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第三章 經(jīng)營管理第三十一條 從事藥品經(jīng)營活動的。應(yīng)當(dāng)遵守藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。按照藥品經(jīng)營許可證載明的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍.在藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的地址銷售，儲存藥品。保證藥品經(jīng)營全過程符合法定要求，藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立覆蓋藥品經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理體系 購銷記錄以及儲存條件、運輸過程,質(zhì)量控制等記錄應(yīng)當(dāng)完整準(zhǔn)確,不得編造和篡改.第三十二條、藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)開展評估.驗證。審核等質(zhì)量管理活動，對已識別的風(fēng)險及時采取有效控制措施，保證藥品質(zhì)量,第三十三條。藥品經(jīng)營企業(yè)的法定代表人,主要負(fù)責(zé)人對藥品經(jīng)營活動全面負(fù)責(zé) 藥品經(jīng)營企業(yè)的主要負(fù)責(zé)人,質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定的條件。主要負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理,負(fù)責(zé)配備專門的質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作,保證藥品質(zhì)量.第三十四條。藥品上市許可持有人將其持有的品種委托銷售的 接受委托的藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的經(jīng)營范圍.受托方不得再次委托銷售 藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)與受托方簽訂委托協(xié)議、明確約定藥品質(zhì)量責(zé)任等內(nèi)容 對受托方銷售行為進行監(jiān)督.藥品上市許可持有人委托銷售的、應(yīng)當(dāng)向其所在地省、自治區(qū),直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。跨省.自治區(qū).直轄市委托銷售的 應(yīng)當(dāng)同時報告藥品經(jīng)營企業(yè)所在地省.自治區(qū) 直轄市藥品監(jiān)督管理部門、第三十五條，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系 對藥品經(jīng)營過程中藥品的安全性，有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)、藥品存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)立即停止銷售，告知藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)停止銷售和使用,及時依法采取召回等風(fēng)險控制措施.第三十六條 藥品經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營疫苗、醫(yī)療機構(gòu)制劑,中藥配方顆粒等國家禁止藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營的藥品 藥品零售企業(yè)不得銷售麻醉藥品 第一類精神藥品。放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品。蛋白同化制劑.肽類激素,胰島素除外,終止妊娠藥品等國家禁止零售的藥品,第三十七條,藥品上市許可持有人。藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強藥品采購.銷售人員的管理。對其進行法律、法規(guī).規(guī)章。標(biāo)準(zhǔn),規(guī)范和專業(yè)知識培訓(xùn).并對其藥品經(jīng)營行為承擔(dān)法律責(zé)任、第三十八條,藥品上市許可持有人。藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時。應(yīng)當(dāng)向購藥單位提供以下材料，一.藥品生產(chǎn)許可證 藥品經(jīng)營許可證復(fù)印件.二 所銷售藥品批準(zhǔn)證明文件和檢驗報告書復(fù)印件,三，企業(yè)派出銷售人員授權(quán)書原件和身份證復(fù)印件.四。標(biāo)明供貨單位名稱 藥品通用名稱。藥品上市許可持有人.中藥飲片標(biāo)明生產(chǎn)企業(yè) 產(chǎn)地、批準(zhǔn)文號 產(chǎn)品批號.劑型。規(guī)格 有效期、銷售數(shù)量.銷售價格、銷售日期等內(nèi)容的憑證.五,銷售進口藥品的。按照國家有關(guān)規(guī)定提供相關(guān)證明文件。六 法律.法規(guī)要求的其他材料,上述資料應(yīng)當(dāng)加蓋企業(yè)印章,符合法律規(guī)定的可靠電子簽名 電子印章與手寫簽名或者蓋章具有同等法律效力。第三十九條.藥品經(jīng)營企業(yè)采購藥品時、應(yīng)當(dāng)索取、查驗，留存本辦法第三十八條規(guī)定的有關(guān)材料.憑證、第四十條.藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)購銷活動中的有關(guān)資質(zhì)材料和購銷憑證,記錄保存不得少于五年.且不少于藥品有效期滿后一年.第四十一條 藥品儲存，運輸應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求。根據(jù)藥品包裝.質(zhì)量特性、溫度控制等要求采取有效措施 保證儲存，運輸過程中的藥品質(zhì)量安全.冷藏冷凍藥品儲存，運輸應(yīng)當(dāng)按要求配備冷藏冷凍設(shè)施設(shè)備、確保全過程處于規(guī)定的溫度環(huán)境。按照規(guī)定做好監(jiān)測記錄、第四十二條，藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守國家處方藥與非處方藥分類管理制度 按規(guī)定憑處方銷售處方藥，處方保留不少于五年.藥品零售企業(yè)不得以買藥品贈藥品或者買商品贈藥品等方式向公眾贈送處方藥，甲類非處方藥 處方藥不得開架銷售，藥品零售企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明藥品通用名稱，藥品上市許可持有人。中藥飲片標(biāo)明生產(chǎn)企業(yè).產(chǎn)地.產(chǎn)品批號 劑型。規(guī)格。