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宿遷市政府辦公室關(guān)于印發(fā)宿遷市藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案的通知各縣、區(qū)人民政府,市各開發(fā)區(qū).新區(qū)。園區(qū)。景區(qū)管委會(huì)、市各委 辦、局.市各直屬單位,宿遷市藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案 已經(jīng)市人民政府同意，現(xiàn)印發(fā)給你們,請(qǐng)認(rèn)真組織實(shí)施.2007年4月20日市政府辦公室印發(fā)的,宿遷市藥品和醫(yī)療器械突發(fā)公共事件應(yīng)急預(yù)案 宿政辦發(fā).2007,65號(hào).同時(shí)廢止 宿遷市人民政府辦公室2014年10月28日,宿遷市藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案1?？倓t1、1。編制目的有效預(yù)防和有序應(yīng)對(duì)我市藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件,最大程度減少對(duì)公眾健康和生命安全造成的危害 防止各種藥品和醫(yī)療器械突發(fā)群體不良反應(yīng),不良事件,和藥物濫用事件發(fā)生.最大限度減少事件造成的危害。保障公眾用藥用械安全.1,2、編制依據(jù)依據(jù) 中華人民共和國(guó)突發(fā)事件應(yīng)對(duì)辦法、中華人民共和國(guó)藥品管理法、中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例 麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案.試行.江蘇省突發(fā)公共事件總體應(yīng)急預(yù)案。江蘇省藥品和醫(yī)療器械突發(fā)公共事件應(yīng)急預(yù)案.和，宿遷市突發(fā)公共事件總體應(yīng)急預(yù)案、等 制定本預(yù)案.1.3 適用范圍本預(yù)案適用于全市范圍內(nèi)已經(jīng)或者可能造成重大人員傷亡.群體健康損害 危及公共安全的藥品和醫(yī)療器械緊急事件,藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良反應(yīng) 不良事件,麻醉，精神藥品群體濫用事件.假劣藥品。非法或不合格醫(yī)療器械引起的群體不良事件的應(yīng)急處置工作，1。4，工作原則.1 統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)。分工負(fù)責(zé)，各級(jí)政府統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)本地區(qū)應(yīng)急處理工作，有關(guān)部門按規(guī)定做好相關(guān)應(yīng)對(duì)工作、在事件處理中各有關(guān)部門既要明確分工.又要密切配合,2、依法監(jiān)督，科學(xué)管理,嚴(yán)格依照有關(guān)法律法規(guī)、加強(qiáng)對(duì)藥品和醫(yī)療器械的管理、嚴(yán)厲打擊各類違法違規(guī)行為 加強(qiáng)藥品。醫(yī)療器械上市后再評(píng)價(jià)、建立藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)警機(jī)制、確保藥械市場(chǎng)健康有序和人民用藥用械安全。3，預(yù)防為主。快速反應(yīng)。堅(jiān)持預(yù)防為主.預(yù)防與控制相結(jié)合,常態(tài)與非常態(tài)相結(jié)合 建立預(yù)警和醫(yī)療救治快速反應(yīng)機(jī)制。確保報(bào)告.評(píng)價(jià),控制等環(huán)節(jié)銜接緊密.反應(yīng)快速.處置及時(shí)。4，屬地管理.分級(jí)負(fù)責(zé).藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件的預(yù)防 監(jiān)測(cè)和控制工作實(shí)行屬地化管理,各級(jí)政府根據(jù)藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件分級(jí)標(biāo)準(zhǔn).分別開展應(yīng)對(duì)工作,2。事件分級(jí)依據(jù)事件的可控性 嚴(yán)重程度和影響范圍 將藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件分為特別重大。級(jí).重大、級(jí).較大.級(jí),和一般。級(jí),四級(jí) 2.1、特別重大事件 級(jí) 發(fā)生藥品和醫(yī)療器械群體不良反應(yīng),麻醉,精神藥品群體濫用,假劣藥品、非法或不合格醫(yī)療器械引發(fā)的群體不良事件。涉及人數(shù)50人以上,且有特別嚴(yán)重不良反應(yīng)事件 威脅生命、并有可能造成永久性傷殘或?qū)ζ鞴俟δ墚a(chǎn)生永久性損傷 發(fā)生.或伴有濫用行為.