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藥品廣告審查辦法、第一條,為加強(qiáng)藥品廣告管理、保證藥品廣告的真實(shí)性和合法性 根據(jù)，中華人民共和國廣告法。以下簡稱、廣告法 中華人民共和國藥品管理法，以下簡稱 藥品管理法。和.中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例.以下簡稱，藥品管理法實(shí)施條例。及國家有關(guān)廣告.藥品監(jiān)督管理的規(guī)定 制定本辦法,第二條.凡利用各種媒介或者形式發(fā)布的廣告含有藥品名稱，藥品適應(yīng)癥.功能主治.或者與藥品有關(guān)的其他內(nèi)容的、為藥品廣告。應(yīng)當(dāng)按照本辦法進(jìn)行審查。非處方藥僅宣傳藥品名稱、含藥品通用名稱和藥品商品名稱。的、或者處方藥在指定的醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)刊物上僅宣傳藥品名稱.含藥品通用名稱和藥品商品名稱，的，無需審查,第三條.申請審查的藥品廣告。符合下列法律法規(guī)及有關(guān)規(guī)定的.方可予以通過審查、一 廣告法，二、藥品管理法.三，藥品管理法實(shí)施條例、四，藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)、五。國家有關(guān)廣告管理的其他規(guī)定，第四條。省，自治區(qū)。直轄市藥品監(jiān)督管理部門是藥品廣告審查機(jī)關(guān) 負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品廣告的審查工作,縣級以上工商行政管理部門是藥品廣告的監(jiān)督管理機(jī)關(guān)，第五條,國家食品藥品監(jiān)督管理局對藥品廣告審查機(jī)關(guān)的藥品廣告審查工作進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督、對藥品廣告審查機(jī)關(guān)違反本辦法的行為，依法予以處理,第六條。藥品廣告批準(zhǔn)文號的申請人必須是具有合法資格的藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營企業(yè)，藥品經(jīng)營企業(yè)作為申請人的.必須征得藥品生產(chǎn)企業(yè)的同意.申請人可以委托代辦人代辦藥品廣告批準(zhǔn)文號的申辦事宜,第七條 申請藥品廣告批準(zhǔn)文號，應(yīng)當(dāng)向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的藥品廣告審查機(jī)關(guān)提出,申請進(jìn)口藥品廣告批準(zhǔn)文號.應(yīng)當(dāng)向進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)所在地的藥品廣告審查機(jī)關(guān)提出,第八條,申請藥品廣告批準(zhǔn)文號，應(yīng)當(dāng)提交、藥品廣告審查表.附表1、并附與發(fā)布內(nèi)容相一致的樣稿.樣片，樣帶 和藥品廣告申請的電子文件 同時(shí)提交以下真實(shí)、合法。有效的證明文件 一,申請人的 營業(yè)執(zhí)照，復(fù)印件、二，申請人的.藥品生產(chǎn)許可證，或者 藥品經(jīng)營許可證,復(fù)印件、三 申請人是藥品經(jīng)營企業(yè)的.應(yīng)當(dāng)提交藥品生產(chǎn)企業(yè)同意其作為申請人的證明文件原件，四，代辦人代為申辦藥品廣告批準(zhǔn)文號的、應(yīng)當(dāng)提交申請人的委托書原件和代辦人的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件等主體資格證明文件,五.藥品批準(zhǔn)證明文件，含，進(jìn)口藥品注冊證。醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證。復(fù)印件。批準(zhǔn)的說明書復(fù)印件和實(shí)際使用的標(biāo)簽及說明書。六 非處方藥品廣告需提交非處方藥品審核登記證書復(fù)印件或相關(guān)證明文件的復(fù)印件、七、申請進(jìn)口藥品廣告批準(zhǔn)文號的。應(yīng)當(dāng)提供進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)的相關(guān)資格證明文件的復(fù)印件，八,廣告中涉及藥品商品名稱,注冊商標(biāo)、專利等內(nèi)容的.應(yīng)當(dāng)提交相關(guān)有效證明文件的復(fù)印件以及其他確認(rèn)廣告內(nèi)容真實(shí)性的證明文件 提供本條規(guī)定的證明文件的復(fù)印件。