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關(guān)于印發(fā)化妝品行政許可申報受理規(guī)定的通知、第一條、為規(guī)范化妝品行政許可申報受理工作。保證行政許可申報受理工作公開,公平。公正.制定本規(guī)定。第二條?；瘖y品行政許可是指化妝品新原料使用，國產(chǎn)特殊用途化妝品生產(chǎn)和化妝品首次進口等的審批工作、第三條，本規(guī)定適用于。化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例、及其實施細則中規(guī)定的化妝品行政許可申報受理工作,第四條,國家食品藥品監(jiān)督管理局負責化妝品行政許可申報受理管理工作 第五條 國產(chǎn)化妝品行政許可申請人應是化妝品生產(chǎn)企業(yè),國產(chǎn)化妝品新原料行政許可申請人應是化妝品原料生產(chǎn)企業(yè)或化妝品生產(chǎn)企業(yè).進口化妝品行政許可申請人應是進口化妝品生產(chǎn)企業(yè).進口化妝品新原料行政許可申請人應是進口化妝品新原料生產(chǎn)企業(yè)或化妝品生產(chǎn)企業(yè),同一申請人應委托一個在中國境內(nèi)依法登記注冊 并具有獨立法人資格的單位作為在華申報責任單位.負責代理申報有關(guān)事宜、申請人可以變更在華申報責任單位，第六條.申請人和在華申報責任單位應當按照國家有關(guān)法律、法規(guī),標準和規(guī)范的要求申報化妝品行政許可，對申報資料負責并承擔相應的法律責任 第七條 申請人應當向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出化妝品行政許可申請。按照本規(guī)定的要求提交有關(guān)資料，第八條。首次申報前、行政許可在華申報責任單位授權(quán)書原件應在國家食品藥品監(jiān)督管理局行政受理機構(gòu) 以下稱受理機構(gòu) 進行備案、申請人申報化妝品行政許可 應登錄國家食品藥品監(jiān)督管理局化妝品行政許可網(wǎng)上申報系統(tǒng) 并填寫相應的化妝品行政許可申請表、第九條.化妝品行政許可批件,備案憑證、有效期四年，申請人申請延續(xù)化妝品行政許可批件 備案憑證。有效期的。應當在化妝品行政許可批件，備案憑證 期滿4個月前提出申請、因補發(fā)化妝品行政許可批件，備案憑證、而未能在規(guī)定時限內(nèi)提出延續(xù)申請的,應當在領(lǐng)取補發(fā)化妝品行政許可批件、備案憑證 后15日內(nèi)提出延續(xù)申請。但補發(fā)申請應當在該化妝品行政許可批件.備案憑證、期滿4個月前提出.第十條 申請人在化妝品行政許可批件,備案憑證 有效期內(nèi)申請變更許可事項的，應當按照有關(guān)要求提出申請并提交相應資料 配方變更或可能涉及化妝品安全性的其他變更。應當按照新產(chǎn)品重新申報 變更后仍使用原名稱的，應當在產(chǎn)品外包裝標識上予以注明，以區(qū)別于變更前產(chǎn)品。第十一條,化妝品行政許可批件。備案憑證,損毀或遺失的.應當及時提出補發(fā)申請、但不得同時提出延續(xù)或變更申請.第十二條、收到國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的化妝品行政許可批件 備案憑證，后，存在下列情形的，應當一次性提出糾錯申請.一、化妝品行政許可批件，備案憑證。打印錯誤，二，化妝品行政許可批件。備案憑證，編號錯誤、三、化妝品行政許可批件，備案憑證,中出現(xiàn)的其他錯誤。本條所規(guī)定的糾錯范圍,不包括申請人申報錯誤.第十三條、符合下列條件之一的.申請人可以使用同一產(chǎn)品名稱重新申報 一。未在規(guī)定時限內(nèi)提出申請延續(xù)化妝品行政許可批件,備案憑證、有效期的、二。終止申報后再次申報的 三.主動申請注銷原化妝品行政許可批件。備案憑證,的。四。不予行政許可后再次申報的,因含禁用物質(zhì)。限用物質(zhì)超標或衛(wèi)生安全性檢驗結(jié)果不合格等涉及產(chǎn)品安全性的原因未獲批準的產(chǎn)品。不得再次申報。第十四條。生產(chǎn)企業(yè)跨境委托生產(chǎn)，含分裝，化妝品的，其最后一道接觸內(nèi)容物的工序在境內(nèi)完成的按國產(chǎn)產(chǎn)品申報。在境外完成的按進口產(chǎn)品申報，已獲得化妝品行政許可批件、備案憑證.后跨境委托關(guān)系發(fā)生變化的,應按有關(guān)改變生產(chǎn)現(xiàn)場的規(guī)定重新申報.第十五條.兩劑或兩劑以上必須配合使用的產(chǎn)品.應按一個產(chǎn)品申報,由境內(nèi)、境外不同生產(chǎn)企業(yè)各生產(chǎn)產(chǎn)品一部分的.申報資料分別按照國產(chǎn)產(chǎn)品和進口產(chǎn)品的有關(guān)規(guī)定提供。申報時 應當注明其產(chǎn)品按國產(chǎn)產(chǎn)品或進口產(chǎn)品申報。