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第二章，原料與產(chǎn)品 第十一條，在我國(guó)境內(nèi)首次使用于化妝品的天然或者人工原料為化妝品新原料.具有防腐.防曬.著色 染發(fā) 祛斑美白功能的化妝品新原料,經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)后方可使用。其他化妝品新原料應(yīng)當(dāng)在使用前向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)科學(xué)研究的發(fā)展、調(diào)整實(shí)行注冊(cè)管理的化妝品新原料的范圍。經(jīng)國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)后實(shí)施。第十二條、申請(qǐng)化妝品新原料注冊(cè)或者進(jìn)行化妝品新原料備案，應(yīng)當(dāng)提交下列資料、一。注冊(cè)申請(qǐng)人.備案人的名稱,地址。聯(lián)系方式 二,新原料研制報(bào)告,三 新原料的制備工藝。穩(wěn)定性及其質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)等研究資料、四.新原料安全評(píng)估資料、注冊(cè)申請(qǐng)人.備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)所提交資料的真實(shí)性,科學(xué)性負(fù)責(zé)。第十三條，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理化妝品新原料注冊(cè)申請(qǐng)之日起3個(gè)工作日內(nèi)將申請(qǐng)資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)，技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)資料之日起90個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)、向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提交審評(píng)意見(jiàn)。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到審評(píng)意見(jiàn)之日起20個(gè)工作日內(nèi)作出決定 對(duì)符合要求的 準(zhǔn)予注冊(cè)并發(fā)給化妝品新原料注冊(cè)證,對(duì)不符合要求的 不予注冊(cè)并書面說(shuō)明理由,化妝品新原料備案人通過(guò)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在線政務(wù)服務(wù)平臺(tái)提交本條例規(guī)定的備案資料后即完成備案，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自化妝品新原料準(zhǔn)予注冊(cè)之日起、備案人提交備案資料之日起5個(gè)工作日內(nèi)向社會(huì)公布注冊(cè)。備案有關(guān)信息.第十四條,經(jīng)注冊(cè),備案的化妝品新原料投入使用后3年內(nèi) 新原料注冊(cè)人,備案人應(yīng)當(dāng)每年向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告新原料的使用和安全情況，對(duì)存在安全問(wèn)題的化妝品新原料。由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門撤銷注冊(cè)或者取消備案.3年期滿未發(fā)生安全問(wèn)題的化妝品新原料、納入國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定的已使用的化妝品原料目錄、經(jīng)注冊(cè)、備案的化妝品新原料納入已使用的化妝品原料目錄前，仍然按照化妝品新原料進(jìn)行管理 第十五條。禁止用于化妝品生產(chǎn)的原料目錄由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定.公布。第十六條、用于染發(fā)。燙發(fā)。祛斑美白.防曬。防脫發(fā)的化妝品以及宣稱新功效的化妝品為特殊化妝品.特殊化妝品以外的化妝品為普通化妝品。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)化妝品的功效宣稱 作用部位.產(chǎn)品劑型.使用人群等因素，制定 公布化妝品分類規(guī)則和分類目錄。第十七條.特殊化妝品經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)后方可生產(chǎn) 進(jìn)口 國(guó)產(chǎn)普通化妝品應(yīng)當(dāng)在上市銷售前向備案人所在地省,自治區(qū) 直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案.進(jìn)口普通化妝品應(yīng)當(dāng)在進(jìn)口前向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案 第十八條,化妝品注冊(cè)申請(qǐng)人 備案人應(yīng)當(dāng)具備下列條件，一，是依法設(shè)立的企業(yè)或者其他組織，二.有與申請(qǐng)注冊(cè).進(jìn)行備案的產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系、三、有化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)能力。第十九條。申請(qǐng)?zhí)厥饣瘖y品注冊(cè)或者進(jìn)行普通化妝品備案、應(yīng)當(dāng)提交下列資料。一、注冊(cè)申請(qǐng)人,備案人的名稱、地址。聯(lián)系方式。二 生產(chǎn)企業(yè)的名稱,地址、聯(lián)系方式。三。產(chǎn)品名稱.四 產(chǎn)品配方或者產(chǎn)品全成分。五。產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn),六、產(chǎn)品標(biāo)簽樣稿 七，產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告 八、產(chǎn)品安全評(píng)估資料、注冊(cè)申請(qǐng)人首次申請(qǐng)?zhí)厥饣瘖y品注冊(cè)或者備案人首次進(jìn)行普通化妝品備案的。