需加蓋證件持有單位的印章，第九條、有下列情形之一的,藥品廣告審查機(jī)關(guān)不予受理該企業(yè)該品種藥品廣告的申請，一.屬于本辦法第二十條、第二十二條.第二十三條規(guī)定的不受理情形的.二 撤銷藥品廣告批準(zhǔn)文號行政程序正在執(zhí)行中的。第十條，藥品廣告審查機(jī)關(guān)收到藥品廣告批準(zhǔn)文號申請后。對申請材料齊全并符合法定要求的,發(fā)給。藥品廣告受理通知書、申請材料不齊全或者不符合法定要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個(gè)工作日內(nèi)一次告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，逾期不告知的.自收到申請材料之日起即為受理。第十一條 藥品廣告審查機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自受理之日起10個(gè)工作日內(nèi)、對申請人提交的證明文件的真實(shí)性 合法性.有效性進(jìn)行審查.并依法對廣告內(nèi)容進(jìn)行審查,對審查合格的藥品廣告、發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號。對審查不合格的藥品廣告 應(yīng)當(dāng)作出不予核發(fā)藥品廣告批準(zhǔn)文號的決定、書面通知申請人并說明理由 同時(shí)告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利,對批準(zhǔn)的藥品廣告。藥品廣告審查機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局備案.并將批準(zhǔn)的,藥品廣告審查表,送同級廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)備案,國家食品藥品監(jiān)督管理局對備案中存在問題的藥品廣告 應(yīng)當(dāng)責(zé)成藥品廣告審查機(jī)關(guān)予以糾正,對批準(zhǔn)的藥品廣告 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)向社會予以公布、第十二條.在藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地和進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)所在地以外的省.自治區(qū)。直轄市發(fā)布藥品廣告的,以下簡稱異地發(fā)布藥品廣告，在發(fā)布前應(yīng)當(dāng)?shù)桨l(fā)布地藥品廣告審查機(jī)關(guān)辦理備案，第十三條.異地發(fā)布藥品廣告?zhèn)浒笐?yīng)當(dāng)提交如下材料,一、藥品廣告審查表、復(fù)印件、二。批準(zhǔn)的藥品說明書復(fù)印件，三 電視廣告和廣播廣告需提交與通過審查的內(nèi)容相一致的錄音帶.光盤或者其他介質(zhì)載體，提供本條規(guī)定的材料的復(fù)印件,需加蓋證件持有單位印章.第十四條。對按照本辦法第十二條、第十三條規(guī)定提出的異地發(fā)布藥品廣告?zhèn)浒干暾?，藥品廣告審查機(jī)關(guān)在受理備案申請后5個(gè)工作日內(nèi)應(yīng)當(dāng)給予備案、在、藥品廣告審查表,上簽注,已備案,加蓋藥品廣告審查專用章.并送同級廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)備查,備案地藥品廣告審查機(jī)關(guān)認(rèn)為藥品廣告不符合有關(guān)規(guī)定的,應(yīng)當(dāng)填寫、藥品廣告?zhèn)浒敢庖姇奖?。交原審批的藥品廣告審查機(jī)關(guān)進(jìn)行復(fù)核.并抄報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局.原審批的藥品廣告審查機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)在收到。藥品廣告?zhèn)浒敢庖姇?后的5個(gè)工作日內(nèi)、將意見告知備案地藥品廣告審查機(jī)關(guān).原審批的藥品廣告審查機(jī)關(guān)與備案地藥品廣告審查機(jī)關(guān)意見無法達(dá)成一致的,可提請國家食品藥品監(jiān)督管理局裁定.第十五條。藥品廣告批準(zhǔn)文號有效期為1年。到期作廢。第十六條,經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告。在發(fā)布時(shí)不得更改廣告內(nèi)容 藥品廣告內(nèi)容需要改動的 應(yīng)當(dāng)重新申請藥品廣告批準(zhǔn)文號.