在化妝品行政許可批件,備案憑證,備注欄中應分別載明國產(chǎn)劑型和進口劑型的名稱，生產(chǎn)企業(yè)和實際生產(chǎn)地址.第十六條、受理機構(gòu)在接收化妝品行政許可申報資料時，應向申請人出具，申報資料簽收單、對申報資料進行形式審查。并在5個工作日內(nèi)作出是否受理或補正的決定。申報資料齊全,符合要求的,受理機構(gòu)應當作出予以受理的決定、并出具，受理通知書,不符合要求的、受理機構(gòu)應當出具,申報資料補正通知書、一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容,逾期不告知的。自收到申報資料之日起即為受理。補正的申報資料仍不符合要求的，受理機構(gòu)可以要求繼續(xù)補正.第十七條，存在以下情形的、受理機構(gòu)應當作出不予受理的決定。并出具、不予受理通知書。一，申請事項依法不需要取得行政許可的，二.申請事項依法不屬于國家食品藥品監(jiān)督管理局行政許可職權(quán)范圍的 三，除本規(guī)定第九條規(guī)定的情況外 超過規(guī)定期限提出延續(xù)申請的。四,其他屬于不予受理范圍的申請、第十八條、受理機構(gòu)出具的.受理通知書 申報資料補正通知書 不予受理通知書.均應當注明出具日期。并加蓋國家食品藥品監(jiān)督管理局行政許可受理專用印章，通知書一式兩份.一份交申請人 一份存檔 第十九條,申報資料受理后.申請人依據(jù)評審意見補充，修改申報資料的、應直接提交國家食品藥品監(jiān)督管理局審評機構(gòu) 代理申報的,應附已經(jīng)備案的行政許可在華申報責任單位授權(quán)書復印件.補充資料應針對評審意見 一次性全部提交.并注明補充資料的日期.單位并加蓋公章 補充資料不得同時更改評審意見未涉及的申報資料的其他內(nèi)容 第二十條，申請人向國家食品藥品監(jiān)督管理局提交行政許可申報資料后、在國家食品藥品監(jiān)督管理局作出受理決定前,可書面申請終止申報并索回全部申報資料。已受理的、申請人在技術(shù)審評意見作出前可書面要求撤回行政許可申請、可要求退回全部資料,申請人在接到、不予行政許可決定書、或,不予延續(xù),變更決定書 之日起6個月內(nèi)，可書面要求退回下列資料,一。產(chǎn)品在生產(chǎn)國。地區(qū)、允許生產(chǎn)和銷售的證明文件?；瘖y品企業(yè)良好生產(chǎn)規(guī)范證明文件及其公證書,但多個產(chǎn)品同時申報并使用同一證明文件原件的除外 二、在有效期內(nèi)的原化妝品行政許可批件，備案憑證.三、延續(xù)時提交的申報資料,第二十一條、國家食品藥品監(jiān)督管理局應當自受理之日起六十日內(nèi)、組織對申請人提交的其申報產(chǎn)品中可能存在安全性風險物質(zhì)的有關(guān)安全性評估資料進行審查、第二十二條、申請人和在華申報責任單位提供虛假申報資料和樣品的 國家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)、中華人民共和國行政許可法.第七十八條的規(guī)定 對該申請不予受理或不予許可、對申請人和在華申報責任單位給予警告,并在一年內(nèi)不受理該行政許可,第二十三條 本規(guī)定由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。第二十四條，本規(guī)定自2010年4月1日起施行.此前發(fā)布的化妝品衛(wèi)生行政許可申報受理規(guī)定與本規(guī)定不一致的，以本規(guī)定為準。附件,化妝品行政許可申報資料要求,第一條，申請化妝品行政許可的，應按照?；瘖y品行政許可申報受理規(guī)定、的要求提交有關(guān)資料 申報資料的一般要求如下，一。首次申請?zhí)厥庥猛净瘖y品行政許可的。提交原件1份，復印件4份,復印件應清晰并與原件一致,二,申請備案。延續(xù)，變更。補發(fā)批件的,提交原件1份,三。除檢驗報告,公證文書 官方證明文件及第三方證明文件外，申報資料原件應由申請人逐頁加蓋公章或騎縫章.四,使用A4規(guī)格紙張打印.使用明顯區(qū)分標志 按規(guī)定順序排列,并裝訂成冊，五.使用中國法定計量單位、六，申報內(nèi)容應完整，清楚.同一項目的填寫應當一致，七.所有外文，境外地址、網(wǎng)址，注冊商標 專利名稱 SPF，PFA或PA、UVA，UVB等必須使用外文的除外,均應譯為規(guī)范的中文、并將譯文附在相應的外文資料前、八 產(chǎn)品配方應提交文字版和電子版、九，文字版與電子版的填寫內(nèi)容應當一致 第二條，申請國產(chǎn)特殊用途化妝品行政許可的.應提交下列資料。一。國產(chǎn)特殊用途化妝品行政許可申請表,二.產(chǎn)品名稱命名依據(jù) 三。產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求、四、產(chǎn)品設計包裝 含產(chǎn)品標簽 產(chǎn)品說明書.五.