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宿遷市政府辦公室關(guān)于印發(fā)宿遷市藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案的通知各縣,區(qū)人民政府,市各開發(fā)區(qū).新區(qū)、園區(qū),景區(qū)管委會，市各委。辦、局，市各直屬單位,宿遷市藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案.已經(jīng)市人民政府同意，現(xiàn)印發(fā)給你們、請認(rèn)真組織實(shí)施、2007年4月20日市政府辦公室印發(fā)的 宿遷市藥品和醫(yī)療器械突發(fā)公共事件應(yīng)急預(yù)案。宿政辦發(fā) 2007,65號。同時(shí)廢止 宿遷市人民政府辦公室2014年10月28日,宿遷市藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案1、總則1，1 編制目的有效預(yù)防和有序應(yīng)對我市藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件。最大程度減少對公眾健康和生命安全造成的危害 防止各種藥品和醫(yī)療器械突發(fā)群體不良反應(yīng),不良事件、和藥物濫用事件發(fā)生，最大限度減少事件造成的危害.保障公眾用藥用械安全。1、2.編制依據(jù)依據(jù).中華人民共和國突發(fā)事件應(yīng)對辦法.中華人民共和國藥品管理法 中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例,麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例.醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例。國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案 試行。江蘇省突發(fā)公共事件總體應(yīng)急預(yù)案、江蘇省藥品和醫(yī)療器械突發(fā)公共事件應(yīng)急預(yù)案,和。宿遷市突發(fā)公共事件總體應(yīng)急預(yù)案，等。制定本預(yù)案 1,3,適用范圍本預(yù)案適用于全市范圍內(nèi)已經(jīng)或者可能造成重大人員傷亡，群體健康損害,危及公共安全的藥品和醫(yī)療器械緊急事件.藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良反應(yīng) 不良事件。麻醉,精神藥品群體濫用事件。假劣藥品、非法或不合格醫(yī)療器械引起的群體不良事件的應(yīng)急處置工作.1，4。工作原則，1.統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)。分工負(fù)責(zé)、各級政府統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)本地區(qū)應(yīng)急處理工作 有關(guān)部門按規(guī)定做好相關(guān)應(yīng)對工作 在事件處理中各有關(guān)部門既要明確分工 又要密切配合。2,依法監(jiān)督 科學(xué)管理,嚴(yán)格依照有關(guān)法律法規(guī)，加強(qiáng)對藥品和醫(yī)療器械的管理 嚴(yán)厲打擊各類違法違規(guī)行為，加強(qiáng)藥品.醫(yī)療器械上市后再評價(jià)。建立藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)警機(jī)制.確保藥械市場健康有序和人民用藥用械安全。3.預(yù)防為主,快速反應(yīng),堅(jiān)持預(yù)防為主,預(yù)防與控制相結(jié)合.常態(tài)與非常態(tài)相結(jié)合,建立預(yù)警和醫(yī)療救治快速反應(yīng)機(jī)制.確保報(bào)告、評價(jià)、控制等環(huán)節(jié)銜接緊密。反應(yīng)快速，處置及時(shí)，4。屬地管理.分級負(fù)責(zé)。藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件的預(yù)防,監(jiān)測和控制工作實(shí)行屬地化管理.各級政府根據(jù)藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件分級標(biāo)準(zhǔn)、分別開展應(yīng)對工作.2，事件分級依據(jù)事件的可控性，嚴(yán)重程度和影響范圍.將藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件分為特別重大。級.重大 級,較大。級、和一般.級.四級、2、1.特別重大事件，級,發(fā)生藥品和醫(yī)療器械群體不良反應(yīng)，麻醉。精神藥品群體濫用，假劣藥品 非法或不合格醫(yī)療器械引發(fā)的群體不良事件,涉及人數(shù)50人以上,且有特別嚴(yán)重不良反應(yīng)事件,威脅生命,并有可能造成永久性傷殘或?qū)ζ鞴俟δ墚a(chǎn)生永久性損傷、發(fā)生、或伴有濫用行為、出現(xiàn)3例以上死亡病例、國家食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定的其他特別重大事件.2,2 重大事件 級 發(fā)生藥品和醫(yī)療器械群體不良反應(yīng)、麻醉。精神藥品群體濫用 假劣藥品,非法或不合格醫(yī)療器械引發(fā)的群體不良事件、發(fā)生率高于已知發(fā)生率2倍以上，涉及人數(shù)30人以上,50人以下.且有嚴(yán)重不良事件、威脅生命 并有可能造成永久性傷殘或?qū)ζ鞴俟δ墚a(chǎn)生永久性損傷,發(fā)生,或伴有濫用行為，出現(xiàn)死亡病例.