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互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法,2004年7月8日國家食品藥品監(jiān)督管理局令第9號(hào)公布 根據(jù)2017年11月7日國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議.關(guān)于修改部分規(guī)章的決定、修正。第一條 為加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，規(guī)范互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)活動(dòng),保證互聯(lián)網(wǎng)藥品信息的真實(shí)、準(zhǔn)確 根據(jù),中華人民共和國藥品管理法、互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法、制定本辦法，第二條，在中華人民共和國境內(nèi)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)活動(dòng)、適用本辦法,本辦法所稱互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)、是指通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶提供藥品 含醫(yī)療器械。信息的服務(wù)活動(dòng)。第三條 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)分為經(jīng)營性和非經(jīng)營性兩類，經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)是指通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶有償提供藥品信息等服務(wù)的活動(dòng).非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)是指通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶無償提供公開的，共享性藥品信息等服務(wù)的活動(dòng)。第四條、國家食品藥品監(jiān)督管理總局對(duì)全國提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)活動(dòng)的網(wǎng)站實(shí)施監(jiān)督管理,省,自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)活動(dòng)的網(wǎng)站實(shí)施監(jiān)督管理，第五條。擬提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站.應(yīng)當(dāng)在向國務(wù)院信息產(chǎn)業(yè)主管部門或者省級(jí)電信管理機(jī)構(gòu)申請(qǐng)辦理經(jīng)營許可證或者辦理備案手續(xù)之前，按照屬地監(jiān)督管理的原則,向該網(wǎng)站主辦單位所在地省，自治區(qū)。直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)。經(jīng)審核同意后取得提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的資格.第六條.各省.自治區(qū).直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)本轄區(qū)內(nèi)申請(qǐng)?zhí)峁┗ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的互聯(lián)網(wǎng)站進(jìn)行審核、符合條件的核發(fā).互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書.第七條,互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書，的格式由國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定 第八條.提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站、應(yīng)當(dāng)在其網(wǎng)站主頁顯著位置標(biāo)注?；ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書.的證書編號(hào)、第九條、提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)網(wǎng)站所登載的藥品信息必須科學(xué)、準(zhǔn)確。必須符合國家的法律，法規(guī)和國家有關(guān)藥品 醫(yī)療器械管理的相關(guān)規(guī)定。提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站不得發(fā)布麻醉藥品 精神藥品。醫(yī)療用毒性藥品，放射性藥品,戒毒藥品和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的產(chǎn)品信息,第十條.提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布的藥品、含醫(yī)療器械,廣告。必須經(jīng)過食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布的藥品 含醫(yī)療器械.廣告要注明廣告審查批準(zhǔn)文號(hào)、第十一條,申請(qǐng)?zhí)峁┗ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)。除應(yīng)當(dāng)符合.互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法、規(guī)定的要求外。還應(yīng)當(dāng)具備下列條件、一,互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的提供者應(yīng)當(dāng)為依法設(shè)立的企事業(yè)單位或者其他組織，二 具有與開展互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)活動(dòng)相適應(yīng)的專業(yè)人員 設(shè)施及相關(guān)制度，三。有兩名以上熟悉藥品，醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)和藥品.醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí) 或者依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)、醫(yī)療器械技術(shù)人員 第十二條 提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)以一個(gè)網(wǎng)站為基本單元。第十三條 申請(qǐng)?zhí)峁┗ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)、應(yīng)當(dāng)填寫國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制發(fā)的，互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)申請(qǐng)表。向網(wǎng)站主辦單位所在地省.自治區(qū).直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng),同時(shí)提交以下材料、一 企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件,二，網(wǎng)站域名注冊(cè)的相關(guān)證書或者證明文件.從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)網(wǎng)站的中文名稱。除與主辦單位名稱相同的以外，不得以.中國，中華,全國,等冠名 除取得藥品招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)資格證書的單位開辦的互聯(lián)網(wǎng)站外、其他提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站名稱中不得出現(xiàn) 電子商務(wù) 藥品招商,藥品招標(biāo)。等內(nèi)容 三、網(wǎng)站欄目設(shè)置說明.申請(qǐng)經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站需提供收費(fèi)欄目及收費(fèi)方式的說明、四。網(wǎng)站對(duì)歷史發(fā)布信息進(jìn)行備份和查閱的相關(guān)管理制度及執(zhí)行情況說明。五.食品藥品監(jiān)督管理部門在線瀏覽網(wǎng)站上所有欄目.內(nèi)容的方法及操作說明,六。藥品及醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員學(xué)歷證明或者其專業(yè)技術(shù)資格證書復(fù)印件 網(wǎng)站負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件及簡歷，七 健全的網(wǎng)絡(luò)與信息安全保障措施，包括網(wǎng)站安全保障措施,信息安全保密管理制度.用戶信息安全管理制度、八。保證藥品信息來源合法，真實(shí)、安全的管理措施.情況說明及相關(guān)證明 第十四條,省 自治區(qū)。直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門在收到申請(qǐng)材料之日起5日內(nèi)做出受理與否的決定。受理的、發(fā)給受理通知書.不受理的 書面通知申請(qǐng)人并說明理由。同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利，第十五條 對(duì)于申請(qǐng)材料不規(guī)范.不完整的,省，自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門自申請(qǐng)之日起5日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容,逾期不告知的。自收到材料之日起即為受理.第十六條.省.自治區(qū) 直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門自受理之日起20日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)?zhí)峁┗ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的材料進(jìn)行審核，并作出同意或者不同意的決定,同意的.