出現(xiàn)3例以上死亡病例 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定的其他特別重大事件.2。2、重大事件 級(jí).發(fā)生藥品和醫(yī)療器械群體不良反應(yīng).麻醉.精神藥品群體濫用，假劣藥品.非法或不合格醫(yī)療器械引發(fā)的群體不良事件 發(fā)生率高于已知發(fā)生率2倍以上、涉及人數(shù)30人以上、50人以下.且有嚴(yán)重不良事件，威脅生命,并有可能造成永久性傷殘或?qū)ζ鞴俟δ墚a(chǎn)生永久性損傷。發(fā)生,或伴有濫用行為、出現(xiàn)死亡病例 省級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定的其他重大事件，2，3.較大事件，級(jí) 發(fā)生藥品和醫(yī)療器械群體不良反應(yīng),麻醉 精神藥品群體濫用、假劣藥品,非法或不合格醫(yī)療器械引發(fā)的群體不良事件,發(fā)生率高于已知發(fā)生率1倍以上。涉及人數(shù)20人以上，30人以下 且有嚴(yán)重不良事件發(fā)生?；虬橛袨E用行為.省級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定的其他較大事件 2 4，一般事件。級(jí)。發(fā)生藥品和醫(yī)療器械群體不良反應(yīng) 麻醉。精神藥品群體濫用.假劣藥品。非法或不合格醫(yī)療器械引發(fā)的群體不良事件,發(fā)生率明顯高于已知發(fā)生率。涉及人數(shù)10人以上。20人以下,且有不良事件發(fā)生 或伴有濫用行為 省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定的其他一般事件、注.以上有關(guān)數(shù)量表述中,以上.含本數(shù),以下.不含本數(shù) 3、組織體系3 1、領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)市政府成立市藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作領(lǐng)導(dǎo)小組、以下簡(jiǎn)稱市領(lǐng)導(dǎo)小組 統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)急處置工作，組長(zhǎng)由分管副市長(zhǎng)擔(dān)任。成員單位主要有市食品藥品監(jiān)管局，市委宣傳部.市經(jīng)濟(jì)和信息化委、教育局.公安局,財(cái)政局.民政局。住房城鄉(xiāng)建設(shè)局、衛(wèi)生局 文廣新局.工商局 物價(jià)局。交通運(yùn)輸局、旅游局等部門。市領(lǐng)導(dǎo)小組主要負(fù)責(zé)全市藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急管理，貫徹省政府.市政府和上級(jí)藥品 醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)的有關(guān)決定事項(xiàng)、承擔(dān)省政府 市政府和上級(jí)藥品。醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)下達(dá)的相關(guān)工作。建立應(yīng)對(duì)突發(fā)事件的專家委員會(huì).及時(shí)向省政府。市政府和上級(jí)藥品，醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)報(bào)告重要情況和建議。向社會(huì)發(fā)布相關(guān)信息 指導(dǎo)各縣 區(qū)。做好應(yīng)急處置工作.成員單位職責(zé)為，1，市食品藥品監(jiān)管局,負(fù)責(zé)組織制定藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件防控技術(shù)方案、建立監(jiān)測(cè)預(yù)警體系。組織實(shí)施應(yīng)急處置的具體工作 組織藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品的監(jiān)督抽驗(yàn)和生產(chǎn)流通秩序整頓.組織人員培訓(xùn)，演習(xí)演練和提供技術(shù)支持.2,市委宣傳部，會(huì)同處置事件的有關(guān)部門正確引導(dǎo)輿論、協(xié)調(diào)新聞媒體及時(shí)對(duì)事件信息和應(yīng)急處置工作進(jìn)行報(bào)道 宣傳普及藥品和醫(yī)療器械安全知識(shí)、3.市經(jīng)濟(jì)和信息化委.負(fù)責(zé)組織應(yīng)急藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)、儲(chǔ)備 調(diào)度和供應(yīng)工作、4，市公安局。負(fù)責(zé)配合市食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)麻醉 精神藥品群體性濫用事件的調(diào)查,核實(shí) 對(duì)吸毒成癮的人員依法實(shí)施強(qiáng)制戒毒或者勞教戒毒。