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第三章，獸藥生產(chǎn) 第十一條,從事獸藥生產(chǎn)的企業(yè)、應當符合國家獸藥行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策.并具備下列條件.一，與所生產(chǎn)的獸藥相適應的獸醫(yī)學 藥學或者相關(guān)專業(yè)的技術(shù)人員,二、與所生產(chǎn)的獸藥相適應的廠房.設(shè)施 三,與所生產(chǎn)的獸藥相適應的獸藥質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu),人員,儀器設(shè)備,四.符合安全,衛(wèi)生要求的生產(chǎn)環(huán)境.五,獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 規(guī)定的其他生產(chǎn)條件，符合前款規(guī)定條件的.申請人方可向省.自治區(qū).直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門提出申請，并附具符合前款規(guī)定條件的證明材料。省。自治區(qū),直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門應當自收到申請之日起40個工作日內(nèi)完成審查 經(jīng)審查合格的，發(fā)給獸藥生產(chǎn)許可證，不合格的，應當書面通知申請人。第十二條，獸藥生產(chǎn)許可證應當載明生產(chǎn)范圍，生產(chǎn)地點,有效期和法定代表人姓名。住址等事項。獸藥生產(chǎn)許可證有效期為5年。有效期屆滿、需要繼續(xù)生產(chǎn)獸藥的。應當在許可證有效期屆滿前6個月到發(fā)證機關(guān)申請換發(fā)獸藥生產(chǎn)許可證.第十三條,獸藥生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)范圍，生產(chǎn)地點的.應當依照本條例第十一條的規(guī)定申請換發(fā)獸藥生產(chǎn)許可證，變更企業(yè)名稱 法定代表人的.應當在辦理工商變更登記手續(xù)后15個工作日內(nèi),到發(fā)證機關(guān)申請換發(fā)獸藥生產(chǎn)許可證 第十四條、獸藥生產(chǎn)企業(yè)應當按照國務院獸醫(yī)行政管理部門制定的獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，組織生產(chǎn).省級以上人民政府獸醫(yī)行政管理部門,應當對獸藥生產(chǎn)企業(yè)是否符合獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進行監(jiān)督檢查,并公布檢查結(jié)果，第十五條，獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)獸藥。應當取得國務院獸醫(yī)行政管理部門核發(fā)的產(chǎn)品批準文號。產(chǎn)品批準文號的有效期為5年，獸藥產(chǎn)品批準文號的核發(fā)辦法由國務院獸醫(yī)行政管理部門制定。第十六條 獸藥生產(chǎn)企業(yè)應當按照獸藥國家標準和國務院獸醫(yī)行政管理部門批準的生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn)。獸藥生產(chǎn)企業(yè)改變影響獸藥質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的。應當報原批準部門審核批準,獸藥生產(chǎn)企業(yè)應當建立生產(chǎn)記錄.生產(chǎn)記錄應當完整、準確、第十七條、生產(chǎn)獸藥所需的原料,輔料。應當符合國家標準或者所生產(chǎn)獸藥的質(zhì)量要求 直接接觸獸藥的包裝材料和容器應當符合藥用要求，第十八條，獸藥出廠前應當經(jīng)過質(zhì)量檢驗.不符合質(zhì)量標準的不得出廠 獸藥出廠應當附有產(chǎn)品質(zhì)量合格證.禁止生產(chǎn)假,劣獸藥,第十九條,獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的每批獸用生物制品。在出廠前應當由國務院獸醫(yī)行政管理部門指定的檢驗機構(gòu)審查核對.并在必要時進行抽查檢驗 未經(jīng)審查核對或者抽查檢驗不合格的,不得銷售、強制免疫所需獸用生物制品 由國務院獸醫(yī)行政管理部門指定的企業(yè)生產(chǎn) 第二十條,獸藥包裝應當按照規(guī)定印有或者貼有標簽。附具說明書,并在顯著位置注明.獸用,字樣 獸藥的標簽和說明書經(jīng)國務院獸醫(yī)行政管理部門批準并公布后 方可使用，獸藥的標簽或者說明書。應當以中文注明獸藥的通用名稱。成分及其含量、規(guī)格，生產(chǎn)企業(yè),產(chǎn)品批準文號.進口獸藥注冊證號。產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期,有效期.適應癥或者功能主治 用法,用量,休藥期.禁忌。不良反應、注意事項，運輸貯存保管條件及其他應當說明的內(nèi)容。有商品名稱的。還應當注明商品名稱,除前款規(guī)定的內(nèi)容外.獸用處方藥的標簽或者說明書還應當印有國務院獸醫(yī)行政管理部門規(guī)定的警示內(nèi)容,其中獸用麻醉藥品。精神藥品.毒性藥品和放射性藥品還應當印有國務院獸醫(yī)行政管理部門規(guī)定的特殊標志,獸用非處方藥的標簽或者說明書還應當印有國務院獸醫(yī)行政管理部門規(guī)定的非處方藥標志.第二十一條.國務院獸醫(yī)行政管理部門，根據(jù)保證動物產(chǎn)品質(zhì)量安全和人體健康的需要、可以對新獸藥設(shè)立不超過5年的監(jiān)測期，在監(jiān)測期內(nèi),不得批準其他企業(yè)生產(chǎn)或者進口該新獸藥 生產(chǎn)企業(yè)應當在監(jiān)測期內(nèi)收集該新獸藥的療效，不良反應等資料 并及時報送國務院獸醫(yī)行政管理部門。