中藥保護(hù)品種和中藥基本藥物目錄及監(jiān)管中藥材集貿(mào)市場職能，四。原國家醫(yī)藥管理局移交給國家經(jīng)濟(jì)貿(mào)易委員會(huì)的職能 1.制定醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略，長遠(yuǎn)規(guī)劃職能。2、對(duì)醫(yī)藥行業(yè)經(jīng)濟(jì)運(yùn)行進(jìn)行宏觀調(diào)控職能。3 負(fù)責(zé)醫(yī)藥行業(yè)的統(tǒng)計(jì) 信息工作職能，4 藥品、藥械儲(chǔ)備及災(zāi)情,疫情,軍需。戰(zhàn)備藥品藥械的緊急調(diào)度職能 二.主要職責(zé)國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)對(duì)藥品 包括中藥材.中藥飲片.中成藥,化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素,生化藥品.生物制品,診斷藥品，放射性藥品、麻醉藥品 毒性藥品.精神藥品、醫(yī)療器械。衛(wèi)生材料.醫(yī)藥包裝材料等.的研究，生產(chǎn)。流通。使用進(jìn)行行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督，其主要職責(zé)是.一 擬定 修訂藥品管理法律法規(guī)并監(jiān)督實(shí)施、二，擬定，修訂和頒布藥品法定標(biāo)準(zhǔn),制定國家基本藥物目錄,三.注冊新藥.仿制藥品、進(jìn)口藥品 中藥保護(hù)品種。組織制定非處方藥制度，審定并公布非處方藥物目錄,負(fù)責(zé)藥品的再評(píng)價(jià),不良反應(yīng)監(jiān)測.臨床試驗(yàn)。臨床藥理基地，淘汰藥品的審核工作、四 擬定，修訂和經(jīng)授權(quán)頒布醫(yī)療器械產(chǎn)品法定標(biāo)準(zhǔn)、制定產(chǎn)品分類管理目錄 注冊進(jìn)口醫(yī)療器械，臨床試驗(yàn)基地，核發(fā)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證和生產(chǎn)許可證。負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證和產(chǎn)品安全認(rèn)證工作。五，擬定,修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量.經(jīng)營質(zhì)量 醫(yī)療單位制劑管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施 依法核發(fā)藥品生產(chǎn)企業(yè).經(jīng)營企業(yè) 醫(yī)療單位制劑許可證,六.擬定 修訂藥物非臨床研究質(zhì)量.臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施，七,監(jiān)督檢定，抽驗(yàn)藥品的生產(chǎn)，經(jīng)營和醫(yī)療單位的藥品質(zhì)量、發(fā)布國家藥品質(zhì)量公報(bào),依法查處制,售假劣藥品的行為和責(zé)任人，監(jiān)管中藥材集貿(mào)市場。八。審核藥品廣告，負(fù)責(zé)藥品的行政保護(hù) 指導(dǎo)全國藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)工作,九、依法監(jiān)管麻醉藥品.精神藥品，毒性藥品。放射性藥品及特種藥械,十,研究藥品流通的法律法規(guī)。實(shí)行藥品批發(fā),零售企業(yè)資格認(rèn)定制度,制定處方藥、非處方藥、中藥材，中藥飲片的購銷規(guī)則 十一、制定執(zhí)業(yè)藥師 含執(zhí)業(yè)中藥師.資格認(rèn)定制度.指導(dǎo)執(zhí)業(yè)藥師 含執(zhí)業(yè)中藥師.資格考試和注冊工作.十二.利用監(jiān)督管理手段 配合宏觀調(diào)控部門貫徹實(shí)施國家醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策.十三.組織 指導(dǎo)與政府 國際組織間藥品監(jiān)督管理方面的交流與合作、十四。承辦國務(wù)院交辦的其他事項(xiàng),三 內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)根據(jù)以上職責(zé) 國家藥品監(jiān)督管理局設(shè)置7個(gè)職能司 室,一，辦公室協(xié)調(diào)機(jī)關(guān)日常政務(wù)。