經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局認定的許可檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告及相關(guān)資料,六.產(chǎn)品中可能存在安全性風險物質(zhì)的有關(guān)安全性評估資料.七、省級食品藥品監(jiān)督管理部門出具的生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核意見、八,申請育發(fā).健美.美乳類產(chǎn)品的,應提交功效成份及其使用依據(jù)的科學文獻資料，九.可能有助于行政許可的其他資料。另附省級食品藥品監(jiān)督管理部門封樣并未啟封的樣品1件,第三條.申請進口特殊用途化妝品行政許可的，應提交下列資料 一 進口特殊用途化妝品行政許可申請表。二 產(chǎn)品中文名稱命名依據(jù).三，產(chǎn)品配方、四。生產(chǎn)工藝簡述和簡圖。五。產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求 六，產(chǎn)品原包裝.含產(chǎn)品標簽.產(chǎn)品說明書。擬專為中國市場設計包裝的 需同時提交產(chǎn)品設計包裝，含產(chǎn)品標簽,產(chǎn)品說明書 七 經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局認定的許可檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告及相關(guān)資料,八,產(chǎn)品中可能存在安全性風險物質(zhì)的有關(guān)安全性評估資料。九,申請育發(fā)，健美，美乳類產(chǎn)品的、應提交功效成份及其使用依據(jù)的科學文獻資料.十 已經(jīng)備案的行政許可在華申報責任單位授權(quán)書復印件及行政許可在華申報責任單位營業(yè)執(zhí)照復印件并加蓋公章.十一 化妝品使用原料及原料來源符合瘋牛病疫區(qū)高風險物質(zhì)禁限用要求的承諾書，十二，產(chǎn)品在生產(chǎn)國 地區(qū) 或原產(chǎn)國、地區(qū).生產(chǎn)和銷售的證明文件,十三 可能有助于行政許可的其他資料,另附許可檢驗機構(gòu)封樣并未啟封的市售樣品1件。第四條，申請進口非特殊用途化妝品備案的。應提交下列資料.一、進口非特殊用途化妝品行政許可申請表.二,產(chǎn)品中文名稱命名依據(jù) 三 產(chǎn)品配方，四。產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求,五。產(chǎn)品原包裝.含產(chǎn)品標簽。產(chǎn)品說明書、擬專為中國市場設計包裝的、需同時提交產(chǎn)品設計包裝。含產(chǎn)品標簽，產(chǎn)品說明書。六.經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局認定的許可檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告及相關(guān)資料。七。產(chǎn)品中可能存在安全性風險物質(zhì)的有關(guān)安全性評估料、八，已經(jīng)備案的行政許可在華申報責任單位授權(quán)書復印件及行政許可在華申報責任單位營業(yè)執(zhí)照復印件并加蓋公章.九,化妝品使用原料及原料來源符合瘋牛病疫區(qū)高風險物質(zhì)禁限用要求的承諾書、十、產(chǎn)品在生產(chǎn)國，地區(qū)，或原產(chǎn)國，地區(qū)。生產(chǎn)和銷售的證明文件、十一、可能有助于備案的其他資料、另附許可檢驗機構(gòu)封樣并未啟封的市售樣品1件 第五條、申請化妝品新原料行政許可的。應提交下列資料 一，化妝品新原料行政許可申請表、二.研制報告1，原料研發(fā)的背景，過程及相關(guān)的技術(shù)資料、2。原料的來源、理化特性.化學結(jié)構(gòu),分子式,分子量，3.原料在化妝品中的使用目的.依據(jù)，范圍及使用限量 三,生產(chǎn)工藝簡述及簡圖.四,原料質(zhì)量安全控制要求。包括規(guī)格.檢測方法。可能存在安全性風險物質(zhì)及其控制等。五.毒理學安全性評價資料,包括原料中可能存在安全性風險物質(zhì)的有關(guān)安全性評估資料、六 代理申報的.應提交已經(jīng)備案的行政許可在華申報責任單位授權(quán)書復印件及行政許可在華申報責任單位營業(yè)執(zhí)照復印件并加蓋公章 七，可能有助于行政許可的其他資料 另附送審樣品1件,第六條 申報產(chǎn)品屬于下列情況的.除按以上規(guī)定提交資料外 還應當分別提交下列資料 一、申報產(chǎn)品以委托加工方式生產(chǎn)的 應提交以下資料。1.委托方與被委托方簽訂的委托加工協(xié)議書。2。