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第二章,醫(yī)療技術(shù)負(fù)面清單管理 第九條,醫(yī)療技術(shù)具有下列情形之一的.禁止應(yīng)用于臨床.以下簡(jiǎn)稱禁止類技術(shù).一,臨床應(yīng)用安全性。有效性不確切、二。存在重大倫理問(wèn)題,三,該技術(shù)已經(jīng)被臨床淘汰。四，未經(jīng)臨床研究論證的醫(yī)療新技術(shù)。禁止類技術(shù)目錄由國(guó)家衛(wèi)生健康委制定發(fā)布或者委托專業(yè)組織制定發(fā)布.并根據(jù)情況適時(shí)予以調(diào)整，第十條 禁止類技術(shù)目錄以外并具有下列情形之一的、作為需要重點(diǎn)加強(qiáng)管理的醫(yī)療技術(shù) 以下簡(jiǎn)稱限制類技術(shù) 由省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)嚴(yán)格管理,一。技術(shù)難度大.風(fēng)險(xiǎn)高 對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的服務(wù)能力 人員水平有較高專業(yè)要求.需要設(shè)置限定條件的，二、需要消耗稀缺資源的 三。涉及重大倫理風(fēng)險(xiǎn)的,四。存在不合理臨床應(yīng)用、需要重點(diǎn)管理的.國(guó)家限制類技術(shù)目錄及其臨床應(yīng)用管理規(guī)范由國(guó)家衛(wèi)生健康委制定發(fā)布或者委托專業(yè)組織制定發(fā)布,并根據(jù)臨床應(yīng)用實(shí)際情況予以調(diào)整,省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)可以結(jié)合本行政區(qū)域?qū)嶋H情況,在國(guó)家限制類技術(shù)目錄基礎(chǔ)上增補(bǔ)省級(jí)限制類技術(shù)相關(guān)項(xiàng)目、制定發(fā)布相關(guān)技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)范，并報(bào)國(guó)家衛(wèi)生健康委備案 第十一條.對(duì)限制類技術(shù)實(shí)施備案管理,醫(yī)療機(jī)構(gòu)擬開(kāi)展限制類技術(shù)臨床應(yīng)用的.應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)范進(jìn)行自我評(píng)估.符合條件的可以開(kāi)展臨床應(yīng)用 并于開(kāi)展首例臨床應(yīng)用之日起15個(gè)工作日內(nèi),向核發(fā)其,醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證.的衛(wèi)生行政部門(mén)備案。備案材料應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容、一，開(kāi)展臨床應(yīng)用的限制類技術(shù)名稱和所具備的條件及有關(guān)評(píng)估材料,二，本機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理專門(mén)組織和倫理委員會(huì)論證材料,三 技術(shù)負(fù)責(zé)人.限于在本機(jī)構(gòu)注冊(cè)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，資質(zhì)證明材料、備案部門(mén)應(yīng)當(dāng)自收到完整備案材料之日起15個(gè)工作日內(nèi)完成備案.在該醫(yī)療機(jī)構(gòu)的 醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證.副本備注欄予以注明.并逐級(jí)上報(bào)至省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)、第十二條 未納入禁止類技術(shù)和限制類技術(shù)目錄的醫(yī)療技術(shù) 醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以根據(jù)自身功能、任務(wù)，技術(shù)能力等自行決定開(kāi)展臨床應(yīng)用、并應(yīng)當(dāng)對(duì)開(kāi)展的醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用實(shí)施嚴(yán)格管理,第十三條，醫(yī)療機(jī)構(gòu)擬開(kāi)展存在重大倫理風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療技術(shù)。應(yīng)當(dāng)提請(qǐng)本機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)審議,必要時(shí)可以咨詢省級(jí)和國(guó)家醫(yī)學(xué)倫理專家委員會(huì)，未經(jīng)本機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)審查通過(guò)的醫(yī)療技術(shù) 特別是限制類醫(yī)療技術(shù)，不得應(yīng)用于臨床,