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3 術(shù)語和定義,下列術(shù)語和定義適用于本文件,3、1 消毒產(chǎn)品、disinfection、products、納入消毒產(chǎn)品生產(chǎn)類別分類目錄的消毒劑,消毒器械 指示物和衛(wèi)生用品等與人體健康相關(guān)的產(chǎn)品。注1，指示物包括生物指示物 化學(xué)指示物和滅菌物品包裝物，注2、衛(wèi)生用品包括抗菌制劑。抑菌制劑.隱形眼鏡護(hù)理用品、含隱形眼鏡護(hù)理液，隱形眼鏡保存液 隱形眼鏡清潔劑 濕巾、衛(wèi)生濕巾和其他衛(wèi)生用品,3.2。新消毒產(chǎn)品。new,disinfection,products、利用新材料。新工藝技術(shù)和新殺菌原理生產(chǎn)的消毒劑和消毒器械，3，3 消毒劑 disinfectant、用于殺滅傳播媒介上的微生物使其達(dá)到消毒或滅菌要求的制劑，3,4,消毒器械。disinfection apparatus.用于殺滅傳播媒介上的微生物使其達(dá)到消毒或滅菌要求的裝置或設(shè)備,不包括指示物,注,指示物包括生物指示物,化學(xué)指示物和滅菌物品包裝物。3.5,生物指示物。biological，indicator、對規(guī)定的滅菌過程有特定的抗力。含有活微生物的測試系統(tǒng)，3。6.化學(xué)指示物。chemical indicator，根據(jù)暴露于某一滅菌過程所產(chǎn)生的化學(xué)或物理變化.顯現(xiàn)一個或多個預(yù)定過程變量變化的測試系統(tǒng).3.7、滅菌物品包裝物,sterilization packaging，material 帶有滅菌標(biāo)識的最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料，3,8.抗菌制劑。antibacterial,agent，直接接觸人體完整皮膚或黏膜的.具有一定殺菌作用的制劑，3，9、抑菌制劑、bacteriostat,直接接觸人體完整皮膚或黏膜的.具有一定抑菌作用的制劑,3、10 濕巾、wetwipe。以非織造布，織物。木漿復(fù)合物,木漿紙等為載體、適量添加生產(chǎn)用水，防腐劑或其他輔助成分等原材料.對處理對象.如手、皮膚.黏膜及普通物體表面.具有清潔作用的產(chǎn)品。3、11,衛(wèi)生濕巾,hygiene.wet。wipe、以非織造布，織物，木漿復(fù)合物 木漿紙等為載體。適量添加生產(chǎn)用水和消毒液等原材料，對處理對象、如手 皮膚、黏膜及普通物體表面、具有清潔殺菌作用的濕巾，3 12 其他衛(wèi)生用品，other、sanitary、product,使用后即丟棄的 與人體直接接觸的.并為達(dá)到人體生理衛(wèi)生或衛(wèi)生保健。抗菌或抑菌、目的而使用的各種日常生活用品、注、包括衛(wèi)生巾,衛(wèi)生護(hù)墊、衛(wèi)生栓，內(nèi)置棉條、尿褲 尿布。墊.紙、隔尿墊、紙巾，紙。衛(wèi)生棉。棒。簽.球、化妝棉 紙,巾，手。指,套.紙質(zhì)餐飲具等,其中紙巾.紙、包括面巾紙,餐巾紙 手帕紙.擦手紙、衛(wèi)生紙,廁用衛(wèi)生紙除外，等。3，13,消毒級衛(wèi)生用品、disinfection，sanitary。product 經(jīng)環(huán)氧乙烷.電離輻射 壓力蒸汽或其他有效消毒方法處理并達(dá)到GB、15979規(guī)定消毒級要求的衛(wèi)生用品。3,14、最小銷售包裝，minimum.sales。packaging，生產(chǎn)企業(yè)以市場銷售為目的,與內(nèi)裝消毒產(chǎn)品一起交付給消費(fèi)者的最小銷售單元的包裝。3 15.標(biāo)簽 label.粘貼、連接或印在消毒產(chǎn)品包裝上的文字,數(shù)字 符號,圖案及其他說明的載體、3.16 銘牌.nameplate 固定或粘貼在具有消毒或滅菌功能的消毒器械上.需要向使用者提供識別。銘記。使用指導(dǎo)等信息的標(biāo)牌、注,包括文字，數(shù)字,符號.圖案及其他說明,用以記載生產(chǎn)企業(yè)及產(chǎn)品額定工作條件下的有關(guān)技術(shù)參數(shù)，3.17.說明書 instruction.book。應(yīng)用文字。數(shù)字,符號 圖案，表格等方式，對某一產(chǎn)品性能，使用范圍。使用方法 注意事項等內(nèi)容的具體介紹，3 18，展示面、display，surface,消毒產(chǎn)品在陳列時,除底面外能被消費(fèi)者看到的任何面 3 19,可視面。visible，surface.消毒產(chǎn)品在銷售包裝完好的情況下。消費(fèi)者能夠看到的任何面 3,20 凈含量,net、mass 除去包裝容器和其他包裝材料后內(nèi)裝消毒產(chǎn)品的質(zhì)量,體積，長度,面積 計數(shù)標(biāo)注.3、21 產(chǎn)品規(guī)格.product、specification.對消毒產(chǎn)品的特定性狀的描述,可以重量，數(shù)量，大小。包括長度、寬度或高度 等表示、3、22、包裝規(guī)格，package specification.產(chǎn)品運(yùn)輸包裝的產(chǎn)品數(shù)量.3，23.有效期,valid、period,消毒產(chǎn)品在規(guī)定的貯藏條件下。產(chǎn)品穩(wěn)定性能夠符合規(guī)定要求的期限、3，24，保質(zhì)期、shelf。life 在消毒產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)簽規(guī)定的條件下,保持消毒產(chǎn)品品質(zhì)的期限 注.在此期限內(nèi),消毒產(chǎn)品應(yīng)符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)簽中所規(guī)定的品質(zhì)、3,25.整機(jī)使用壽命。machine。service,life 消毒器械從正常使用到功能喪失的工作時間 注，以年為單位，3,26，主要元器件使用壽命。main。component。service,life.消毒器械的主要元器件從正常使用到主要?dú)⒕蜃踊蛑饕夹g(shù)參數(shù)降低到額定值下限的累計工作時間、注.以小時或月，年為單位，3,27 產(chǎn)品責(zé)任單位。responsibility,unit。依法承擔(dān)因產(chǎn)品缺陷而致他人人身傷害或財產(chǎn)損失的賠償責(zé)任的法人單位.注、委托生產(chǎn)時,產(chǎn)品責(zé)任單位特指委托方。同一集團(tuán)下屬無獨(dú)立法人資格的分、子 公司,同一生產(chǎn)企業(yè)下屬無獨(dú)立法人資格的分廠或生產(chǎn)車間生產(chǎn)時、產(chǎn)品責(zé)任單位特指集團(tuán),生產(chǎn)企業(yè)。3。28，在華責(zé)任單位。responsibility。unit.in,China。進(jìn)口產(chǎn)品在中國境內(nèi)依法登記注冊的唯一的責(zé)任單位.