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5 技術(shù)要求5。1、理化指標(biāo) 產(chǎn)品有效成分含量 pH值等應(yīng)符合相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。規(guī)范及產(chǎn)品質(zhì)量的要求，5、2，有效期,包裝完好的產(chǎn)品有效期應(yīng)不低于12個(gè)月、且儲(chǔ)存期間產(chǎn)品感官指標(biāo)、pH值等應(yīng)無(wú)明顯改變。5、3、對(duì)金屬腐蝕性 消毒劑用于金屬器械的消毒、滅菌時(shí),在使用劑量下對(duì)不銹鋼應(yīng)基本無(wú)腐蝕性,對(duì)碳鋼.鋁、銅等金屬應(yīng)基本無(wú)腐蝕性或僅具輕度腐蝕,5.4,消毒劑與器械的相容性5，4。1，長(zhǎng)期使用的消毒劑.對(duì)醫(yī)療器械整機(jī)及各元器件宜具有良好的相容性，無(wú)明顯腐蝕性，5。4，2 特殊醫(yī)療器械用消毒劑對(duì)各元器件無(wú)明顯損害 醫(yī)療器械對(duì)其應(yīng)具有耐受性 5 5,殺滅微生物指標(biāo)5,5、1。實(shí)驗(yàn)室殺滅微生物要求。根據(jù)產(chǎn)品標(biāo)簽，使用說(shuō)明書(shū)標(biāo)注的殺滅微生物類(lèi)別和使用范圍。進(jìn)行相應(yīng)的指示微生物消毒試驗(yàn),在產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)規(guī)定的作用劑量下、殺菌效果應(yīng)符合表1要求 其中滅菌劑的測(cè)試條件為使用說(shuō)明書(shū)規(guī)定的最低作用濃度及50.最短作用時(shí)間、消毒劑的作用濃度及作用時(shí)間按照使用說(shuō)明書(shū)規(guī)定進(jìn)行。5。5 2、模擬現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)要求5，5.2 1、滅菌劑.在使用說(shuō)明書(shū)規(guī)定的最低作用濃度及50、最短作用時(shí)間的劑量下.所試模擬醫(yī)療器械上應(yīng)無(wú)活菌.枯草桿菌黑色變種、ATCC9372、芽孢，生長(zhǎng),判為醫(yī)療器械的模擬現(xiàn)場(chǎng)滅菌試驗(yàn)合格 5。5 2，2、高水平消毒劑 在使用說(shuō)明書(shū)規(guī)定的最低作用濃度及最短作用時(shí)間的劑量下 對(duì)所試模擬醫(yī)療器械上枯草桿菌黑色變種、ATCC9372。芽孢的殺滅或滅除對(duì)數(shù)值應(yīng)不低于3、00，判為醫(yī)療器械的模擬現(xiàn)場(chǎng)消毒試驗(yàn)合格，5、5.2，3，中水平消毒劑、在使用說(shuō)明書(shū)規(guī)定的最低作用濃度及最短作用時(shí)間的劑量下、對(duì)所試模擬醫(yī)療器械上的分枝桿菌，ATCC19977。殺滅或滅除對(duì)數(shù)值應(yīng)不低于3.00，判為醫(yī)療器械的模擬現(xiàn)場(chǎng)消毒試驗(yàn)合格,5。5 2,4，低水平消毒劑，在金黃色葡萄球菌.ATCC6538。銅綠假單胞菌.ATCC15422，白色念珠菌,ATCC10231。中選擇對(duì)所試消毒劑抵抗力最強(qiáng)的微生物作為實(shí)驗(yàn)微生物,在使用說(shuō)明書(shū)規(guī)定的最低作用濃度及最短作用時(shí)間的劑量下，對(duì)模擬醫(yī)療器械上的所試微生物的殺滅或滅除對(duì)數(shù)值應(yīng)不低于3 00,判為醫(yī)療器械的模擬現(xiàn)場(chǎng)消毒試驗(yàn)合格 5。6。與消毒器械配套用消毒劑的要求,與相關(guān)消毒滅菌裝置配套使用的特定用途消毒劑，如內(nèi)鏡用消毒劑.透析機(jī)管路消毒劑等。應(yīng)符合WS，507 GB,30689等相應(yīng)消毒滅菌裝置及國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求，并應(yīng)驗(yàn)證與相關(guān)設(shè)備配套使用的模擬消毒,滅菌效果 5,7，連續(xù)使用穩(wěn)定性,連續(xù)使用的消毒劑.在使用期間對(duì)醫(yī)療器械的模擬現(xiàn)場(chǎng)滅菌或消毒效果應(yīng)符合上述各分類(lèi)要求，有效成分的含量應(yīng)符合相應(yīng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。規(guī)范規(guī)定、5.8.毒理學(xué)安全性要求.消毒劑或最高應(yīng)用濃度5倍溶液應(yīng)呈實(shí)際無(wú)毒或低毒級(jí).無(wú)致突變性。