省級以上食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定的其他重大事件、2、3.較大事件 級、發(fā)生藥品和醫(yī)療器械群體不良反應(yīng),麻醉 精神藥品群體濫用，假劣藥品。非法或不合格醫(yī)療器械引發(fā)的群體不良事件。發(fā)生率高于已知發(fā)生率1倍以上，涉及人數(shù)20人以上.30人以下、且有嚴(yán)重不良事件發(fā)生。或伴有濫用行為，省級以上食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定的其他較大事件、2.4、一般事件、級 發(fā)生藥品和醫(yī)療器械群體不良反應(yīng),麻醉，精神藥品群體濫用.假劣藥品,非法或不合格醫(yī)療器械引發(fā)的群體不良事件.發(fā)生率明顯高于已知發(fā)生率、涉及人數(shù)10人以上，20人以下，且有不良事件發(fā)生。或伴有濫用行為,省級食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定的其他一般事件 注 以上有關(guān)數(shù)量表述中。以上。含本數(shù),以下 不含本數(shù),3。組織體系3,1、領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)市政府成立市藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作領(lǐng)導(dǎo)小組,以下簡稱市領(lǐng)導(dǎo)小組。統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)急處置工作 組長由分管副市長擔(dān)任.成員單位主要有市食品藥品監(jiān)管局.市委宣傳部,市經(jīng)濟(jì)和信息化委.教育局、公安局,財(cái)政局,民政局，住房城鄉(xiāng)建設(shè)局。衛(wèi)生局，文廣新局.工商局，物價(jià)局，交通運(yùn)輸局。旅游局等部門.市領(lǐng)導(dǎo)小組主要負(fù)責(zé)全市藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急管理。貫徹省政府 市政府和上級藥品、醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)的有關(guān)決定事項(xiàng)，承擔(dān)省政府,市政府和上級藥品。醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)下達(dá)的相關(guān)工作。建立應(yīng)對突發(fā)事件的專家委員會，及時(shí)向省政府。市政府和上級藥品.醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)報(bào)告重要情況和建議。向社會發(fā)布相關(guān)信息，指導(dǎo)各縣、區(qū)。做好應(yīng)急處置工作、成員單位職責(zé)為,1、市食品藥品監(jiān)管局 負(fù)責(zé)組織制定藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件防控技術(shù)方案，建立監(jiān)測預(yù)警體系,組織實(shí)施應(yīng)急處置的具體工作，組織藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品的監(jiān)督抽驗(yàn)和生產(chǎn)流通秩序整頓，組織人員培訓(xùn)。演習(xí)演練和提供技術(shù)支持.2。市委宣傳部。會同處置事件的有關(guān)部門正確引導(dǎo)輿論、協(xié)調(diào)新聞媒體及時(shí)對事件信息和應(yīng)急處置工作進(jìn)行報(bào)道.宣傳普及藥品和醫(yī)療器械安全知識.3、市經(jīng)濟(jì)和信息化委、負(fù)責(zé)組織應(yīng)急藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)、儲備、調(diào)度和供應(yīng)工作.4 市公安局,負(fù)責(zé)配合市食品藥品監(jiān)督管理局對麻醉 精神藥品群體性濫用事件的調(diào)查.核實(shí),對吸毒成癮的人員依法實(shí)施強(qiáng)制戒毒或者勞教戒毒、查辦市食品藥品監(jiān)督管理局移交的涉嫌制售假劣藥品和醫(yī)療器械引起安全突發(fā)事件的案件。維護(hù)現(xiàn)場安全和社會穩(wěn)定,保障道路運(yùn)輸暢通 5 市財(cái)政局.負(fù)責(zé)安排市級藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作以及應(yīng)急體系建設(shè)所需經(jīng)費(fèi)、并監(jiān)督管理經(jīng)費(fèi)使用情況，6,市民政局.根據(jù)職能分工，負(fù)責(zé)對社會捐贈資金和物資實(shí)行全過程監(jiān)管、對符合臨時(shí)救助條件的受害困難家庭實(shí)施臨時(shí)救助工作.7 市衛(wèi)生局,負(fù)責(zé)組織實(shí)施應(yīng)急救治工作,及時(shí)組織應(yīng)急醫(yī)療救治隊(duì)伍、安排指定醫(yī)療救治機(jī)構(gòu)、對所屬的醫(yī)療衛(wèi)生資源進(jìn)行統(tǒng)計(jì)并合理調(diào)配。通報(bào)救治情況。及時(shí)將發(fā)現(xiàn)的安全突發(fā)事件通報(bào)市食品藥品監(jiān)督管理局 協(xié)助做好藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件的現(xiàn)場應(yīng)急處置和藥物流行病學(xué)調(diào)查工作，8.市教育局 住房城鄉(xiāng)建設(shè)局.文廣新局 旅游局，負(fù)責(zé)組織學(xué)校、建筑工地。