進口產(chǎn)品應提交被委托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件或符合生產(chǎn)企業(yè)所在國,地區(qū)、法規(guī)要求的化妝品生產(chǎn)資質(zhì)證明文件，3 境外生產(chǎn)企業(yè)委托境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的國產(chǎn)產(chǎn)品還應對行政許可在華申報責任單位進行備案 提交行政許可在華申報責任單位授權(quán)書.4。境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)委托境外企業(yè)生產(chǎn)的進口產(chǎn)品可不提交行政許可在華申報責任單位授權(quán)書、生產(chǎn)和銷售的證明文件及產(chǎn)品原包裝.應提交產(chǎn)品包裝設計。二.實際生產(chǎn)企業(yè)與化妝品生產(chǎn)企業(yè) 申請人，屬于同一集團公司的,應提交實際生產(chǎn)企業(yè)與化妝品生產(chǎn)企業(yè).申請人,屬于同一集團公司的證明文件和企業(yè)集團公司出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證文件，第七條.多個實際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)同一產(chǎn)品可以同時申報 其中一個實際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品應按上述規(guī)定提交全部資料、此外 還應提交以下資料,一。涉及委托生產(chǎn)加工關(guān)系的 提交委托生產(chǎn)加工協(xié)議書，進口產(chǎn)品還應提交被委托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件或符合生產(chǎn)企業(yè)所在國,地區(qū)、法規(guī)要求的化妝品生產(chǎn)資質(zhì)證明文件.二。生產(chǎn)企業(yè)屬于同一集團公司的。提交生產(chǎn)企業(yè)屬于同一集團公司的證明文件及企業(yè)集團出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證文件。三.其他實際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品原包裝,國產(chǎn)產(chǎn)品可提交包裝設計。四。其他實際生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品的衛(wèi)生學，微生物,衛(wèi)生化學,檢驗報告 五。國產(chǎn)產(chǎn)品。應提交其他實際生產(chǎn)企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門出具的生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核意見,六 進口產(chǎn)品.應提交其他實際生產(chǎn)企業(yè)化妝品使用原料及原料來源符合瘋牛病疫區(qū)高風險物質(zhì)禁限用要求的承諾書.第八條,申請人對終止申報或未獲行政許可的產(chǎn)品再次申報的,應當重新提出申請并提交申報資料、終止申報后再次申報的。還應說明終止申報及再次申報的理由、不予行政許可后再次申報的，還應提交不予行政許可.變更、延續(xù).決定書復印件。并說明再次申報的理由 不予行政許可的原因不涉及產(chǎn)品安全性的.重新申報時可以使用原檢驗報告復印件，國產(chǎn)特殊用途化妝品還可使用原生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核意見復印件.但原申報資料已退回申請人的除外 第九條、申請延續(xù)行政許可、備案.有效期的。應提交以下資料 一 化妝品行政許可延續(xù)申請表 二,化妝品行政許可批件、備案憑證,原件 三，產(chǎn)品中文名稱命名依據(jù)、首次申報已提交且產(chǎn)品名稱無變化的除外.四，產(chǎn)品配方 五。產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求.六，市售產(chǎn)品包裝，含產(chǎn)品標簽 產(chǎn)品說明書 國產(chǎn)產(chǎn)品如未上市?？商峤划a(chǎn)品設計包裝.含產(chǎn)品標簽 產(chǎn)品說明書.七、國產(chǎn)產(chǎn)品，應提交申請人所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門出具的關(guān)于產(chǎn)品生產(chǎn) 上市，監(jiān)督意見書或產(chǎn)品未上市的審核意見 八、代理申報的，應提交已經(jīng)備案的行政許可在華申報責任單位授權(quán)書復印件,以及行政許可在華申報責任單位營業(yè)執(zhí)照復印件并加蓋公章.九，可能有助于行政許可的其他資料，另附未啟封的市售產(chǎn)品1件.第十條、申請變更行政許可事項的.