亚洲综合网站久久久_人妻久久相姦中文字幕_四虎永久在线精品免费看_日韩精品无码一区

第二章.醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售,第七條 從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的企業(yè)應當是依法取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可.經(jīng)營許可或者辦理備案的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，法律法規(guī)規(guī)定不需要辦理許可或者備案的除外 持有人通過網(wǎng)絡銷售其醫(yī)療器械，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)受持有人委托通過網(wǎng)絡銷售受托生產(chǎn)的醫(yī)療器械.不需要辦理經(jīng)營許可或者備案。其銷售條件應當符合、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例，和本辦法的要求、持有人委托開展醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的.應當評估確認受托方的合法資質(zhì)。銷售條件。技術(shù)水平和質(zhì)量管理能力。對網(wǎng)絡銷售過程和質(zhì)量控制進行指導和監(jiān)督,對網(wǎng)絡銷售的醫(yī)療器械質(zhì)量負責 第八條、從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的企業(yè) 應當填寫醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售信息表，將企業(yè)名稱 法定代表人或者主要負責人。網(wǎng)站名稱,網(wǎng)絡客戶端應用程序名 網(wǎng)站域名 網(wǎng)站IP地址。電信業(yè)務經(jīng)營許可證或者非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)信息服務備案編號.醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可證件或者備案憑證編號等信息事先向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案.相關信息發(fā)生變化的、應當及時變更備案,第九條 從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的企業(yè).應當通過自建網(wǎng)站或者醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺開展醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售活動、通過自建網(wǎng)站開展醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的企業(yè)，應當依法取得.互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書,并具備與其規(guī)模相適應的辦公場所以及數(shù)據(jù)備份 故障恢復等技術(shù)條件、第十條 從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的企業(yè)。應當在其主頁面顯著位置展示其醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可證件或者備案憑證。產(chǎn)品頁面應當展示該產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證.相關展示信息應當畫面清晰。容易辨識 其中，醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可證件或者備案憑證 醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證的編號還應當以文本形式展示。相關信息發(fā)生變更的.應當及時更新展示內(nèi)容。第十一條、從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的企業(yè)在網(wǎng)上發(fā)布的醫(yī)療器械名稱。型號 規(guī)格.結(jié)構(gòu)及組成，適用范圍.醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號、注冊人或者備案人信息 生產(chǎn)許可證或者備案憑證編號、產(chǎn)品技術(shù)要求編號，禁忌癥等信息、應當與經(jīng)注冊或者備案的相關內(nèi)容保持一致、第十二條 從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的企業(yè)應當記錄醫(yī)療器械銷售信息.記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后2年、無有效期的.保存時間不得少于5年,植入類醫(yī)療器械的銷售信息應當永久保存、相關記錄應當真實 完整、可追溯。第十三條,從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的企業(yè)。經(jīng)營范圍不得超出其生產(chǎn)經(jīng)營許可或者備案的范圍、醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售、應當銷售給具有資質(zhì)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)或者使用單位,醫(yī)療器械零售企業(yè)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售，應當銷售給消費者,銷售給消費者個人的醫(yī)療器械,應當是可以由消費者個人自行使用的，其說明書應當符合醫(yī)療器械說明書和標簽管理相關規(guī)定 標注安全使用的特別說明,第十四條,從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的企業(yè)。應當按照醫(yī)療器械標簽和說明書標明的條件貯存和運輸醫(yī)療器械,委托其他單位貯存和運輸醫(yī)療器械的 應當對被委托方貯存和運輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進行考核評估,明確貯存和運輸過程中的質(zhì)量安全責任,確保貯存和運輸過程中的質(zhì)量安全，