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第一章，總則第一條。為了加強(qiáng)藥品經(jīng)營和藥品使用質(zhì)量監(jiān)督管理 規(guī)范藥品經(jīng)營和藥品使用質(zhì)量管理活動、根據(jù)。中華人民共和國藥品管理法 以下簡稱.藥品管理法,中華人民共和國疫苗管理法。中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例、等法律.行政法規(guī)，制定本辦法，第二條，在中華人民共和國境內(nèi)的藥品經(jīng)營,使用質(zhì)量管理及其監(jiān)督管理活動.應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。第三條,從事藥品批發(fā)或者零售活動的。應(yīng)當(dāng)經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn) 依法取得藥品經(jīng)營許可證.嚴(yán)格遵守法律，法規(guī),規(guī)章.標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范 藥品上市許可持有人可以自行銷售其取得藥品注冊證書的藥品,也可以委托藥品經(jīng)營企業(yè)銷售.但是,藥品上市許可持有人從事藥品零售活動的、應(yīng)當(dāng)取得藥品經(jīng)營許可證。其他單位從事藥品儲存。運(yùn)輸?shù)认嚓P(guān)活動的，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法相關(guān)規(guī)定、第四條、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量管理體系，對本單位藥品購進(jìn).儲存。使用全過程的藥品質(zhì)量管理負(fù)責(zé)、使用放射性藥品等特殊管理的藥品的、應(yīng)當(dāng)按規(guī)定取得相關(guān)的使用許可、醫(yī)療機(jī)構(gòu)以外的其他藥品使用單位，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品購進(jìn)。儲存。使用全過程的藥品質(zhì)量管理規(guī)定 第五條.藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)等應(yīng)當(dāng)遵守國家藥品監(jiān)督管理局制定的統(tǒng)一藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。建立并實(shí)施藥品追溯制度.按照規(guī)定提供追溯信息，保證藥品可追溯 第六條.國家藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理工作、對省,自治區(qū) 直轄市藥品監(jiān)督管理部門的藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理工作進(jìn)行指導(dǎo)，省 自治區(qū),直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理。負(fù)責(zé)藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖總部的許可,檢查和處罰，以及藥品上市許可持有人銷售行為的檢查和處罰，按職責(zé)指導(dǎo)設(shè)區(qū)的市級，縣級人民政府承擔(dān)藥品監(jiān)督管理職責(zé)的部門 以下簡稱市縣級藥品監(jiān)督管理部門，的藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理工作,市縣級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理.負(fù)責(zé)藥品零售企業(yè)的許可、檢查和處罰 以及藥品使用環(huán)節(jié)質(zhì)量的檢查和處罰.國家市場監(jiān)督管理總局按照有關(guān)規(guī)定加強(qiáng)市場監(jiān)管綜合執(zhí)法隊(duì)伍的指導(dǎo)。第七條，國家藥品監(jiān)督管理局制定藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及其現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則，省，自治區(qū).直轄市藥品監(jiān)督管理部門可以依據(jù)本辦法，藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及其現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則,結(jié)合本行政區(qū)域?qū)嶋H情況制定檢查細(xì)則,