第十七條.廣告申請人自行發(fā)布藥品廣告的、應(yīng)當(dāng)將,藥品廣告審查表。原件保存2年備查 廣告發(fā)布者,廣告經(jīng)營者受廣告申請人委托代理。發(fā)布藥品廣告的 應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)、藥品廣告審查表,原件 按照審查批準(zhǔn)的內(nèi)容發(fā)布。并將該、藥品廣告審查表.復(fù)印件保存2年備查 第十八條 已經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告有下列情形之一的。原審批的藥品廣告審查機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)向申請人發(fā)出，藥品廣告復(fù)審?fù)ㄖ獣?附表3 進(jìn)行復(fù)審、復(fù)審期間，該藥品廣告可以繼續(xù)發(fā)布、一，國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)為藥品廣告審查機(jī)關(guān)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容不符合規(guī)定的，二.省級以上廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)提出復(fù)審建議的.三,藥品廣告審查機(jī)關(guān)認(rèn)為應(yīng)當(dāng)復(fù)審的其他情形.經(jīng)復(fù)審、認(rèn)為與法定條件不符的、收回。藥品廣告審查表。原藥品廣告批準(zhǔn)文號作廢 第十九條，有下列情形之一的，藥品廣告審查機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)注銷藥品廣告批準(zhǔn)文號、一。藥品生產(chǎn)許可證，藥品經(jīng)營許可證，被吊銷的。二，藥品批準(zhǔn)證明文件被撤銷，注銷的.三.國家食品藥品監(jiān)督管理局或者省 自治區(qū) 直轄市藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止生產(chǎn).銷售和使用的藥品，第二十條。篡改經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容進(jìn)行虛假宣傳的、由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令立即停止該藥品廣告的發(fā)布 撤銷該品種藥品廣告批準(zhǔn)文號。1年內(nèi)不受理該品種的廣告審批申請,第二十一條 對任意擴(kuò)大產(chǎn)品適應(yīng)癥,功能主治 范圍.絕對化夸大藥品療效 嚴(yán)重欺騙和誤導(dǎo)消費(fèi)者的違法廣告。省以上藥品監(jiān)督管理部門一經(jīng)發(fā)現(xiàn).應(yīng)當(dāng)采取行政強(qiáng)制措施,暫停該藥品在轄區(qū)內(nèi)的銷售，同時(shí)責(zé)令違法發(fā)布藥品廣告的企業(yè)在當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)的媒體發(fā)布更正啟事,違法發(fā)布藥品廣告的企業(yè)按要求發(fā)布更正啟事后，省以上藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在15個(gè)工作日內(nèi)做出解除行政強(qiáng)制措施的決定、需要進(jìn)行藥品檢驗(yàn)的,藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自檢驗(yàn)報(bào)告書發(fā)出之日起15日內(nèi)、做出是否解除行政強(qiáng)制措施的決定,第二十二條，對提供虛假材料申請藥品廣告審批,被藥品廣告審查機(jī)關(guān)在受理審查中發(fā)現(xiàn)的,1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請 第二十三條。對提供虛假材料申請藥品廣告審批.取得藥品廣告批準(zhǔn)文號的。藥品廣告審查機(jī)關(guān)在發(fā)現(xiàn)后應(yīng)當(dāng)撤銷該藥品廣告批準(zhǔn)文號,并3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請,第二十四條 按照本辦法第十八條.第十九條、第二十條和第二十三條被收回 注銷或者撤銷藥品廣告批準(zhǔn)文號的藥品廣告、必須立即停止發(fā)布。異地藥品廣告審查機(jī)關(guān)停止受理該企業(yè)該藥品廣告批準(zhǔn)文號的廣告?zhèn)浒?