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第二章、原料血漿的管理.第四條、國(guó)家實(shí)行單采血漿站統(tǒng)一規(guī)劃、設(shè)置的制度、國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門根據(jù)核準(zhǔn)的全國(guó)生產(chǎn)用原料血漿的需求、對(duì)單采血漿站的布局、數(shù)量和規(guī)模制定總體規(guī)劃，省。自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門根據(jù)總體規(guī)劃制定本行政區(qū)域內(nèi)單采血漿站設(shè)置規(guī)劃和采集血漿的區(qū)域規(guī)劃、并報(bào)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門備案、第五條。單采血漿站由血液制品生產(chǎn)單位設(shè)置或者由縣級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門設(shè)置。專門從事單采血漿活動(dòng),具有獨(dú)立法人資格。其他任何單位和個(gè)人不得從事單采血漿活動(dòng).第六條，設(shè)置單采血漿站.必須具備下列條件、一.符合單采血漿站布局 數(shù)量,規(guī)模的規(guī)劃，二 具有與所采集原料血漿相適應(yīng)的衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員。三、具有與所采集原料血漿相適應(yīng)的場(chǎng)所及衛(wèi)生環(huán)境。四.具有識(shí)別供血漿者的身份識(shí)別系統(tǒng) 五、具有與所采集原料血漿相適應(yīng)的單采血漿機(jī)械及其他設(shè)施.六、具有對(duì)所采集原料血漿進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的技術(shù)人員以及必要的儀器設(shè)備、第七條。申請(qǐng)?jiān)O(shè)置單采血漿站的,由縣級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門初審,經(jīng)設(shè)區(qū)的市,自治州人民政府衛(wèi)生行政部門或者省,自治區(qū)人民政府設(shè)立的派出機(jī)關(guān)的衛(wèi)生行政機(jī)構(gòu)審查同意。報(bào)省.自治區(qū) 直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審批，經(jīng)審查符合條件的，由省。自治區(qū),直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門核發(fā)。單采血漿許可證,并報(bào)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門備案 單采血漿站只能對(duì)省 自治區(qū)，直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門劃定區(qū)域內(nèi)的供血漿者進(jìn)行篩查和采集血漿。第八條、單采血漿許可證,應(yīng)當(dāng)規(guī)定有效期，第九條、在一個(gè)采血漿區(qū)域內(nèi)，只能設(shè)置一個(gè)單采血漿站，嚴(yán)禁單采血漿站采集非劃定區(qū)域內(nèi)的供血漿者和其他人員的血漿、第十條，單采血漿站必須對(duì)供血漿者進(jìn)行健康檢查,檢查合格的，由縣級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門核發(fā) 供血漿證。供血漿者健康檢查標(biāo)準(zhǔn),由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定,第十一條,供血漿證，由省 自治區(qū),直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)和印制,供血漿證，不得涂改。偽造，轉(zhuǎn)讓,第十二條.單采血漿站在采集血漿前.必須對(duì)供血漿者進(jìn)行身份識(shí)別并核實(shí)其.供血漿證。確認(rèn)無誤的 方可按照規(guī)定程序進(jìn)行健康檢查和血液化驗(yàn),對(duì)檢查、化驗(yàn)合格的，按照有關(guān)技術(shù)操作標(biāo)準(zhǔn)及程序采集血漿.并建立供血漿者健康檢查及供血漿記錄檔案，對(duì)檢查.化驗(yàn)不合格的 由單采血漿站收繳.供血漿證，并由所在地縣級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門監(jiān)督銷毀.嚴(yán)禁采集無、供血漿證、者的血漿。血漿采集技術(shù)操作標(biāo)準(zhǔn)及程序.由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定。第十三條,單采血漿站只能向一個(gè)與其簽訂質(zhì)量責(zé)任書的血液制品生產(chǎn)單位供應(yīng)原料血漿 嚴(yán)禁向其他任何單位供應(yīng)原料血漿,第十四條，單采血漿站必須使用單采血漿機(jī)械采集血漿,嚴(yán)禁手工操作采集血漿 采集的血漿必須按單人份冰凍保存、不得混漿,嚴(yán)禁單采血漿站采集血液或者將所采集的原料血漿用于臨床 第十五條 單采血漿站必須使用有產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)并經(jīng)國(guó)家藥品生物制品檢定機(jī)構(gòu)逐批檢定合格的體外診斷試劑以及合格的一次性采血漿器材 采血漿器材等一次性消耗品使用后 必須按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定予以銷毀，并作記錄 第十六條、單采血漿站采集的原料血漿的包裝。儲(chǔ)存、運(yùn)輸。必須符合國(guó)家規(guī)定的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和要求 第十七條，單采血漿站必須依照傳染病防治法及其實(shí)施辦法等有關(guān)規(guī)定。嚴(yán)格執(zhí)行消毒管理及疫情上報(bào)制度 第十八條，單采血漿站應(yīng)當(dāng)每半年向所在地的縣級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門報(bào)告有關(guān)原料血漿采集情況 同時(shí)抄報(bào)設(shè)區(qū)的市，自治州人民政府衛(wèi)生行政部門或者省。自治區(qū)人民政府設(shè)立的派出機(jī)關(guān)的衛(wèi)生行政機(jī)構(gòu)及省.自治區(qū),直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門，省。自治區(qū)。直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)每年向國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門匯總報(bào)告本行政區(qū)域內(nèi)原料血漿的采集情況,第十九條、國(guó)家禁止出口原料血漿,