應提交以下資料,一 化妝品行政許可變更申請表,二?；瘖y品行政許可批件、備案憑證 原件 三。代理申報的,應提交已經(jīng)備案的行政許可在華申報責任單位授權(quán)書復印件及營業(yè)執(zhí)照復印件并加蓋公章，四.根據(jù)申請變更的內(nèi)容分別提交下列資料,1,產(chǎn)品名稱的變更,1 申請變更產(chǎn)品中文名稱的 應在變更申請表中說明理由.并提交擬變更的產(chǎn)品中文名稱命名依據(jù)及擬變更的產(chǎn)品設計包裝,含產(chǎn)品標簽，產(chǎn)品說明書，進口產(chǎn)品外文名稱不得變更,2.申請變更防曬產(chǎn)品SPF。PFA或PA值的，應當提交相應的SPF。PFA或PA值檢驗報告。并提交擬變更的產(chǎn)品設計包裝 含產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品說明書,2,生產(chǎn)企業(yè)名稱，地址的變更.包括自主變更或被收購合并 1、國產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)名稱或地址變更。應當提交當?shù)毓ど绦姓芾聿块T出具的證明文件原件或經(jīng)公證的復印件 生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復印件 2,進口產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)名稱或地址變更、應當提交生產(chǎn)國政府主管部門或有關(guān)機構(gòu)出具的相關(guān)證明文件 其中、因企業(yè)間的收購.合并而提出合法變更生產(chǎn)企業(yè)名稱的。也可提交雙方簽訂的收購或合并合同的復印件.證明文件需翻譯成規(guī)范中文、中文譯文應有中國公證機關(guān)的公證 3.境內(nèi)企業(yè)集團內(nèi)部進行調(diào)整的，應提交工商行政管理部門出具的有關(guān)證明文件,涉及臺港澳投資企業(yè)或外商投資企業(yè)的.可提交經(jīng)公證的 中華人民共和國外商投資企業(yè)批準證書，或。中華人民共和國臺港澳僑投資企業(yè)批準證書。復印件，4.涉及改變生產(chǎn)現(xiàn)場的、應提交擬變更的生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品的衛(wèi)生學、微生物,衛(wèi)生化學.檢驗報告,對于國產(chǎn)產(chǎn)品,還應提交擬變更的生產(chǎn)企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門出具的生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核意見,3,進口產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)中文名稱的變更 外文名稱不變,1,生產(chǎn)企業(yè)中文名稱變更的理由。2、擬變更的產(chǎn)品設計包裝,含產(chǎn)品標簽 產(chǎn)品說明書.4。行政許可在華申報責任單位的變更.1.先提交擬變更的行政許可在華申報責任單位授權(quán)書原件備案.2。擬變更的行政許可在華申報責任單位授權(quán)書復印件.3.行政許可在華申報責任單位名稱或地址變更。應提交當?shù)毓ど绦姓芾聿块T出具的變更證明文件原件或經(jīng)公證的復印件.4.生產(chǎn)企業(yè)出具的撤銷原行政許可在華申報責任單位的情況說明并經(jīng)公證機關(guān)公證、5，實際生產(chǎn)企業(yè)的變更。1,涉及委托生產(chǎn)加工關(guān)系的，提交委托生產(chǎn)加工協(xié)議書.進口產(chǎn)品還應提交被委托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件或符合生產(chǎn)企業(yè)所在國。地區(qū)、法規(guī)要求的化妝品生產(chǎn)資質(zhì)證明文件,2。生產(chǎn)企業(yè)屬于同一集團公司的 提交生產(chǎn)企業(yè)屬于同一集團公司的證明文件及企業(yè)集團公司出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證文件。3 擬變更的實際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品原包裝.4.擬變更的實際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的衛(wèi)生學。微生物、衛(wèi)生化學、檢驗報告、5。國產(chǎn)產(chǎn)品.還應提交擬變更的實際生產(chǎn)企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門出具的生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核意見 6、進口產(chǎn)品。