應(yīng)當(dāng)提交其符合本條例第十八條規(guī)定條件的證明資料 申請(qǐng)進(jìn)口特殊化妝品注冊(cè)或者進(jìn)行進(jìn)口普通化妝品備案的 應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)、地區(qū)。已經(jīng)上市銷售的證明文件以及境外生產(chǎn)企業(yè)符合化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明資料.專為向我國(guó)出口生產(chǎn),無(wú)法提交產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)，地區(qū),已經(jīng)上市銷售的證明文件的。應(yīng)當(dāng)提交面向我國(guó)消費(fèi)者開(kāi)展的相關(guān)研究和試驗(yàn)的資料。注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)所提交資料的真實(shí)性.科學(xué)性負(fù)責(zé)，第二十條.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依照本條例第十三條第一款規(guī)定的化妝品新原料注冊(cè)審查程序?qū)μ厥饣瘖y品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行審查,對(duì)符合要求的.準(zhǔn)予注冊(cè)并發(fā)給特殊化妝品注冊(cè)證、對(duì)不符合要求的 不予注冊(cè)并書面說(shuō)明理由.已經(jīng)注冊(cè)的特殊化妝品在生產(chǎn)工藝,功效宣稱等方面發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化的、注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)變更注冊(cè).普通化妝品備案人通過(guò)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在線政務(wù)服務(wù)平臺(tái)提交本條例規(guī)定的備案資料后即完成備案、省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自特殊化妝品準(zhǔn)予注冊(cè)之日起，普通化妝品備案人提交備案資料之日起5個(gè)工作日內(nèi)向社會(huì)公布注冊(cè),備案有關(guān)信息。第二十一條，化妝品新原料和化妝品注冊(cè),備案前 注冊(cè)申請(qǐng)人 備案人應(yīng)當(dāng)自行或者委托專業(yè)機(jī)構(gòu)開(kāi)展安全評(píng)估，從事安全評(píng)估的人員應(yīng)當(dāng)具備化妝品質(zhì)量安全相關(guān)專業(yè)知識(shí) 并具有5年以上相關(guān)專業(yè)從業(yè)經(jīng)歷.第二十二條.化妝品的功效宣稱應(yīng)當(dāng)有充分的科學(xué)依據(jù),化妝品注冊(cè)人 備案人應(yīng)當(dāng)在國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的專門網(wǎng)站公布功效宣稱所依據(jù)的文獻(xiàn)資料，研究數(shù)據(jù)或者產(chǎn)品功效評(píng)價(jià)資料的摘要,接受社會(huì)監(jiān)督。第二十三條,境外化妝品注冊(cè)人。備案人應(yīng)當(dāng)指定我國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人辦理化妝品注冊(cè),備案,協(xié)助開(kāi)展化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，實(shí)施產(chǎn)品召回。第二十四條、特殊化妝品注冊(cè)證有效期為5年、有效期屆滿需要延續(xù)注冊(cè)的.應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿30個(gè)工作日前提出延續(xù)注冊(cè)的申請(qǐng).除有本條第二款規(guī)定情形外。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在特殊化妝品注冊(cè)證有效期屆滿前作出準(zhǔn)予延續(xù)的決定.逾期未作決定的,視為準(zhǔn)予延續(xù)。有下列情形之一的、不予延續(xù)注冊(cè)，一，注冊(cè)人未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng),二，強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。技術(shù)規(guī)范已經(jīng)修訂，申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)的化妝品不能達(dá)到修訂后標(biāo)準(zhǔn).技術(shù)規(guī)范的要求，第二十五條。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)化妝品強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的項(xiàng)目提出，組織起草 征求意見(jiàn)和技術(shù)審查、國(guó)務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政部門負(fù)責(zé)化妝品強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的立項(xiàng),編號(hào)和對(duì)外通報(bào) 化妝品國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)文本應(yīng)當(dāng)免費(fèi)向社會(huì)公開(kāi)，化妝品應(yīng)當(dāng)符合強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。鼓勵(lì)企業(yè)制定嚴(yán)于強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。