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第四章。監(jiān)督檢查。第二十五條.食品藥品監(jiān)督管理部門依照法律。法規(guī).規(guī)章的規(guī)定。依職權(quán)對(duì)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)和醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)實(shí)施監(jiān)督檢查和抽樣檢驗(yàn)。第二十六條,對(duì)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)違法行為的查處，由其所在地縣級(jí)以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門管轄 未經(jīng)許可或者備案從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售。能確定違法銷售企業(yè)地址的、由違法銷售企業(yè)所在地縣級(jí)以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門管轄 不能確定違法銷售企業(yè)所在地的.由違法行為發(fā)生地或者違法行為結(jié)果地的縣級(jí)以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門管轄、通過醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)銷售的.由醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門管轄，經(jīng)調(diào)查后能夠確定管轄地的。及時(shí)移送有管轄權(quán)的食品藥品監(jiān)督管理部門。對(duì)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者違法行為的查處,由其所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門管轄，網(wǎng)絡(luò)銷售的醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量事故或者造成其他嚴(yán)重危害后果的.可以由違法企業(yè)所在地。違法行為發(fā)生地或者違法行為結(jié)果地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門管轄，后果特別嚴(yán)重的，省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門可以報(bào)請(qǐng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局協(xié)調(diào)或者組織直接查處.對(duì)發(fā)生醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售違法行為的網(wǎng)站 由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門通報(bào)同級(jí)通信主管部門 第二十七條，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織建立國(guó)家醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)測(cè)平臺(tái),開展全國(guó)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售和網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)測(cè)與處置，監(jiān)測(cè)情況定期通報(bào)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門，對(duì)監(jiān)測(cè)發(fā)現(xiàn)的涉嫌違法違規(guī)信息 及時(shí)轉(zhuǎn)送相關(guān)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門,省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)組織處理,第二十八條 省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門自行建立的醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測(cè)平臺(tái) 應(yīng)當(dāng)與國(guó)家醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)測(cè)平臺(tái)實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)對(duì)接。第二十九條 食品藥品監(jiān)督管理部門開展醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售日常監(jiān)督管理、或者對(duì)涉嫌違法違規(guī)的醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售行為進(jìn)行查處時(shí)、有權(quán)采取下列措施、一，進(jìn)入企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所 辦公場(chǎng)所和服務(wù)器所在地等實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查.二、對(duì)網(wǎng)絡(luò)銷售的醫(yī)療器械進(jìn)行抽樣檢驗(yàn) 三。詢問有關(guān)人員，調(diào)查企業(yè)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售行為的相關(guān)情況、四,查閱,復(fù)制企業(yè)的交易數(shù)據(jù)，合同。票據(jù).賬簿以及其他相關(guān)資料.五 調(diào)取網(wǎng)絡(luò)銷售的技術(shù)監(jiān)測(cè)。記錄資料 六,依法查封扣押數(shù)據(jù)存儲(chǔ)介質(zhì)等。七，法律、法規(guī)規(guī)定可以采取的其他措施，第三十條，對(duì)網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械的抽樣檢驗(yàn)、按照醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(yàn)相關(guān)管理規(guī)定實(shí)施 檢驗(yàn)結(jié)果不符合醫(yī)療器械質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)的 食品藥品監(jiān)督管理部門收到檢驗(yàn)報(bào)告后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)對(duì)相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)開展監(jiān)督檢查 采取控制措施、及時(shí)發(fā)布質(zhì)量公告。對(duì)違法行為依法查處。第三十一條，食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的技術(shù)監(jiān)測(cè)記錄。信息追溯資料等.可以作為認(rèn)定醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售違法事實(shí)的依據(jù),第三十二條。從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)實(shí)際情況與備案信息不符且無(wú)法取得聯(lián)系的 經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門公示后.依法注銷其.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、或者在第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案信息中予以標(biāo)注.并向社會(huì)公告、相關(guān)網(wǎng)站由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門通報(bào)同級(jí)通信主管部門 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者實(shí)際情況與備案信息不符且無(wú)法取得聯(lián)系的，經(jīng)原備案所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門公示后 在其備案信息中予以標(biāo)注.向社會(huì)公告.備案時(shí)提供虛假資料的.由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門向社會(huì)公告?zhèn)浒竼挝?其網(wǎng)站由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門通報(bào)同級(jí)通信主管部門、第三十三條。食品藥品監(jiān)督管理部門在檢查中發(fā)現(xiàn)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)或者醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)未按規(guī)定建立并執(zhí)行相關(guān)質(zhì)量管理制度 且存在醫(yī)療器械質(zhì)量安全隱患的.食品藥品監(jiān)督管理部門可以責(zé)令其暫停網(wǎng)絡(luò)銷售或者暫停提供相關(guān)網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)，恢復(fù)網(wǎng)絡(luò)銷售或者恢復(fù)提供相關(guān)網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)的,從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)或者醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)向原作出處理決定的食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng),經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門檢查通過后方可恢復(fù)，第三十四條、從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè) 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者,有下列情形之一的、食品藥品監(jiān)督管理部門可以依職責(zé)對(duì)其法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人進(jìn)行約談.一,發(fā)生醫(yī)療器械質(zhì)量安全問題 可能引發(fā)醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的、二 未及時(shí)妥善處理投訴舉報(bào)的醫(yī)療器械質(zhì)量問題 可能存在醫(yī)療器械質(zhì)量安全隱患的 三，未及時(shí)采取有效措施排查、消除醫(yī)療器械質(zhì)量安全隱患。未落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全責(zé)任的，四，需要進(jìn)行約談的其他情形.約談不影響食品藥品監(jiān)督管理部門依法對(duì)其進(jìn)行行政處理、約談情況及后續(xù)處理情況可以向社會(huì)公開 被約談企業(yè)無(wú)正當(dāng)理由未按照要求落實(shí)整改的，省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門,所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依職責(zé)增加監(jiān)督檢查頻次、第三十五條。有下列情形之一的。食品藥品監(jiān)督管理部門可以將從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè) 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者及其法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人列入失信企業(yè)和失信人員名單 并向社會(huì)公開,一,拒不執(zhí)行暫停網(wǎng)絡(luò)銷售或者暫停提供相關(guān)網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)決定的，二 企業(yè)被約談后拒不按照要求整改的 第三十六條.縣級(jí)以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)定期匯總分析本行政區(qū)域醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理情況,報(bào)告上一級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門、并依法向社會(huì)公開。省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)每年匯總分析醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售和網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)監(jiān)督管理情況.報(bào)告國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局.并依法向社會(huì)公開,