藥品廣告審查機(jī)關(guān)按照本辦法第十八條 第十九條,第二十條和第二十三條收回。注銷或者撤銷藥品廣告批準(zhǔn)文號的,應(yīng)當(dāng)自做出行政處理決定之日起5個(gè)工作日內(nèi)通知同級廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)，由廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)依法予以處理，第二十五條。異地發(fā)布藥品廣告未向發(fā)布地藥品廣告審查機(jī)關(guān)備案的，發(fā)布地藥品廣告審查機(jī)關(guān)發(fā)現(xiàn)后。應(yīng)當(dāng)責(zé)令限期辦理備案手續(xù) 逾期不改正的,停止該藥品品種在發(fā)布地的廣告發(fā)布活動 第二十六條。縣級以上藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對審查批準(zhǔn)的藥品廣告發(fā)布情況進(jìn)行監(jiān)測檢查。對違法發(fā)布的藥品廣告 各級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)填寫 違法藥品廣告移送通知書,附表4.連同違法藥品廣告樣件等材料 移送同級廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)查處。屬于異地發(fā)布篡改經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容的、發(fā)布地藥品廣告審查機(jī)關(guān)還應(yīng)當(dāng)向原審批的藥品廣告審查機(jī)關(guān)提出依照 藥品管理法,第九十二條，本辦法第二十條撤銷藥品廣告批準(zhǔn)文號的建議.第二十七條 對發(fā)布違法藥品廣告、情節(jié)嚴(yán)重的、省。自治區(qū)，直轄市藥品監(jiān)督管理部門予以公告.并及時(shí)上報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局，國家食品藥品監(jiān)督管理局定期匯總發(fā)布。對發(fā)布虛假違法藥品廣告情節(jié)嚴(yán)重的,必要時(shí)，由國家工商行政管理總局會同國家食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合予以公告.第二十八條、對未經(jīng)審查批準(zhǔn)發(fā)布的藥品廣告、或者發(fā)布的藥品廣告與審查批準(zhǔn)的內(nèi)容不一致的、廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依據(jù) 廣告法 第四十三條規(guī)定予以處罰、構(gòu)成虛假廣告或者引人誤解的虛假宣傳的、廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)依據(jù)，廣告法，第三十七條，反不正當(dāng)競爭法、第二十四條規(guī)定予以處罰 廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)在查處違法藥品廣告案件中 涉及到藥品專業(yè)技術(shù)內(nèi)容需要認(rèn)定的、應(yīng)當(dāng)將需要認(rèn)定的內(nèi)容通知省級以上藥品監(jiān)督管理部門、省級以上藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在收到通知書后的10個(gè)工作日內(nèi)將認(rèn)定結(jié)果反饋廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)，第二十九條、藥品廣告審查工作人員和藥品廣告監(jiān)督工作人員應(yīng)當(dāng)接受,廣告法,藥品管理法,等有關(guān)法律法規(guī)的培訓(xùn),藥品廣告審查機(jī)關(guān)和藥品廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)的工作人員玩忽職守 濫用職權(quán)，徇私舞弊的，給予行政處分、構(gòu)成犯罪的.依法追究刑事責(zé)任,第三十條 藥品廣告批準(zhǔn)文號為。X藥廣審、視、第0000000000號。X藥廣審 聲。第0000000000號,X藥廣審。文 第0000000000號 其中。X,為各省。自治區(qū).直轄市的簡稱 0。為由10位數(shù)字組成。前6位代表審查年月 后4位代表廣告批準(zhǔn)序號、視.聲.文。代表用于廣告媒介形式的分類代號.第三十一條。本辦法自2007年5月1日起實(shí)施 1995年3月22日國家工商行政管理局，衛(wèi)生部發(fā)布的.藥品廣告審查辦法 國家工商行政管理局令第25號，同時(shí)廢止。