還應提交實際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品所用原料及原料來源符合瘋牛病疫區(qū)高風險物質(zhì)禁限用要求的承諾書,6、變更特殊用途化妝品類別、應按照各類別要求提交相應的資料 7，申請其他變更的。應詳細說明理由,并提交相關(guān)證明文件、第十一條,申請補發(fā)行政許可批件，備案憑證，的、應提交下列資料 一、化妝品行政許可批件.備案憑證.補發(fā)申請表,二,因行政許可批件 備案憑證、破損申請補發(fā)的.應提交化妝品行政許可批件,備案憑證.原件 三 因行政許可批件 備案憑證、遺失申請補發(fā)的、應提交省級以上，含省級。報刊刊載的遺失聲明原件,遺失補發(fā)申請應在刊載遺失聲明之日起20日后及時提出、四、代理申報的 應提交已經(jīng)備案的行政許可在華申報責任單位授權(quán)書復印件,以及行政許可在華申報責任單位營業(yè)執(zhí)照復印件并加蓋公章、第十二條、申請行政許可批件，備案憑證。糾錯的、應提交下列資料,一?；瘖y品行政許可批件,備案憑證，糾錯申請表。二、由申請人簽章的化妝品行政許可批件，備案憑證 復印件。三,化妝品行政許可批件。備案憑證，原件在領(lǐng)取新批件,備案憑證,時交回、第十三條 向國家食品藥品監(jiān)督管理局審評機構(gòu)補充資料的,應提交下列資料、一 評審意見通知書，二，按評審意見提出問題順序排列的補充資料，第十四條。產(chǎn)品配方資料應符合下列要求、一，應以表格形式在同一張表中提供包含原料序號、原料INCI名稱,國際化妝品原料名稱,國產(chǎn)產(chǎn)品除外、標準中文名稱 百分含量、使用目的等內(nèi)容的配方表.字號不小于小五號宋體、二,應提供全部原料的名稱.實際含量以百分比計，并注明有效物含量 未注明者均以有效物含量100,計、復配原料必須以復配形式申報。并應標明各組分在其中的含量.以百分比計 特殊情況.如含結(jié)晶水，原料存在不同的分子式或結(jié)構(gòu)式等應加以說明,全部原料按含量遞減順序排列.三、配方原料.含復配原料中的各組分,的中文名稱應按,國際化妝品原料標準中文名稱目錄.使用標準中文名稱 無INCI名稱或未列入，國際化妝品原料標準中文名稱目錄 的應使用，中國藥典、中的名稱或化學名稱或植物拉丁學名 不得使用商品名或俗名，但復配原料除外,四.著色劑應提供、化妝品衛(wèi)生規(guī)范，上載明的著色劑索引號。簡稱CI號。無CI號的除外。五.含有動物臟器組織及血液制品提取物的、應提交原料的來源 質(zhì)量規(guī)格和原料生產(chǎn)國允許使用的證明，六，凡在產(chǎn)品配方中使用來源于石油 煤焦油的碳氫化合物,單一組分的除外,的、應在產(chǎn)品配方中標明相關(guān)原料的化學文摘索引號 簡稱CAS號.七、化妝品衛(wèi)生規(guī)范 對限用物質(zhì)原料有規(guī)格要求的、還應提交由原料生產(chǎn)商出具的該原料的質(zhì)量規(guī)格證明 八 分裝組配的多劑型產(chǎn)品，如染發(fā) 燙發(fā)類、或存在于同一不可拆分包裝內(nèi)的不同配方內(nèi)容物組合而成的產(chǎn)品，應將各部分配方分別列出 九,許可檢驗機構(gòu)對進口產(chǎn)品配方的確認證明 其確認日期應與檢驗樣品的受理日期一致、十、凡宣稱為孕婦，哺乳期婦女.兒童或嬰兒使用的產(chǎn)品,應當提供基于安全性考慮的配方設計原則,含配方整體分析報告，原料的選擇原則和要求。生產(chǎn)工藝.質(zhì)量控制等內(nèi)容的資料。第十五條,產(chǎn)品中可能存在安全性風險物質(zhì)的有關(guān)安全性評估資料應根據(jù)化妝品使用原料及產(chǎn)品特性提出，并包括下列內(nèi)容、一 產(chǎn)品中可能存在并具有安全性風險的物質(zhì)名稱。包括原料中帶入的、生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的物質(zhì),相關(guān)檢測方法和檢測數(shù)據(jù).二、針對產(chǎn)品中可能存在的安全性風險物質(zhì)的安全風險評估報告、三 在現(xiàn)有技術(shù)條件下、能夠降低產(chǎn)品中可能存在的安全性風險物質(zhì)含量的技術(shù)資料 必要時提交工藝改進的措施,四、植物來源的原料還應提交可能含有農(nóng)藥殘留等污染物或提取加工過程中帶入的雜質(zhì)情況,第十六條.產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求應包含下列內(nèi)容，一，顏色，氣味 性狀等感官指標，二.微生物指標、不需檢測的除外,衛(wèi)生化學指標.三,燙發(fā)類，脫毛類 祛斑類產(chǎn)品以及宣稱含α,羥基酸或雖不宣稱含α。羥基酸.但其總量 3，w w，的產(chǎn)品應當有pH值指標,油包水,油狀產(chǎn)品。粉狀。粉餅類.