銷售數(shù)量，銷售價格、銷售日期.銷售企業(yè)名稱等內(nèi)容的憑證。藥品零售企業(yè)配備依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員.負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理,處方審核和調(diào)配,合理用藥指導(dǎo)以及不良反應(yīng)信息收集與報告等工作、藥品零售企業(yè)營業(yè)時間內(nèi)、依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時,應(yīng)當(dāng)掛牌告知.未經(jīng)依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員審核,不得銷售處方藥、第四十三條、藥品零售連鎖總部應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系，統(tǒng)一企業(yè)標(biāo)識，規(guī)章制度，計算機系統(tǒng)。人員培訓(xùn),采購配送。票據(jù)管理.藥學(xué)服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范等。對所屬零售門店的經(jīng)營活動履行管理責(zé)任,藥品零售連鎖總部所屬零售門店應(yīng)當(dāng)按照總部統(tǒng)一質(zhì)量管理體系要求開展藥品零售活動。第四十四條、藥品零售連鎖總部應(yīng)當(dāng)加強對所屬零售門店的管理、保證其持續(xù)符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范和統(tǒng)一的質(zhì)量管理體系要求,發(fā)現(xiàn)所屬零售門店經(jīng)營的藥品存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的,應(yīng)當(dāng)及時采取風(fēng)險控制措施.并依法向藥品監(jiān)督管理部門報告 第四十五條.藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)委托儲存.運輸藥品的、應(yīng)當(dāng)對受托方質(zhì)量保證能力和風(fēng)險管理能力進行評估,與其簽訂委托協(xié)議、約定藥品質(zhì)量責(zé)任 操作規(guī)程等內(nèi)容.對受托方進行監(jiān)督.并開展定期檢查、藥品上市許可持有人委托儲存的，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定向藥品上市許可持有人,受托方所在地省、自治區(qū).直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告、藥品經(jīng)營企業(yè)委托儲存藥品的、按照變更倉庫地址辦理、第四十六條、接受委托儲存藥品的單位應(yīng)當(dāng)符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范有關(guān)要求 并具備以下條件、一,有符合資質(zhì)的人員。相應(yīng)的藥品質(zhì)量管理體系文件、包括收貨,驗收.入庫,儲存.養(yǎng)護。出庫，運輸?shù)炔僮饕?guī)程 二 有與委托單位實現(xiàn)數(shù)據(jù)對接的計算機系統(tǒng),對藥品入庫。出庫、儲存，運輸和藥品質(zhì)量信息進行記錄并可追溯 為委托方藥品召回等提供支持.三,有符合省級以上藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的現(xiàn)代物流要求的藥品儲存場所和設(shè)施設(shè)備、第四十七條、接受委托儲存.運輸藥品的單位應(yīng)當(dāng)按照藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求開展藥品儲存 運輸活動、履行委托協(xié)議約定的義務(wù)，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任 受托方不得再次委托儲存，受托方再次委托運輸?shù)?，?yīng)當(dāng)征得委托方同意.并簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，確保藥品運輸過程符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求 疫苗,麻醉藥品，精神藥品,醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等特殊管理的藥品不得再次委托運輸。受托方發(fā)現(xiàn)藥品存在重大質(zhì)量問題的 應(yīng)當(dāng)立即向委托方所在地和受托方所在地藥品監(jiān)督管理部門報告.并主動采取風(fēng)險控制措施,第四十八條 藥品批發(fā)企業(yè)跨省。自治區(qū)、直轄市設(shè)置倉庫的,藥品批發(fā)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門商倉庫所在地省。自治區(qū) 直轄市藥品監(jiān)督管理部門后 符合要求的。按照變更倉庫地址辦理 藥品批發(fā)企業(yè)跨省。自治區(qū).直轄市設(shè)置的倉庫,應(yīng)當(dāng)符合本辦法第八條有關(guān)藥品批發(fā)企業(yè)倉庫的條件。藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對異地倉庫實施統(tǒng)一的質(zhì)量管理。藥品批發(fā)企業(yè)所在地省。自治區(qū).直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對跨省，自治區(qū),直轄市設(shè)置倉庫的監(jiān)督管理,倉庫所在地省、自治區(qū),直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)協(xié)助日常監(jiān)管 第四十九條，因科學(xué)研究 檢驗檢測.慈善捐助 突發(fā)公共衛(wèi)生事件等有特殊購藥需求的單位，向所在地設(shè)區(qū)的市級以上地方藥品監(jiān)督管理部門報告后,可以到指定的藥品上市許可持有人或者藥品經(jīng)營企業(yè)購買藥品,供貨單位應(yīng)當(dāng)索取購藥單位有關(guān)資質(zhì)材料并做好銷售記錄 存檔備查,突發(fā)公共衛(wèi)生事件或者其他嚴(yán)重威脅公眾健康的緊急事件發(fā)生時 藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照縣級以上人民政府的應(yīng)急處置規(guī)定、采取相應(yīng)措施.第五十條、藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)通過網(wǎng)絡(luò)銷售藥品的 應(yīng)當(dāng)遵守.藥品管理法.及藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理有關(guān)規(guī)定.