文化娛樂場所，旅游景點(diǎn).賓館飯店等人群密集場所的藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件防范工作,協(xié)助組織實(shí)施應(yīng)急控制措施。9、市工商局.物價(jià)局、負(fù)責(zé)維護(hù)市場秩序。穩(wěn)定藥品和醫(yī)療器械市場價(jià)格.打擊違法經(jīng)營和發(fā)布虛假違法廣告等行為。10 市交通運(yùn)輸局.負(fù)責(zé)應(yīng)急交通運(yùn)輸保障的組織實(shí)施工作 其他有關(guān)部門按照市領(lǐng)導(dǎo)小組要求.根據(jù)本部門職責(zé)做好相關(guān)工作,各級政府成立相應(yīng)的藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu),在市領(lǐng)導(dǎo)小組統(tǒng)一指揮下 負(fù)責(zé)本地區(qū)藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件的應(yīng)急處置工作,3、2.辦事機(jī)構(gòu)市領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)市藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急處置辦公室，以下簡稱市領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室。負(fù)責(zé)日常工作，辦公室設(shè)在市食品藥品監(jiān)管局、主任由市食品藥品監(jiān)管局主要領(lǐng)導(dǎo)擔(dān)任。成員由市領(lǐng)導(dǎo)小組成員單位相關(guān)分管領(lǐng)導(dǎo)組成,主要負(fù)責(zé)應(yīng)急預(yù)案啟動后的具體工作，保證各類信息傳輸.處理系統(tǒng)的正常運(yùn)轉(zhuǎn)。建立與市政府和上級藥品，醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu),市各相關(guān)專項(xiàng)應(yīng)急指揮系統(tǒng),縣 區(qū),應(yīng)急指揮機(jī)構(gòu)及應(yīng)急現(xiàn)場之間的聯(lián)系、承辦市領(lǐng)導(dǎo)小組交辦的其他工作 各級政府藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急處置領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)下設(shè)辦公室。負(fù)責(zé)應(yīng)急處置的日常工作，3 3，專家委員會市領(lǐng)導(dǎo)小組設(shè)立專家委員會，聘請藥學(xué)、醫(yī)療。公共衛(wèi)生，法學(xué)。社會學(xué)、心理學(xué)等方面的專家組成,負(fù)責(zé)對事件分級和應(yīng)急處置工作提出建議 參與制定應(yīng)急處置技術(shù)方案.必要時(shí)參加應(yīng)急處置工作、對應(yīng)急響應(yīng)的解除.評估提供咨詢意見、3、4,專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)各級藥品和醫(yī)療器械檢驗(yàn)監(jiān)測、疾病預(yù)防控制。醫(yī)療機(jī)構(gòu)是藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急處置的專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)。1，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu),主要負(fù)責(zé)對藥品質(zhì)量進(jìn)行檢驗(yàn)和分析定性.上報(bào)檢驗(yàn)結(jié)果。協(xié)助調(diào)查事件發(fā)生原因,配合完成應(yīng)急處置的相關(guān)工作,2,藥品。醫(yī)療器械、不良反應(yīng).不良事件、監(jiān)測機(jī)構(gòu) 主要負(fù)責(zé)對事件相關(guān)資料進(jìn)行收集,核實(shí) 分析，上報(bào)評價(jià)結(jié)果。協(xié)助調(diào)查事件危害程度。配合完成應(yīng)急處置的相關(guān)工作。3.藥物濫用監(jiān)測機(jī)構(gòu) 主要負(fù)責(zé)對事件中涉及藥物濫用相關(guān)資料進(jìn)行收集 核實(shí)，分析，評價(jià),上報(bào)評價(jià)結(jié)果.協(xié)助調(diào)查事件危害程度,配合完成應(yīng)急處置的相關(guān)工作，4、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)。主要負(fù)責(zé)對事件的相關(guān)資料進(jìn)行收集，核實(shí) 分析，評價(jià).上報(bào)評價(jià)結(jié)果、協(xié)助調(diào)查事件危害程度 配合完成應(yīng)急處置的相關(guān)工作，5。醫(yī)療機(jī)構(gòu),做好藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)的監(jiān)測工作。加強(qiáng)藥品和醫(yī)療器械的管理、負(fù)責(zé)事件發(fā)生后病人的救治工作,配合完成應(yīng)急處置的相關(guān)工作。4.監(jiān)測。報(bào)告和預(yù)警4，1 監(jiān)測市食品藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)全市藥品安全性問題信息體系的建設(shè)和管理.