蠟基類除外、及其檢測方法,四，進口產(chǎn)品 應提交在原產(chǎn)國執(zhí)行的產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求,外文版及中文譯文、原產(chǎn)國執(zhí)行的產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求中不含本條，一、二 三.項內(nèi)容的,應同時提交含相應指標的產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求資料、五。申請人應提交產(chǎn)品符合，化妝品衛(wèi)生規(guī)范.要求的承諾 第十七條,國產(chǎn)特殊用途化妝品生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核意見應包括以下資料 一.化妝品生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核申請表.二.化妝品生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核表.三、產(chǎn)品配方，四，生產(chǎn)工藝簡述和簡圖、五.生產(chǎn)設備清單,六，生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復印件,第十八條，經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局認定的許可檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告及相關(guān)資料。應符合下列要求。一、化妝品許可檢驗報告包括衛(wèi)生安全性檢驗。微生物，衛(wèi)生化學,毒理學 報告和人體安全性檢驗報告 其受檢樣品應為同一產(chǎn)品名稱 同一生產(chǎn)日期、批號的產(chǎn)品、二,使用境外實驗室出具的防曬指數(shù)，SPF。PFA或PA值 或新原料檢驗報告的、應提交如下資料,1，出具報告的實驗室已經(jīng)過實驗室資格認證的，應提交資格認證證書,2。出具報告的實驗室未經(jīng)過實驗室資格認證的.應提交實驗室嚴格遵循.良好臨床操作規(guī)范,Good,Clinical。Practice GCP.或，良好實驗室操作規(guī)范。Good。Laboratory，Practice、GLP,的證明、3.其他有助于說明實驗室資質(zhì)的資料，凡首次提交境外檢驗報告的,應提交上述資料的原件或經(jīng)出具報告的實驗室所在國。地區(qū)、行業(yè)協(xié)會。中國使 領(lǐng)、館 公證處認可的復印件的確認件 含翻譯件.國家食品藥品監(jiān)督管理局認可后。再次申報時只需提交復印件,境外實驗室檢驗報告應當提交原件，系列產(chǎn)品符合抽檢要求的 至少一個產(chǎn)品提交原件，其他產(chǎn)品可提交復印件、并說明原件所在的申報產(chǎn)品名稱 使用境外實驗室出具的檢驗報告,應當同時提交由相關(guān)實驗室出具的送檢樣品與檢驗報告相對應關(guān)系的證明文件,三.許可檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告應包括以下資料.1、檢驗申請表,2,檢驗受理通知書,3。產(chǎn)品使用說明，4.衛(wèi)生安全性檢驗報告，微生物。衛(wèi)生化學。毒理學。5，如有以下資料應提交。1，人體安全性檢驗報告 皮膚斑貼,人體試用、2、防曬指數(shù)SPF。PFA或PA值檢驗報告 3.其他新增項目檢測報告,如化妝品中石棉檢測報告等.第十九條,化妝品使用原料及原料來源符合瘋牛病疫區(qū)高風險物質(zhì)禁限用要求的承諾書應按有關(guān)規(guī)定出具、第二十條,進口產(chǎn)品原包裝均提交外文原版和中文譯文，及符合中國相關(guān)法律法規(guī)要求的產(chǎn)品中文標簽 含產(chǎn)品說明書，第二十一條.生產(chǎn)國、地區(qū) 生產(chǎn)和銷售的證明文件應當符合下列要求。一 由產(chǎn)品生產(chǎn)國或原產(chǎn)國、地區(qū),政府主管部門或行業(yè)協(xié)會出具。無法提交文件原件的.可提交復印件 復印件應經(jīng)出具機構(gòu)或我國使.領(lǐng),館確認，二、應載明產(chǎn)品名稱。生產(chǎn)企業(yè)名稱,出具文件的機構(gòu)名稱并有機構(gòu)印章或法定代表人.或其授權(quán)人。簽名及文件出具日期.三，所載明的產(chǎn)品名稱和生產(chǎn)企業(yè)名稱應與所申報的內(nèi)容完全一致、如為委托加工或其他方式生產(chǎn),其證明文件所載明的生產(chǎn)企業(yè)與所申報的內(nèi)容不一致時。應由申請人出具證明文件予以說明 必須配合使用的多劑型產(chǎn)品可僅提交產(chǎn)品進口部分的生產(chǎn)和銷售證明文件.四,生產(chǎn)和銷售證明文件如為外文.應譯為規(guī)范的中文，中文譯文應由中國公證機關(guān)公證,第二十二條。