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國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)國家藥品監(jiān)督管理局職能配置內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定的通知。一，職能調(diào)整。一 衛(wèi)生部移交給國家藥品監(jiān)督管理局的藥政。藥檢職能、1，制訂與修訂藥品管理法規(guī)及監(jiān)督實(shí)施職能，2 制訂和頒布藥品。醫(yī)用生物制品和生物材料的法定標(biāo)準(zhǔn)職能.3,審批新藥，進(jìn)口藥品,負(fù)責(zé)藥品的再評(píng)價(jià),不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)職能.4。核發(fā)藥品 醫(yī)用生物制品和生物材料的生產(chǎn) 經(jīng)營及醫(yī)院制劑的許可證職能。5.制訂國家基本藥物目錄,管理麻醉藥品。精神藥品.毒性藥品和放射性藥品職能。二。原國家醫(yī)藥管理局移交給國家藥品監(jiān)督管理局的藥品生產(chǎn)流通監(jiān)管職能 1，對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)品的生產(chǎn)，經(jīng)營實(shí)行監(jiān)督以及組織實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量、醫(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范職能、2,對(duì)開辦藥品生產(chǎn)。經(jīng)營企業(yè)的審查和醫(yī)療器械生產(chǎn).經(jīng)營企業(yè)的審批職能。3。制定醫(yī)療器械.衛(wèi)生材料.醫(yī)藥包裝材料等產(chǎn)品的國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)并監(jiān)督實(shí)施和管理特種藥械職能.4、審核醫(yī)療器械產(chǎn)品的市場(chǎng)準(zhǔn)入和審批醫(yī)療器械廣告職能、5 制訂醫(yī)藥流通法規(guī)和負(fù)責(zé)藥品的行政保護(hù)職能。三 國家中醫(yī)藥管理局移交給國家藥品監(jiān)督管理局的中藥監(jiān)管職能,1、負(fù)責(zé)中藥生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)開辦審查。監(jiān)督職能。2，制定中藥產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。中藥產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量和商品質(zhì)量管理規(guī)范職能。3 參與制定中藥保護(hù)品種和中藥基本藥物目錄及監(jiān)管中藥材集貿(mào)市場(chǎng)職能 四，原國家醫(yī)藥管理局移交給國家經(jīng)濟(jì)貿(mào)易委員會(huì)的職能,1。制定醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略.長遠(yuǎn)規(guī)劃職能、2 對(duì)醫(yī)藥行業(yè)經(jīng)濟(jì)運(yùn)行進(jìn)行宏觀調(diào)控職能 3 負(fù)責(zé)醫(yī)藥行業(yè)的統(tǒng)計(jì) 信息工作職能。4.藥品，藥械儲(chǔ)備及災(zāi)情、疫情 軍需 戰(zhàn)備藥品藥械的緊急調(diào)度職能 二 主要職責(zé)國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)對(duì)藥品.包括中藥材。中藥飲片,中成藥，化學(xué)原料藥及其制劑.抗生素 生化藥品，生物制品.診斷藥品.放射性藥品,麻醉藥品.毒性藥品,精神藥品,醫(yī)療器械.衛(wèi)生材料.醫(yī)藥包裝材料等,的研究，生產(chǎn)。流通。使用進(jìn)行行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督 其主要職責(zé)是 一、擬定.修訂藥品管理法律法規(guī)并監(jiān)督實(shí)施、二、擬定 修訂和頒布藥品法定標(biāo)準(zhǔn),制定國家基本藥物目錄。三.注冊(cè)新藥 仿制藥品。進(jìn)口藥品，中藥保護(hù)品種.組織制定非處方藥制度。審定并公布非處方藥物目錄.負(fù)責(zé)藥品的再評(píng)價(jià) 不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、臨床試驗(yàn)，臨床藥理基地 淘汰藥品的審核工作,四 擬定,修訂和經(jīng)授權(quán)頒布醫(yī)療器械產(chǎn)品法定標(biāo)準(zhǔn)。制定產(chǎn)品分類管理目錄 注冊(cè)進(jìn)口醫(yī)療器械。臨床試驗(yàn)基地 核發(fā)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證和產(chǎn)品安全認(rèn)證工作.五,擬定。修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量。經(jīng)營質(zhì)量.醫(yī)療單位制劑管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施、依法核發(fā)藥品生產(chǎn)企業(yè) 經(jīng)營企業(yè),醫(yī)療單位制劑許可證、六.擬定，修訂藥物非臨床研究質(zhì)量、臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施.