建設(shè)擴(kuò)展藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng) 不良事件,藥物濫用預(yù)警監(jiān)測和信息網(wǎng)絡(luò).市藥品，醫(yī)療器械 不良反應(yīng)。不良事件。監(jiān)測中心。市疾病預(yù)防控制中心等專業(yè)機(jī)構(gòu)在各自職責(zé)范圍內(nèi)做好市內(nèi)藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng) 不良事件.藥物濫用病例的收集.調(diào)查、核實(shí),評價(jià)、反饋及藥物流行病學(xué)調(diào)查等監(jiān)測工作。并定期將監(jiān)測結(jié)果向市食品藥品監(jiān)管局報(bào)告 4，2.報(bào)告藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)，經(jīng)營企業(yè)。醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)。疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和戒毒機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)疑似藥品和醫(yī)療器械嚴(yán)重不良反應(yīng) 不良事件,時(shí) 應(yīng)立即填寫相關(guān)報(bào)告表向當(dāng)?shù)厮幤?醫(yī)療器械 不良反應(yīng) 不良事件、監(jiān)測中心等專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告、并將事件信息報(bào)告當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門 當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門和相關(guān)專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)接到報(bào)告后,立即組織人員核實(shí)后分別逐級上報(bào).情況特殊時(shí)也可越級上報(bào).在1小時(shí)內(nèi)報(bào)至市政府，省食品藥品監(jiān)督管理局以及省藥品，醫(yī)療器械、不良反應(yīng).不良事件 監(jiān)測中心,藥物濫用監(jiān)測中心等專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu),市藥品檢驗(yàn)所在檢驗(yàn)時(shí)發(fā)現(xiàn)普遍性的重大質(zhì)量隱患或性質(zhì)嚴(yán)重的假劣產(chǎn)品，應(yīng)按規(guī)定及時(shí)報(bào)至市食品藥品監(jiān)督管理局，市食品藥品監(jiān)管局接到疑似藥品和醫(yī)療器械群體性不良反應(yīng) 不良事件、報(bào)告后、應(yīng)迅速組織專家對事件性質(zhì)進(jìn)行判定，確認(rèn)為藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件的。在1小時(shí)內(nèi)向市政府和省食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告 并通報(bào)市衛(wèi)生局、涉及特殊管理藥品群體濫用事件的。同時(shí)通報(bào)市公安局,4、3,預(yù)警發(fā)生藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件后、由專家組作出判定。需要在全市范圍或一定區(qū)域內(nèi)發(fā)出預(yù)警的 由市領(lǐng)導(dǎo)小組報(bào)市政府同意后發(fā)出預(yù)警 5、應(yīng)急處置程序5。1 一般藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件處置對本轄區(qū)內(nèi)發(fā)生的藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件，嚴(yán)重程度達(dá)到，級標(biāo)準(zhǔn)的.由事發(fā)地縣,區(qū).藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急處置領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)啟動四級響應(yīng),指揮應(yīng)急處置工作。同時(shí)向同級人民政府報(bào)告.市領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室對一般藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件進(jìn)行跟蹤。對處置工作給予指導(dǎo)和支持.根據(jù)事件發(fā)生地監(jiān)管部門請求。市食品藥品監(jiān)管局協(xié)調(diào)提供相關(guān)檢驗(yàn)檢測.危害評估等技術(shù)幫助.加強(qiáng)輿情信息監(jiān)測。分析研判 做好與有關(guān)縣 區(qū) 級食品藥品監(jiān)督管理部門的信息溝通，5。2、較大藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件處置較大藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件由市領(lǐng)導(dǎo)小組或市領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室指揮處理、1 對本轄區(qū)內(nèi)發(fā)生的藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件,其嚴(yán)重程度達(dá)到.