負(fù)責(zé)會(huì)議組織，文電處理。秘書事務(wù)、檔案管理,新聞發(fā)布，行政事務(wù).資產(chǎn).財(cái)務(wù)。房產(chǎn)管理以及保密。保衛(wèi)等工作、按照規(guī)定管理規(guī)費(fèi) 實(shí)行收支兩條線 擬定。修訂藥品監(jiān)督管理法律法規(guī),負(fù)責(zé)新聞發(fā)布、宣傳和行政復(fù)議工作、二。藥品注冊司擬定 修訂和頒布藥品的法定標(biāo)準(zhǔn)，注冊新藥，仿制藥品、進(jìn)口藥品 中藥保護(hù)品種以及新藥臨床試驗(yàn) 負(fù)責(zé)藥品再評(píng)價(jià)和淘汰藥品的審核工作。依法監(jiān)管麻醉藥品,精神藥品。毒性藥品,放射性藥品及特種藥械,指導(dǎo)全國藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)工作。三、醫(yī)療器械司擬定 修訂和經(jīng)授權(quán)頒布醫(yī)療器械，體外診斷試劑，衛(wèi)生材料產(chǎn)品的法定標(biāo)準(zhǔn).制定產(chǎn)品分類管理目錄，注冊進(jìn)口醫(yī)療器械，臨床試驗(yàn)基地、核發(fā)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證和生產(chǎn)許可證 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證和產(chǎn)品安全認(rèn)證工作。審核醫(yī)療器械廣告,四,安全監(jiān)管司制定國家基本藥物目錄、組織制定非處方藥制度，審定并公布非處方藥物目錄、審核臨床藥理基地,負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測,擬定.修訂藥物非臨床研究質(zhì)量。臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范及藥品生產(chǎn)質(zhì)量。醫(yī)療單位制劑管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施。依法核發(fā)藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療單位制劑許可證 五、市場監(jiān)督司研究藥品流通法律法規(guī) 實(shí)行藥品批發(fā)，零售企業(yè)資格認(rèn)定制度.制定處方藥。非處方藥.中藥材,中藥飲片的購銷規(guī)則,擬定.修訂藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施.依法核發(fā)藥品經(jīng)營企業(yè)許可證,監(jiān)督檢定，抽驗(yàn)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營.使用單位的藥品質(zhì)量，發(fā)布國家藥品質(zhì)量公報(bào)、依法查處制.售假劣藥品的行為和責(zé)任人。監(jiān)管中藥材集貿(mào)市場 審批藥品廣告，六、人事教育司制定藥品監(jiān)督執(zhí)法人員培訓(xùn)規(guī)劃及管理辦法并組織實(shí)施，實(shí)施執(zhí)業(yè)藥師，含執(zhí)業(yè)中藥師,資格認(rèn)定制度.指導(dǎo)執(zhí)業(yè)藥師,含執(zhí)業(yè)中藥師。資格考試及注冊工作 負(fù)責(zé)局機(jī)關(guān)及在京直屬單位的人事勞動(dòng)工作、承辦機(jī)關(guān)黨委的日常工作、七、國際合作司組織 指導(dǎo)與政府,國際組織間的多邊 雙邊藥品監(jiān)督管理方面的公務(wù)活動(dòng).開展國際技術(shù)交流與合作，負(fù)責(zé)日常外事行政,藥品的行政保護(hù)工作、機(jī)關(guān)黨委,負(fù)責(zé)局機(jī)關(guān)及在京直屬單位的黨群工作。辦事機(jī)構(gòu)設(shè)在人事教育司、四,人員編制國家藥品監(jiān)督管理局機(jī)關(guān)行政編制為120名，其中，局長1名.副局長4名 正副局長職數(shù)22名 含機(jī)關(guān)黨委專職副書記，離退休干部工作機(jī)構(gòu).后勤服務(wù)機(jī)構(gòu)及編制 按有關(guān)規(guī)定另行核定.