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第二章。新獸藥研制 第六條。國家鼓勵(lì)研制新獸藥，依法保護(hù)研制者的合法權(quán)益.第七條。研制新獸藥 應(yīng)當(dāng)具有與研制相適應(yīng)的場所、儀器設(shè)備、專業(yè)技術(shù)人員 安全管理規(guī)范和措施。研制新獸藥，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行安全性評價(jià) 從事獸藥安全性評價(jià)的單位，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門認(rèn)定 并遵守獸藥非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范和獸藥臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范。第八條，研制新獸藥.應(yīng)當(dāng)在臨床試驗(yàn)前向省，自治區(qū)，直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門提出申請。并附具該新獸藥實(shí)驗(yàn)室階段安全性評價(jià)報(bào)告及其他臨床前研究資料 省、自治區(qū)，直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起60個(gè)工作日內(nèi)將審查結(jié)果書面通知申請人.研制的新獸藥屬于生物制品的、應(yīng)當(dāng)在臨床試驗(yàn)前向國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門提出申請。國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起60個(gè)工作日內(nèi)將審查結(jié)果書面通知申請人 研制新獸藥需要使用一類病原微生物的 還應(yīng)當(dāng)具備國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門規(guī)定的條件.并在實(shí)驗(yàn)室階段前報(bào)國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門批準(zhǔn)，第九條,臨床試驗(yàn)完成后，新獸藥研制者向國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門提出新獸藥注冊申請時(shí) 應(yīng)當(dāng)提交該新獸藥的樣品和下列資料、一,名稱 主要成分，理化性質(zhì),二 研制方法.生產(chǎn)工藝，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢測方法.三，藥理和毒理試驗(yàn)結(jié)果。臨床試驗(yàn)報(bào)告和穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告 四 環(huán)境影響報(bào)告和污染防治措施，研制的新獸藥屬于生物制品的,還應(yīng)當(dāng)提供菌,毒。蟲、種。細(xì)胞等有關(guān)材料和資料.菌.毒。蟲,種、細(xì)胞由國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門指定的機(jī)構(gòu)保藏、研制用于食用動(dòng)物的新獸藥、還應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門的規(guī)定進(jìn)行獸藥殘留試驗(yàn)并提供休藥期 最高殘留限量標(biāo)準(zhǔn),殘留檢測方法及其制定依據(jù)等資料、國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起10個(gè)工作日內(nèi),將決定受理的新獸藥資料送其設(shè)立的獸藥評審機(jī)構(gòu)進(jìn)行評審，將新獸藥樣品送其指定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)復(fù)核檢驗(yàn),并自收到評審和復(fù)核檢驗(yàn)結(jié)論之日起60個(gè)工作日內(nèi)完成審查 審查合格的,發(fā)給新獸藥注冊證書、并發(fā)布該獸藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、不合格的，應(yīng)當(dāng)書面通知申請人 第十條.國家對依法獲得注冊的，含有新化合物的獸藥的申請人提交的其自己所取得且未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)實(shí)施保護(hù)、自注冊之日起6年內(nèi)、對其他申請人未經(jīng)已獲得注冊獸藥的申請人同意，使用前款規(guī)定的數(shù)據(jù)申請獸藥注冊的，獸藥注冊機(jī)關(guān)不予注冊。但是、其他申請人提交其自己所取得的數(shù)據(jù)的除外、除下列情況外、獸藥注冊機(jī)關(guān)不得披露本條第一款規(guī)定的數(shù)據(jù)、一 公共利益需要，二、已采取措施確保該類信息不會(huì)被不正當(dāng)?shù)剡M(jìn)行商業(yè)使用、