級標(biāo)準(zhǔn)的、由市領(lǐng)導(dǎo)小組決定，啟動三級響應(yīng).市領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室進(jìn)入工作狀態(tài)、開通通訊和信息通道,有關(guān)人員迅速趕赴現(xiàn)場.處置出現(xiàn)的緊急情況、及時(shí)向市領(lǐng)導(dǎo)小組和上級藥品 醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)報(bào)告處置工作進(jìn)展情況.2,市領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室組織核實(shí)引發(fā)安全突發(fā)性事件的藥品和醫(yī)療器械品種及生產(chǎn)批號、依法采取緊急控制措施 暫停該品種的銷售 使用 逐級匯總該產(chǎn)品的生產(chǎn)和銷售情況。3.市領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室協(xié)調(diào)有關(guān)部門做好防治藥品和醫(yī)療器械的儲備工作。發(fā)現(xiàn)哄抬藥品.醫(yī)療器械價(jià)格或發(fā)布藥品、醫(yī)療器械違法廣告誤導(dǎo)消費(fèi)者的,及時(shí)通報(bào)物價(jià) 工商部門查處.4,市食品藥品監(jiān)管局組織力量加大對藥品和醫(yī)療器械市場巡查以及對防治藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)、配制、經(jīng)營和使用單位的檢查力度，規(guī)范防治藥品和醫(yī)療器械的供貨渠道,打擊制假售假和無證經(jīng)營等違法行為.確保市場秩序穩(wěn)定，5.市藥品。醫(yī)療器械，不良反應(yīng)，不良事件 監(jiān)測中心。市疾病預(yù)防控制中心立即組織人員密切跟蹤事件發(fā)展,隨時(shí)匯總相關(guān)信息報(bào)市領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室.6，市衛(wèi)生局采取緊急處理措施，指定有條件的醫(yī)院集中收治受傷害患者、組織開展醫(yī)療救治工作 7，市食品藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)統(tǒng)一制定統(tǒng)計(jì)表格 每日匯總各工作組信息，編發(fā)工作動態(tài).報(bào)送市領(lǐng)導(dǎo)小組和省食品藥品監(jiān)督管理局,指定專人每天定時(shí)向市領(lǐng)導(dǎo)小組和省食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)送調(diào)查處置工作進(jìn)展情況 重要信息隨時(shí)報(bào)告,8。市領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室組織協(xié)調(diào)各工作組每天定時(shí)召開工作會議.通報(bào)工作進(jìn)展情況，研究部署應(yīng)急處置工作重大事項(xiàng),必要時(shí),可邀請相關(guān)部門人員參會 市領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室負(fù)責(zé)對會議議定事項(xiàng)落實(shí)情況進(jìn)行檢查督促.根據(jù)事件處置進(jìn)展提出調(diào)整會議頻次的建議,9。對于本市藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件的相關(guān)信息、市領(lǐng)導(dǎo)小組經(jīng)請示市政府后,會同市委宣傳部按有關(guān)程序發(fā)布、并報(bào)省藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室備案.10,藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急處置實(shí)行屬地化管理.我市發(fā)生較大藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件時(shí) 在市政府統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下、按照本預(yù)案。各相關(guān)職能部門協(xié)調(diào)配合.在各自職責(zé)范圍內(nèi)做好應(yīng)急處置的有關(guān)工作 其他市發(fā)生等級以上藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件時(shí).我市在收到上級藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)的通知或通報(bào)后。按照本預(yù)案,做好相應(yīng)的應(yīng)急處置工作 相關(guān)信息及時(shí)報(bào)市政府和上級藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作領(lǐng)導(dǎo)小組,11,響應(yīng)終止。當(dāng)事件原因調(diào)查清楚.安全隱患或相關(guān)危害因素得到消除、事件得到有效控制后.市領(lǐng)導(dǎo)小組做出終止。級應(yīng)急響應(yīng)的決定、宣布解除應(yīng)急狀態(tài).轉(zhuǎn)入正常工作,12，總結(jié)評估 應(yīng)急響應(yīng)結(jié)束后,根據(jù)調(diào)查和認(rèn)定的結(jié)論。依法對相關(guān)責(zé)任單位和責(zé)任人員采取處理措施。