被委托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件或符合生產(chǎn)企業(yè)所在國,地區(qū),法規(guī)要求的化妝品生產(chǎn)資質(zhì)證明文件應當符合下列要求.一,由認證機構(gòu)或第三方出具或認可、無法提交原件的.可提交復印件。復印件應由中國公證機關(guān)公證或由我國使。領(lǐng)，館確認.二、所載明的生產(chǎn)企業(yè)名稱和地址應與所申報的內(nèi)容完全一致 第二十三條。進口化妝品行政許可在華申報責任單位授權(quán)書應當符合下列要求 一、授權(quán)書應由化妝品生產(chǎn)企業(yè)和行政許可在華申報責任單位雙方共同簽署、化妝品生產(chǎn)企業(yè)負責人簽字或蓋章均可,行政許可在華申報責任單位應由法定代表人簽字和蓋章，并經(jīng)公證機關(guān)公證。授權(quán)書為外文的,還應譯成中文,并對中文譯文公證 二 授權(quán)書應包括以下內(nèi)容.授權(quán)單位名稱、行政許可在華申報責任單位名稱，授權(quán)有效期，至少四年,所授權(quán)的產(chǎn)品范圍、授權(quán)權(quán)限等 授權(quán)權(quán)限應包括委托行政許可在華申報責任單位代理申報,還可以包括代表化妝品生產(chǎn)企業(yè)加蓋印章確認申報資料、三,應提交授權(quán)書原件。包括中文譯文、存檔備查，第二十四條，生產(chǎn)和銷售證明文件，質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件 不同國家的生產(chǎn)企業(yè)同屬一個集團公司的證明、委托加工協(xié)議等證明文件可同時列明多個產(chǎn)品、這些產(chǎn)品如同時申報，一個產(chǎn)品使用原件 其他產(chǎn)品可使用復印件 并書面說明原件所在的申報產(chǎn)品名稱.這些產(chǎn)品如不同時申報、一個產(chǎn)品使用原件 其他產(chǎn)品需使用經(jīng)公證后的復印件，并書面說明原件所在的申報產(chǎn)品名稱,第二十五條、經(jīng)省級食品藥品監(jiān)督管理部門或許可檢驗機構(gòu)封樣的送審樣品 應是與送檢樣品名稱,生產(chǎn)日期,批號 或保質(zhì)期。限用期限。檢驗受理編號一致的完整包裝樣品,包裝內(nèi)應含產(chǎn)品說明書,因體積過小。如口紅。唇膏等,而無產(chǎn)品說明書或?qū)⒄f明內(nèi)容印制在產(chǎn)品容器上的。應在申報資料中產(chǎn)品包裝部分提交相關(guān)說明.進口樣品外包裝上應加貼產(chǎn)品中文名稱的標簽，所有外文標識不得遮蓋.境內(nèi)企業(yè)委托境外企業(yè)生產(chǎn)加工的進口樣品,按國產(chǎn)產(chǎn)品提交送審樣品、第二十六條 符合以下包裝類型的樣品應按下列規(guī)定申報,一。一個樣品包裝內(nèi)有兩個以上，含兩個、獨立小包裝或能分隔的樣品.如眼影.粉餅。腮紅等、且以一個產(chǎn)品名稱申報,應分別提交產(chǎn)品配方和檢驗報告 非獨立包裝或不能分隔的樣品 應提交一份檢驗報告,各部分應分別提交產(chǎn)品配方，二,樣品為不可拆分的組合包裝,且以一個產(chǎn)品名稱申報 其物態(tài) 原料成分不同的,應分別提交產(chǎn)品配方.檢驗報告。三,兩劑或兩劑以上必須配合使用的產(chǎn)品.應按一個產(chǎn)品申報，根據(jù)多劑型是否混合后使用的實際情況。提交混合檢驗報告或分別提交各自劑型的檢驗報告,第二十七條.多色號系列非特殊用途化妝品、當基礎配方相同，并申請抽樣進行毒理檢驗時 可作為一組產(chǎn)品同時申報，每個產(chǎn)品申報資料中均應附上系列產(chǎn)品的名單，基礎配方和著色劑一覽表以及抽檢產(chǎn)品名單，多色號系列非特殊用途化妝品毒理學安全性檢驗 抽檢比例為30 總數(shù)不足10個以10個計，抽檢時應首選含有機著色劑和、或著色劑含量高的產(chǎn)品進行檢驗，第二十八條。多色號系列防曬化妝品.當基礎配方相同.并申請抽樣進行防曬功能.SPF，PFA或PA。檢驗時?？勺鳛橐唤M產(chǎn)品同時申報。每個產(chǎn)品申報資料中均應附上系列產(chǎn)品的名單?；A配方和著色劑一覽表以及抽檢產(chǎn)品名單 多色號系列防曬化妝品防曬功能檢驗 抽檢比例為20?？倲?shù)不足5個以5個計.抽檢時應選著色劑含量最低的產(chǎn)品，或無著色劑基礎配方的制品，進行檢驗，第二十九條.名稱相同 但香型不同或防曬指數(shù)，SPF PFA或PA,不同的化妝品.每個產(chǎn)品應分別申報一個許可批件 并分別提交申報資料、附表 1、國產(chǎn)特殊用途化妝品行政許可申請表、2，進口特殊用途化妝品行政許可申請表，3,進口非特殊用途化妝品備案申請表，4、化妝品新原料行政許可申請表。5.化妝品行政許可變更申請表、6，化妝品行政許可延續(xù)申請表,7.化妝品許可批件.備案憑證，補發(fā)申請表,8,化妝品行政許可批件 備案憑證、糾錯申請表 國家食品藥品監(jiān)督管理局