由省,自治區(qū)，直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書,同時(shí)報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理總局備案并發(fā)布公告，不同意的 應(yīng)當(dāng)書面通知申請(qǐng)人并說明理由.同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利，國家食品藥品監(jiān)督管理總局對(duì)各省，自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門的審核工作進(jìn)行監(jiān)督,第十七條、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書.有效期為5年.有效期屆滿,需要繼續(xù)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的，持證單位應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月內(nèi) 向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā).互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書 原發(fā)證機(jī)關(guān)進(jìn)行審核后 認(rèn)為符合條件的 予以換發(fā)新證、認(rèn)為不符合條件的、發(fā)給不予換發(fā)新證的通知并說明理由 原。互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書，由原發(fā)證機(jī)關(guān)收回并公告注銷，省、自治區(qū) 直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)申請(qǐng)人的申請(qǐng),應(yīng)當(dāng)在.互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書，有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予其換證的決定,逾期未作出決定的，視為準(zhǔn)予換證。第十八條、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書,可以根據(jù)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)提供者的書面申請(qǐng).由原發(fā)證機(jī)關(guān)收回，原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理總局備案并發(fā)布公告。被收回、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書.的網(wǎng)站不得繼續(xù)從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)。第十九條，互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)提供者變更下列事項(xiàng)之一的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)辦理變更手續(xù),填寫.互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)項(xiàng)目變更申請(qǐng)表、同時(shí)提供下列相關(guān)證明文件.一,互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書.中審核批準(zhǔn)的項(xiàng)目?；ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)提供者單位名稱.網(wǎng)站名稱,IP地址等、二。互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)提供者的基本項(xiàng)目.地址、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人等 三.網(wǎng)站提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的基本情況 服務(wù)方式.服務(wù)項(xiàng)目等。第二十條,省.自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門自受理變更申請(qǐng)之日起20個(gè)工作日內(nèi)作出是否同意變更的審核決定。同意變更的。將變更結(jié)果予以公告并報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理總局備案。不同意變更的，以書面形式通知申請(qǐng)人并說明理由。第二十一條,省、自治區(qū),直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)申請(qǐng)人的申請(qǐng)進(jìn)行審查時(shí)。應(yīng)當(dāng)公示審批過程和審批結(jié)果.申請(qǐng)人和利害關(guān)系人可以對(duì)直接關(guān)系其重大利益的事項(xiàng)提交書面意見進(jìn)行陳述和申辯，依法應(yīng)當(dāng)聽證的.按照法定程序舉行聽證,第二十二條 未取得或者超出有效期使用.互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書。從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的、由國家食品藥品監(jiān)督管理總局或者省，自治區(qū)。直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告 并責(zé)令其停止從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù) 情節(jié)嚴(yán)重的.移送相關(guān)部門 依照有關(guān)法律。法規(guī)給予處罰。第二十三條 提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站不在其網(wǎng)站主頁的顯著位置標(biāo)注，互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書.的證書編號(hào)的 國家食品藥品監(jiān)督管理總局或者省 自治區(qū),直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正、在限定期限內(nèi)拒不改正的，對(duì)提供非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站處以500元以下罰款。對(duì)提供經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站處以5000元以上1萬元以下罰款，第二十四條，互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)提供者違反本辦法、有下列情形之一的，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局或者省,自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告,責(zé)令限期改正，情節(jié)嚴(yán)重的、對(duì)提供非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站處以1000元以下罰款。對(duì)提供經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站處以1萬元以上3萬元以下罰款。構(gòu)成犯罪的.移送司法部門追究刑事責(zé)任,一 已經(jīng)獲得.互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書、但提供的藥品信息直接撮合藥品網(wǎng)上交易的、二 已經(jīng)獲得、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書、但超出審核同意的范圍提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的.三，提供不真實(shí)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)并造成不良社會(huì)影響的 四,擅自變更互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)項(xiàng)目的，第二十五條.互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)提供者在其業(yè)務(wù)活動(dòng)中,違法使用,互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書。的，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局或者省,自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門依照有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定處罰.第二十六條。省 自治區(qū),直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門違法對(duì)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)申請(qǐng)作出審核批準(zhǔn)的,原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)撤銷原批準(zhǔn)的,互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書,由此給申請(qǐng)人的合法權(quán)益造成損害的、由原發(fā)證機(jī)關(guān)依照國家賠償法的規(guī)定給予賠償。對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員。由其所在單位或者上級(jí)機(jī)關(guān)依法給予行政處分 第二十七條,省。自治區(qū)，直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站進(jìn)行監(jiān)督檢查、并將檢查情況向社會(huì)公告。第二十八條。本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)解釋。第二十九條，本辦法自公布之日起施行 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理暫行規(guī)定.國家藥品監(jiān)督管理局令第26號(hào)、同時(shí)廢止,