涉嫌生產(chǎn)，銷售假劣藥品并構(gòu)成犯罪的，及時(shí)移交公安機(jī)關(guān)并協(xié)助開展案件調(diào)查工作,總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)、提出改進(jìn)工作建議 完成總結(jié)報(bào)告。并報(bào)市政府和上級藥品、醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)。5、3、重大或特別重大藥品 醫(yī)療器械安全突發(fā)事件處置對本轄區(qū)內(nèi)發(fā)生的藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件、其嚴(yán)重程度達(dá)到。級標(biāo)準(zhǔn)的.應(yīng)立即向省藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急處置領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)報(bào)告 在省藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急處置領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)啟動一，二級響應(yīng)程序后,市領(lǐng)導(dǎo)小組迅速進(jìn)行部署，調(diào)度力量迅速趕到事發(fā)現(xiàn)場.在職責(zé)范圍內(nèi)落實(shí)省藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急處置領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)指導(dǎo)下的各項(xiàng)工作 參與現(xiàn)場應(yīng)急指揮,及時(shí)傳達(dá)省藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)的指示并迅速落實(shí).6 后期處理6，1.善后處置藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)，經(jīng)營企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反，藥品管理法。醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例.等、給藥品或醫(yī)療器械使用者造成損害的.依法承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任 6.2 社會救助根據(jù)藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作需要,組織動員社會各界開展捐贈活動.民政部門，紅十字會和慈善機(jī)構(gòu)發(fā)動社會，個(gè)人或境外機(jī)構(gòu)開展救援。并按有關(guān)規(guī)定負(fù)責(zé)管理捐贈款物的接收.分配，運(yùn)輸 發(fā)放工作，民政部門按職能分工負(fù)責(zé)對社會捐贈資金和物資實(shí)行全過程監(jiān)管、確保救助資金和物資用于受傷害群眾、6 3,撫恤。補(bǔ)助與補(bǔ)償各級政府要組織有關(guān)部門對因參與應(yīng)急處置工作致病.致殘.死亡的人員，按照有關(guān)規(guī)定給予相應(yīng)的補(bǔ)助和撫恤，應(yīng)急工作結(jié)束后，各級政府要組織有關(guān)部門對應(yīng)急處置期間緊急調(diào)集。征用的有關(guān)物資。勞務(wù) 醫(yī)療資源進(jìn)行合理評估，及時(shí)給予補(bǔ)償、6,4，后期評估應(yīng)急工作結(jié)束后 事發(fā)地藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急處置辦公室應(yīng)進(jìn)行總結(jié)評估.查明事件緣由、明確責(zé)任,提出改進(jìn)建議。由市領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室匯總后報(bào)市領(lǐng)導(dǎo)小組,7,保障措施7。1.通訊保障啟動應(yīng)急程序后。各級政府及相關(guān)部門要開通應(yīng)急通訊網(wǎng)絡(luò) 公布聯(lián)系人.聯(lián)系方式,落實(shí)專人值守,確保信息暢通.7。2。醫(yī)療保障各級衛(wèi)生部門負(fù)責(zé)組建應(yīng)急醫(yī)療救治隊(duì)伍。指定救治機(jī)構(gòu)、7、3。物資保障各級政府應(yīng)保障藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急處置所需的設(shè)施,設(shè)備和物資.藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急處置辦公室協(xié)調(diào)相關(guān)部門對應(yīng)急防治藥品和醫(yī)療器械實(shí)施調(diào)度 監(jiān)督。保證及時(shí)有效供應(yīng)。7，4，治安、交通保障公安部門負(fù)責(zé)應(yīng)急各階段。各場所的治安保障,交通運(yùn)輸、公安等部門負(fù)責(zé)應(yīng)急交通運(yùn)輸保障的組織實(shí)施工作，7、5.資金保障按照分級負(fù)擔(dān)原則、各級財(cái)政部門負(fù)責(zé)安排本級藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作經(jīng)費(fèi)。保證及時(shí)撥付到位。