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第二章。行政保護(hù)的申請(qǐng),第六條、n bsp、條例第五條第三項(xiàng)規(guī)定的尚未在中國銷售是指提出行政保護(hù)申請(qǐng)的藥品尚未合法地進(jìn)入中國境內(nèi)的藥品流通市場(chǎng)。第七條。n，bsp、條例第七條規(guī)定的代理機(jī)構(gòu)是指國家藥品監(jiān)督管理局指定的代理機(jī)構(gòu).第八條 藥品行政保護(hù)申請(qǐng)書以及其他行政保護(hù)文書的格式,由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定，第九條.n bsp 條例第八條規(guī)定的外文是指申請(qǐng)人所在國的官方語言.第十條,申請(qǐng)人辦理申請(qǐng)藥品行政保護(hù)事宜時(shí)，應(yīng)當(dāng)委托中國的代理機(jī)構(gòu)辦理、并簽訂委托書。寫明委托權(quán)限.代理機(jī)構(gòu)遞交條例第八條和本細(xì)則規(guī)定的申請(qǐng)文件時(shí) 應(yīng)當(dāng)同時(shí)遞交申請(qǐng)人的委托書.第十一條.一項(xiàng)藥品行政保護(hù)申請(qǐng)只限于一種藥品。第十二條 條例第八條第一項(xiàng)規(guī)定的藥品行政保護(hù)申請(qǐng)書，應(yīng)當(dāng)載明下列事項(xiàng)，一。申請(qǐng)人名稱,地址，二、申請(qǐng)人的國籍 三.申請(qǐng)人是企業(yè)或者其他組織的、其總部所在的國家或者地區(qū)。四，申請(qǐng)行政保護(hù)的藥品的名稱,通用名 商品名 化學(xué)名、化學(xué)結(jié)構(gòu)式 配方、劑型，適應(yīng)癥,用法 用量.工藝制備方法簡(jiǎn)介 五,申請(qǐng)人和代理機(jī)構(gòu)的簽名。印章、六 申請(qǐng)文件的清單。七。其他需要注明的事項(xiàng).第十三條。申請(qǐng)文件應(yīng)當(dāng)整齊清晰。附圖應(yīng)當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范。不得涂改，申請(qǐng)文件中涉及的科技術(shù)語應(yīng)當(dāng)采用中國統(tǒng)一的規(guī)范用語。第十四條 申請(qǐng)人遞交條例第八條所規(guī)定的第 二.三.項(xiàng)文件.應(yīng)在其所在國辦理相應(yīng)的公證，認(rèn)證或證明手續(xù).申請(qǐng)人遞交條例第八條所規(guī)定的第,四,項(xiàng)文件、應(yīng)在中國的公證機(jī)構(gòu)進(jìn)行公證,第十五條 申請(qǐng)人遞交的條例第八條所規(guī)定的第.四 項(xiàng)文件是制造藥品合同書的.與其簽訂合同的中國企業(yè)法人必須持有.藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證。和,企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照.申請(qǐng)人遞交的是銷售藥品合同書的，與其簽訂合同的中國企業(yè)法人必須持有，藥品經(jīng)營企業(yè)許可證.和。企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照 申請(qǐng)人遞交制造或者銷售合同書時(shí)必須附有中國企業(yè)法人的上述證。照復(fù)印件，第十六條，申請(qǐng)人提出藥品行政保護(hù)申請(qǐng).應(yīng)當(dāng)提交有關(guān)文件 有下列情形之一的.國家藥品監(jiān)督管理局不予接受 一。未使用規(guī)定的格式或者填寫不符合規(guī)定的、二.未按照規(guī)定提交有關(guān)文件的,第十七條、在獲得藥品行政保護(hù)證書之前，申請(qǐng)人要求撤回藥品行政保護(hù)申請(qǐng)的。應(yīng)當(dāng)向國家藥品監(jiān)督管理局提出書面申請(qǐng) 寫明申請(qǐng)人的名稱和藥品名稱、