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第三章。醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)。第十五條、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)依法取得?；ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)。具備與其規(guī)模相適應(yīng)的辦公場(chǎng)所以及數(shù)據(jù)備份.故障恢復(fù)等技術(shù)條件。設(shè)置專(zhuān)門(mén)的醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)質(zhì)量安全管理機(jī)構(gòu)或者配備醫(yī)療器械質(zhì)量安全管理人員、第十六條,醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。填寫(xiě)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案表 并提交以下材料,一.營(yíng)業(yè)執(zhí)照原件，復(fù)印件,二，法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人.醫(yī)療器械質(zhì)量安全管理人身份證明原件、復(fù)印件。三 組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明,四、辦公場(chǎng)所地理位置圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議 附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件 原件.復(fù)印件、五，電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證原件 復(fù)印件或者非經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)備案說(shuō)明,六,互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)，原件，復(fù)印件.七。醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)質(zhì)量管理制度等文件目錄。八，網(wǎng)站或者網(wǎng)絡(luò)客戶(hù)端應(yīng)用程序基本情況介紹和功能說(shuō)明.九,其他相關(guān)證明材料,第十七條,省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)對(duì)企業(yè)提交材料的完整性進(jìn)行核對(duì)。符合規(guī)定的予以備案，發(fā)給醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案憑證,提交資料不齊全或者不符合法定情形的 應(yīng)當(dāng)一次性告知需要補(bǔ)充材料的事項(xiàng)、省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在備案后7個(gè)工作日內(nèi)向社會(huì)公開(kāi)相關(guān)備案信息。備案信息包括企業(yè)名稱(chēng).法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人、網(wǎng)站名稱(chēng).網(wǎng)絡(luò)客戶(hù)端應(yīng)用程序名，網(wǎng)站域名。網(wǎng)站IP地址 電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證或者非經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)備案編號(hào).醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案憑證編號(hào)等、省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者備案后3個(gè)月內(nèi)，對(duì)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查，第十八條、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者名稱(chēng)。法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人.網(wǎng)站名稱(chēng)、網(wǎng)絡(luò)客戶(hù)端應(yīng)用程序名 網(wǎng)站域名 網(wǎng)站IP地址 電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證或者非經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)備案編號(hào)等備案信息發(fā)生變化的,應(yīng)當(dāng)及時(shí)變更備案.第十九條、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者 應(yīng)當(dāng)在其網(wǎng)站主頁(yè)面顯著位置標(biāo)注醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案憑證的編號(hào)。第二十條、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)建立包括入駐平臺(tái)的企業(yè)核實(shí)登記 質(zhì)量安全監(jiān)測(cè),交易安全保障.網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售違法行為制止及報(bào)告。嚴(yán)重違法行為平臺(tái)服務(wù)停止、安全投訴舉報(bào)處理 消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)，質(zhì)量安全信息公告等管理制度.第二十一條,醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)入駐平臺(tái)的企業(yè)提供的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證件或者備案憑證。醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證。企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照等材料進(jìn)行核實(shí)。建立檔案并及時(shí)更新、保證入駐平臺(tái)的企業(yè)許可證件或者備案憑證所載明的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所等許可或者備案信息真實(shí)。醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)與入駐平臺(tái)的企業(yè)簽訂入駐協(xié)議、并在協(xié)議中明確雙方義務(wù)及違約處置措施等相關(guān)內(nèi)容 第二十二條，醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)記錄在其平臺(tái)上開(kāi)展的醫(yī)療器械交易信息、記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年、無(wú)有效期的、保存時(shí)間不得少于5年、植入類(lèi)醫(yī)療器械交易信息應(yīng)當(dāng)永久保存、相關(guān)記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)。完整，可追溯，第二十三條。醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)對(duì)平臺(tái)上的醫(yī)療器械銷(xiāo)售行為及信息進(jìn)行監(jiān)測(cè)。發(fā)現(xiàn)入駐網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)的企業(yè)存在超范圍經(jīng)營(yíng)，發(fā)布虛假信息,夸大宣傳等違法違規(guī)行為，無(wú)法取得聯(lián)系或者存在其他嚴(yán)重安全隱患的 應(yīng)當(dāng)立即對(duì)其停止網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)，并保存有關(guān)記錄。向所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告 發(fā)現(xiàn)入駐網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)的企業(yè)被食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令停產(chǎn)停業(yè).吊銷(xiāo)許可證件等處罰?；蛘咂脚_(tái)交易的產(chǎn)品被食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)暫停銷(xiāo)售或者停止銷(xiāo)售的.應(yīng)當(dāng)立即停止提供相關(guān)網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)、第二十四條、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)在網(wǎng)站醒目位置及時(shí)發(fā)布產(chǎn)品質(zhì)量安全隱患等相關(guān)信息