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第三章 血液制品生產(chǎn)經(jīng)營單位管理、第二十條。新建,改建或者擴(kuò)建血液制品生產(chǎn)單位，經(jīng)國務(wù)院衛(wèi)生行政部門根據(jù)總體規(guī)劃進(jìn)行立項(xiàng)審查同意后,由省。自治區(qū),直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門依照藥品管理法的規(guī)定審核批準(zhǔn)，第二十一條。血液制品生產(chǎn)單位必須達(dá)到國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定的。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn).經(jīng)國務(wù)院衛(wèi)生行政部門審查合格、并依法向工商行政管理部門申領(lǐng)營業(yè)執(zhí)照后.方可從事血液制品的生產(chǎn)活動、第二十二條,血液制品生產(chǎn)單位應(yīng)當(dāng)積極開發(fā)新品種,提高血漿綜合利用率.血液制品生產(chǎn)單位生產(chǎn)國內(nèi)已經(jīng)生產(chǎn)的品種，必須依法向國務(wù)院衛(wèi)生行政部門申請產(chǎn)品批準(zhǔn)文號、國內(nèi)尚未生產(chǎn)的品種，必須按照國家有關(guān)新藥審批的程序和要求申報(bào).第二十三條、嚴(yán)禁血液制品生產(chǎn)單位出讓,出租.出借以及與他人共用 藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證 和產(chǎn)品批準(zhǔn)文號。第二十四條。血液制品生產(chǎn)單位不得向無，單采血漿許可證 的單采血漿站或者未與其簽訂質(zhì)量責(zé)任書的單采血漿站及其他任何單位收集原料血漿、血液制品生產(chǎn)單位不得向其他任何單位供應(yīng)原料血漿 第二十五條 血液制品生產(chǎn)單位在原料血漿投料生產(chǎn)前.必須使用有產(chǎn)品批準(zhǔn)文號并經(jīng)國家藥品生物制品檢定機(jī)構(gòu)逐批檢定合格的體外診斷試劑.對每一人份血漿進(jìn)行全面復(fù)檢,并作檢測記錄,原料血漿經(jīng)復(fù)檢不合格的。不得投料生產(chǎn) 并必須在省級藥品監(jiān)督員監(jiān)督下按照規(guī)定程序和方法予以銷毀，并作記錄,原料血漿經(jīng)復(fù)檢發(fā)現(xiàn)有經(jīng)血液途徑傳播的疾病的。必須通知供應(yīng)血漿的單采血漿站、并及時(shí)上報(bào)所在地省。自治區(qū)，直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門,第二十六條,血液制品出廠前，必須經(jīng)過質(zhì)量檢驗(yàn) 經(jīng)檢驗(yàn)不符合國家標(biāo)準(zhǔn)的、嚴(yán)禁出廠 第二十七條，開辦血液制品經(jīng)營單位，由省，自治區(qū)。直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核批準(zhǔn).第二十八條 血液制品經(jīng)營單位應(yīng)當(dāng)具備與所經(jīng)營的產(chǎn)品相適應(yīng)的冷藏條件和熟悉所經(jīng)營品種的業(yè)務(wù)人員 第二十九條。血液制品生產(chǎn)經(jīng)營單位生產(chǎn)。包裝 儲存。運(yùn)輸、經(jīng)營血液制品，應(yīng)當(dāng)符合國家規(guī)定的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和要求。