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第六章,監(jiān)督管理.第四十八條，藥品監(jiān)督管理部門依照藥品管理法及其實施條例的有關(guān)規(guī)定。對疫苗在儲存,運(yùn)輸 供應(yīng),銷售，分發(fā)和使用等環(huán)節(jié)中的質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督檢查 并將檢查結(jié)果及時向同級衛(wèi)生主管部門通報、藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查需要對疫苗進(jìn)行抽查檢驗的、有關(guān)單位和個人應(yīng)當(dāng)予以配合、不得拒絕.第四十九條、藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中 對有證據(jù)證明可能危害人體健康的疫苗及其有關(guān)材料可以采取查封?？垩旱拇胧?并在7日內(nèi)作出處理決定，疫苗需要檢驗的,應(yīng)當(dāng)自檢驗報告書發(fā)出之日起15日內(nèi)作出處理決定，疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)。接種單位.疫苗生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗.應(yīng)當(dāng)立即停止接種、分發(fā),供應(yīng)。銷售 并立即向所在地的縣級人民政府衛(wèi)生主管部門和藥品監(jiān)督管理部門報告.不得自行處理 接到報告的衛(wèi)生主管部門應(yīng)當(dāng)立即組織疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和接種單位采取必要的應(yīng)急處置措施。同時向上級衛(wèi)生主管部門報告,接到報告的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗依法采取查封.扣押等措施，第五十條 縣級以上人民政府衛(wèi)生主管部門在各自職責(zé)范圍內(nèi)履行下列監(jiān)督檢查職責(zé),一、對醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)實施國家免疫規(guī)劃的情況進(jìn)行監(jiān)督檢查 二，對疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)開展與預(yù)防接種相關(guān)的宣傳，培訓(xùn)，技術(shù)指導(dǎo)等工作進(jìn)行監(jiān)督檢查.三 對醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)分發(fā)和購買疫苗的情況進(jìn)行監(jiān)督檢查,衛(wèi)生主管部門應(yīng)當(dāng)主要通過對醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)依照本條例規(guī)定所作的疫苗分發(fā) 儲存,運(yùn)輸和接種等記錄進(jìn)行檢查 履行監(jiān)督管理職責(zé)，必要時,可以進(jìn)行現(xiàn)場監(jiān)督檢查。衛(wèi)生主管部門對監(jiān)督檢查情況應(yīng)當(dāng)予以記錄，發(fā)現(xiàn)違法行為的.應(yīng)當(dāng)責(zé)令有關(guān)單位立即改正,第五十一條,衛(wèi)生主管部門，藥品監(jiān)督管理部門的工作人員依法履行監(jiān)督檢查職責(zé)時、不得少于2人，并出示證明文件,對被檢查人的商業(yè)秘密應(yīng)當(dāng)保密.第五十二條,衛(wèi)生主管部門 藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)疫苗質(zhì)量問題和預(yù)防接種異常反應(yīng)以及其他情況時 應(yīng)當(dāng)及時互相通報.實現(xiàn)信息共享，第五十三條.任何單位和個人有權(quán)向衛(wèi)生主管部門.藥品監(jiān)督管理部門舉報違反本條例規(guī)定的行為。有權(quán)向本級人民政府，上級人民政府有關(guān)部門舉報衛(wèi)生主管部門.藥品監(jiān)督管理部門未依法履行監(jiān)督管理職責(zé)的情況.接到舉報的有關(guān)人民政府。衛(wèi)生主管部門。藥品監(jiān)督管理部門對有關(guān)舉報應(yīng)當(dāng)及時核實、處理,第五十四條、國家建立疫苗全程追溯制度 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定統(tǒng)一的疫苗追溯體系技術(shù)規(guī)范，疫苗生產(chǎn)企業(yè).疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu).接種單位應(yīng)當(dāng)依照藥品管理法、本條例和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門。衛(wèi)生主管部門的規(guī)定建立疫苗追溯體系 如實記錄疫苗的流通 使用信息，實現(xiàn)疫苗最小包裝單位的生產(chǎn).儲存、運(yùn)輸 使用全過程可追溯.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生主管部門建立疫苗全程追溯協(xié)作機(jī)制,第五十五條。疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位對包裝無法識別、超過有效期，脫離冷鏈。經(jīng)檢驗不符合標(biāo)準(zhǔn)，來源不明的疫苗.應(yīng)當(dāng)如實登記 向所在地縣級人民政府藥品監(jiān)督管理部門報告.由縣級人民政府藥品監(jiān)督管理部門會同同級衛(wèi)生主管部門按照規(guī)定監(jiān)督銷毀，疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)。接種單位應(yīng)當(dāng)如實記錄銷毀情況、銷毀記錄保存時間不得少于5年，