并對經(jīng)費(fèi)使用情況實(shí)施監(jiān)督.7.6 技術(shù)保障各級政府建立藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件信息系統(tǒng) 及時(shí)收集、分析，發(fā)布和傳遞信息、實(shí)現(xiàn)相關(guān)部門之間信息共享 市藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件專家委員會除參與應(yīng)急處置工作外。還應(yīng)不定期針對藥品和醫(yī)療器械臨床使用情況及可能引發(fā)藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)，不良事件、的各種因素進(jìn)行研究,有計(jì)劃地組織開展應(yīng)對藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件的相關(guān)科學(xué)研究.提高分析。研判能力 法定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)適應(yīng)應(yīng)急處置過程中產(chǎn)品質(zhì)量的檢驗(yàn)，檢測工作需要。為產(chǎn)品質(zhì)量鑒定提供科學(xué)依據(jù) 各相關(guān)專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)要開展相關(guān)專業(yè)技術(shù)研究,加強(qiáng)人員培訓(xùn)、完善技術(shù)裝備 提高技術(shù)水平和快速反應(yīng)能力 7、7、演習(xí)演練加強(qiáng)應(yīng)急處置隊(duì)伍建設(shè).定期開展有針對性的培訓(xùn)和演習(xí)演練。提高應(yīng)急處置能力,市領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室根據(jù)實(shí)際工作需要,結(jié)合應(yīng)急預(yù)案,統(tǒng)一組織安排全市藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急處置的綜合演練。7.8、宣傳教育加強(qiáng)合理用藥宣傳 引導(dǎo)公眾正確認(rèn)識與對待藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng) 不良事件.提高全社會的防范和報(bào)告意識,防止和減少不合理用藥、用械事件的發(fā)生，特別是在應(yīng)急狀態(tài)下，要引導(dǎo)媒體正確報(bào)道,避免引起社會恐慌。7，9 督導(dǎo)檢查市領(lǐng)導(dǎo)小組不定期派出督查組,對各地藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件的應(yīng)對工作進(jìn)行督導(dǎo).檢查.8.獎懲藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作實(shí)行行政領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)制和責(zé)任追究制 8 1,獎勵縣.區(qū).以上政府對在藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作中做出貢獻(xiàn)的先進(jìn)集體和個(gè)人、按照有關(guān)規(guī)定給予表彰和獎勵，8，2.責(zé)任追究各級政府和有關(guān)部門要嚴(yán)格按照本預(yù)案要求認(rèn)真履行職責(zé) 對工作不力,延誤應(yīng)急處置工作，造成不良后果的，依法依紀(jì)追究有關(guān)人員責(zé)任。9.附則9、1,名詞術(shù)語解釋、1 藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良反應(yīng),不良事件、是指突然發(fā)生的、在同一地區(qū)、同一時(shí)段內(nèi).使用同一種藥品或醫(yī)療器械對健康人群或特定人群進(jìn)行預(yù)防 診斷，治療過程中出現(xiàn)的多人藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng) 不良事件.2.麻醉,精神藥品群體濫用事件、是指醫(yī)療用麻醉,精神藥品用于非醫(yī)療目的過程中造成的多人以上群體不良事件 3、假劣藥品。非法或不合格醫(yī)療器械引起的群體不良事件。是指在同一時(shí)段內(nèi),同一品種假劣藥品、非法或不合格醫(yī)療器械對使用人群造成的多人中毒 傷害事件,9.2，預(yù)案管理本預(yù)案由市食品藥品監(jiān)管局會同市有關(guān)部門制定 并根據(jù)形勢變化和實(shí)施中發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)進(jìn)行修訂。報(bào)市政府批準(zhǔn)后實(shí)施、市有關(guān)部門根據(jù)工作需要和本預(yù)案規(guī)定 制定本部門職責(zé)范圍內(nèi)的工作預(yù)案,報(bào)市領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室備案 縣.區(qū).人民政府參照本預(yù)案并結(jié)合當(dāng)?shù)貙?shí)際情況 組織制定本地區(qū)藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案。報(bào)市領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室備案、9.3、預(yù)案解釋部門本預(yù)案由市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。9,4，預(yù)案實(shí)施時(shí)間本預(yù)案自印發(fā)之日起實(shí)施.2007年4月20日市政府辦公室印發(fā)的。宿遷市藥品和醫(yī)療器械突發(fā)公共事件應(yīng)急預(yù)案 宿政辦發(fā)、2007 65號.同時(shí)廢止。