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第五章。罰 則,第三十四條、違反本條例規(guī)定。未取得省.自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門核發(fā)的,單采血漿許可證。非法從事組織.采集、供應(yīng),倒賣原料血漿活動的 由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門予以取締。沒收違法所得和從事違法活動的器材、設(shè)備,并處違法所得5倍以上10倍以下的罰款、沒有違法所得的.并處5萬元以上10萬元以下的罰款.造成經(jīng)血液途徑傳播的疾病傳播。人身傷害等危害。構(gòu)成犯罪的.依法追究刑事責(zé)任,第三十五條。單采血漿站有下列行為之一的,由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門責(zé)令限期改正、處5萬元以上10萬元以下的罰款、有第八項(xiàng)所列行為的?;蛘哂邢铝衅渌袨椴⑶仪楣?jié)嚴(yán)重的、由省 自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門吊銷 單采血漿許可證.構(gòu)成犯罪的、對負(fù)有直接責(zé)任的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法追究刑事責(zé)任、一,采集血漿前 未按照國務(wù)院衛(wèi)生行政部門頒布的健康檢查標(biāo)準(zhǔn)對供血漿者進(jìn)行健康檢查和血液化驗(yàn)的、二,采集非劃定區(qū)域內(nèi)的供血漿者或者其他人員的血漿的?;蛘卟粚┭獫{者進(jìn)行身份識別,采集冒名頂替者 健康檢查不合格者或者無.供血漿證,者的血漿的。三。違反國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定的血漿采集技術(shù)操作標(biāo)準(zhǔn)和程序,過頻過量采集血漿的,四 向醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接供應(yīng)原料血漿或者擅自采集血液的.五.未使用單采血漿機(jī)械進(jìn)行血漿采集的,六.未使用有產(chǎn)品批準(zhǔn)文號并經(jīng)國家藥品生物制品檢定機(jī)構(gòu)逐批檢定合格的體外診斷試劑以及合格的一次性采血漿器材的.七,未按照國家規(guī)定的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和要求包裝.儲存.運(yùn)輸原料血漿的,八、對國家規(guī)定檢測項(xiàng)目檢測結(jié)果呈陽性的血漿不清除,不及時(shí)上報(bào)的 九,對污染的注射器,采血漿器材及不合格血漿等不經(jīng)消毒處理。擅自傾倒、污染環(huán)境、造成社會危害的.十,重復(fù)使用一次性采血漿器材的.十一。向與其簽訂質(zhì)量責(zé)任書的血液制品生產(chǎn)單位以外的其他單位供應(yīng)原料血漿的。第三十六條 單采血漿站已知其采集的血漿檢測結(jié)果呈陽性,仍向血液制品生產(chǎn)單位供應(yīng)的,由省 自治區(qū)。直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門吊銷,單采血漿許可證 由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門沒收違法所得 并處10萬元以上30萬元以下的罰款、造成經(jīng)血液途徑傳播的疾病傳播,人身傷害等危害。構(gòu)成犯罪的,對負(fù)有直接責(zé)任的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法追究刑事責(zé)任,第三十七條,涂改,偽造,轉(zhuǎn)讓 供血漿證,的,由縣級人民政府衛(wèi)生行政部門收繳 供血漿證、沒收違法所得,并處違法所得3倍以上5倍以下的罰款、沒有違法所得的,并處1萬元以下的罰款,構(gòu)成犯罪的.依法追究刑事責(zé)任。第三十八條、血液制品生產(chǎn)單位有下列行為之一的,由省級以上人民政府衛(wèi)生行政部門依照藥品管理法及其實(shí)施辦法等有關(guān)規(guī)定.按照生產(chǎn)假藥。劣藥予以處罰 構(gòu)成犯罪的、對負(fù)有直接責(zé)任的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法追究刑事責(zé)任,一.使用無 單采血漿許可證。的單采血漿站或者未與其簽訂質(zhì)量責(zé)任書的單采血漿站及其他任何單位供應(yīng)的原料血漿的、或者非法采集原料血漿的,二.投料生產(chǎn)前未對原料血漿進(jìn)行復(fù)檢的.或者使用沒有產(chǎn)品批準(zhǔn)文號或者未經(jīng)國家藥品生物制品檢定機(jī)構(gòu)逐批檢定合格的體外診斷試劑進(jìn)行復(fù)檢的,或者將檢測不合格的原料血漿投入生產(chǎn)的 三,擅自更改生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的.或者將檢驗(yàn)不合格的產(chǎn)品出廠的,四。與他人共用產(chǎn)品批準(zhǔn)文號的 第三十九條。血液制品生產(chǎn)單位違反本條例規(guī)定,擅自向其他單位出讓、出租、出借以及與他人共用,藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證。產(chǎn)品批準(zhǔn)文號或者供應(yīng)原料血漿的,由省級以上人民政府衛(wèi)生行政部門沒收違法所得 并處違法所得5倍以上10倍以下的罰款、沒有違法所得的 并處5萬元以上10萬元以下的罰款、第四十條、違反本條例規(guī)定、血液制品生產(chǎn)經(jīng)營單位生產(chǎn)。包裝,儲存,運(yùn)輸,經(jīng)營血液制品不符合國家規(guī)定的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和要求的。由省.自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門責(zé)令改正、可以處1萬元以下的罰款.第四十一條。在血液制品生產(chǎn)單位成品庫待出廠的產(chǎn)品中。經(jīng)抽檢有一批次達(dá)不到國家規(guī)定的指標(biāo),經(jīng)復(fù)檢仍不合格的,由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門撤銷該血液制品批準(zhǔn)文號。第四十二條.違反本條例規(guī)定,擅自進(jìn)出口血液制品或者出口原料血漿的.由省級以上人民政府衛(wèi)生行政部門沒收所進(jìn)出口的血液制品或者所出口的原料血漿和違法所得、并處所進(jìn)出口的血液制品或者所出口的原料血漿總值3倍以上5倍以下的罰款 第四十三條,血液制品檢驗(yàn)人員虛報(bào),瞞報(bào),涂改,偽造檢驗(yàn)報(bào)告及有關(guān)資料的 依法給予行政處分.構(gòu)成犯罪的.依法追究刑事責(zé)任,第四十四條 衛(wèi)生行政部門工作人員濫用職權(quán).玩忽職守,徇私舞弊。索賄受賄 構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任 尚不構(gòu)成犯罪的,依法給予行政處分.
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