七 監(jiān)督檢定,抽驗(yàn)藥品的生產(chǎn) 經(jīng)營和醫(yī)療單位的藥品質(zhì)量.發(fā)布國家藥品質(zhì)量公報(bào)、依法查處制。售假劣藥品的行為和責(zé)任人.監(jiān)管中藥材集貿(mào)市場(chǎng) 八 審核藥品廣告.負(fù)責(zé)藥品的行政保護(hù)，指導(dǎo)全國藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)工作,九，依法監(jiān)管麻醉藥品,精神藥品,毒性藥品 放射性藥品及特種藥械.十、研究藥品流通的法律法規(guī)，實(shí)行藥品批發(fā)、零售企業(yè)資格認(rèn)定制度,制定處方藥，非處方藥。中藥材，中藥飲片的購銷規(guī)則.十一、制定執(zhí)業(yè)藥師.含執(zhí)業(yè)中藥師.資格認(rèn)定制度。指導(dǎo)執(zhí)業(yè)藥師、含執(zhí)業(yè)中藥師，資格考試和注冊(cè)工作，十二.利用監(jiān)督管理手段。配合宏觀調(diào)控部門貫徹實(shí)施國家醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策,十三 組織。指導(dǎo)與政府.國際組織間藥品監(jiān)督管理方面的交流與合作,十四,承辦國務(wù)院交辦的其他事項(xiàng)，三 內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)根據(jù)以上職責(zé)、國家藥品監(jiān)督管理局設(shè)置7個(gè)職能司.室 一。辦公室協(xié)調(diào)機(jī)關(guān)日常政務(wù)。負(fù)責(zé)會(huì)議組織.文電處理 秘書事務(wù),檔案管理。新聞發(fā)布 行政事務(wù) 資產(chǎn) 財(cái)務(wù)，房產(chǎn)管理以及保密.保衛(wèi)等工作、按照規(guī)定管理規(guī)費(fèi).實(shí)行收支兩條線,擬定,修訂藥品監(jiān)督管理法律法規(guī).負(fù)責(zé)新聞發(fā)布 宣傳和行政復(fù)議工作、二,藥品注冊(cè)司擬定。修訂和頒布藥品的法定標(biāo)準(zhǔn) 注冊(cè)新藥，仿制藥品,進(jìn)口藥品 中藥保護(hù)品種以及新藥臨床試驗(yàn),負(fù)責(zé)藥品再評(píng)價(jià)和淘汰藥品的審核工作.依法監(jiān)管麻醉藥品,精神藥品.毒性藥品。放射性藥品及特種藥械，指導(dǎo)全國藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)工作。三、醫(yī)療器械司擬定、修訂和經(jīng)授權(quán)頒布醫(yī)療器械，體外診斷試劑，衛(wèi)生材料產(chǎn)品的法定標(biāo)準(zhǔn)，制定產(chǎn)品分類管理目錄 注冊(cè)進(jìn)口醫(yī)療器械、臨床試驗(yàn)基地,核發(fā)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證和產(chǎn)品安全認(rèn)證工作，審核醫(yī)療器械廣告，四、安全監(jiān)管司制定國家基本藥物目錄 組織制定非處方藥制度.審定并公布非處方藥物目錄,審核臨床藥理基地、負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè).擬定,修訂藥物非臨床研究質(zhì)量.臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范及藥品生產(chǎn)質(zhì)量，醫(yī)療單位制劑管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施。依法核發(fā)藥品生產(chǎn)企業(yè).醫(yī)療單位制劑許可證，五 市場(chǎng)監(jiān)督司研究藥品流通法律法規(guī)、實(shí)行藥品批發(fā)。零售企業(yè)資格認(rèn)定制度.制定處方藥、非處方藥.中藥材,中藥飲片的購銷規(guī)則，擬定.修訂藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施，依法核發(fā)藥品經(jīng)營企業(yè)許可證。監(jiān)督檢定 抽驗(yàn)藥品生產(chǎn),經(jīng)營,使用單位的藥品質(zhì)量.發(fā)布國家藥品質(zhì)量公報(bào).依法查處制.售假劣藥品的行為和責(zé)任人,監(jiān)管中藥材集貿(mào)市場(chǎng).審批藥品廣告.六、人事教育司制定藥品監(jiān)督執(zhí)法人員培訓(xùn)規(guī)劃及管理辦法并組織實(shí)施，實(shí)施執(zhí)業(yè)藥師、含執(zhí)業(yè)中藥師,資格認(rèn)定制度，指導(dǎo)執(zhí)業(yè)藥師,含執(zhí)業(yè)中藥師 資格考試及注冊(cè)工作.負(fù)責(zé)局機(jī)關(guān)及在京直屬單位的人事勞動(dòng)工作，承辦機(jī)關(guān)黨委的日常工作、七 國際合作司組織 指導(dǎo)與政府,國際組織間的多邊，雙邊藥品監(jiān)督管理方面的公務(wù)活動(dòng).開展國際技術(shù)交流與合作.負(fù)責(zé)日常外事行政,藥品的行政保護(hù)工作，機(jī)關(guān)黨委,負(fù)責(zé)局機(jī)關(guān)及在京直屬單位的黨群工作.辦事機(jī)構(gòu)設(shè)在人事教育司.四 人員編制國家藥品監(jiān)督管理局機(jī)關(guān)行政編制為120名 其中。局長1名、副局長4名.正副局長職數(shù)22名,含機(jī)關(guān)黨委專職副書記.離退休干部工作機(jī)構(gòu) 后勤服務(wù)機(jī)構(gòu)及編制，按有關(guān)規(guī)定另行核定