查辦市食品藥品監(jiān)督管理局移交的涉嫌制售假劣藥品和醫(yī)療器械引起安全突發(fā)事件的案件,維護(hù)現(xiàn)場(chǎng)安全和社會(huì)穩(wěn)定、保障道路運(yùn)輸暢通，5，市財(cái)政局，負(fù)責(zé)安排市級(jí)藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作以及應(yīng)急體系建設(shè)所需經(jīng)費(fèi)。并監(jiān)督管理經(jīng)費(fèi)使用情況.6,市民政局,根據(jù)職能分工，負(fù)責(zé)對(duì)社會(huì)捐贈(zèng)資金和物資實(shí)行全過(guò)程監(jiān)管。對(duì)符合臨時(shí)救助條件的受害困難家庭實(shí)施臨時(shí)救助工作 7，市衛(wèi)生局，負(fù)責(zé)組織實(shí)施應(yīng)急救治工作。及時(shí)組織應(yīng)急醫(yī)療救治隊(duì)伍、安排指定醫(yī)療救治機(jī)構(gòu),對(duì)所屬的醫(yī)療衛(wèi)生資源進(jìn)行統(tǒng)計(jì)并合理調(diào)配。通報(bào)救治情況、及時(shí)將發(fā)現(xiàn)的安全突發(fā)事件通報(bào)市食品藥品監(jiān)督管理局.協(xié)助做好藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件的現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)急處置和藥物流行病學(xué)調(diào)查工作，8，市教育局 住房城鄉(xiāng)建設(shè)局.文廣新局、旅游局，負(fù)責(zé)組織學(xué)校 建筑工地。文化娛樂(lè)場(chǎng)所、旅游景點(diǎn)，賓館飯店等人群密集場(chǎng)所的藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件防范工作，協(xié)助組織實(shí)施應(yīng)急控制措施，9。市工商局.物價(jià)局。負(fù)責(zé)維護(hù)市場(chǎng)秩序。穩(wěn)定藥品和醫(yī)療器械市場(chǎng)價(jià)格。打擊違法經(jīng)營(yíng)和發(fā)布虛假違法廣告等行為,10。市交通運(yùn)輸局、負(fù)責(zé)應(yīng)急交通運(yùn)輸保障的組織實(shí)施工作、其他有關(guān)部門按照市領(lǐng)導(dǎo)小組要求.根據(jù)本部門職責(zé)做好相關(guān)工作、各級(jí)政府成立相應(yīng)的藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)。在市領(lǐng)導(dǎo)小組統(tǒng)一指揮下，負(fù)責(zé)本地區(qū)藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件的應(yīng)急處置工作、3，2，辦事機(jī)構(gòu)市領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)市藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急處置辦公室，以下簡(jiǎn)稱市領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室.負(fù)責(zé)日常工作,辦公室設(shè)在市食品藥品監(jiān)管局.主任由市食品藥品監(jiān)管局主要領(lǐng)導(dǎo)擔(dān)任。成員由市領(lǐng)導(dǎo)小組成員單位相關(guān)分管領(lǐng)導(dǎo)組成，主要負(fù)責(zé)應(yīng)急預(yù)案啟動(dòng)后的具體工作、保證各類信息傳輸.處理系統(tǒng)的正常運(yùn)轉(zhuǎn)、建立與市政府和上級(jí)藥品、醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu).市各相關(guān)專項(xiàng)應(yīng)急指揮系統(tǒng) 縣。區(qū)，應(yīng)急指揮機(jī)構(gòu)及應(yīng)急現(xiàn)場(chǎng)之間的聯(lián)系。承辦市領(lǐng)導(dǎo)小組交辦的其他工作、各級(jí)政府藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急處置領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)下設(shè)辦公室,負(fù)責(zé)應(yīng)急處置的日常工作、3、3 專家委員會(huì)市領(lǐng)導(dǎo)小組設(shè)立專家委員會(huì),聘請(qǐng)藥學(xué),醫(yī)療.公共衛(wèi)生,法學(xué),社會(huì)學(xué) 心理學(xué)等方面的專家組成、負(fù)責(zé)對(duì)事件分級(jí)和應(yīng)急處置工作提出建議 參與制定應(yīng)急處置技術(shù)方案.必要時(shí)參加應(yīng)急處置工作、對(duì)應(yīng)急響應(yīng)的解除。評(píng)估提供咨詢意見(jiàn),3,4，專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)各級(jí)藥品和醫(yī)療器械檢驗(yàn)監(jiān)測(cè) 疾病預(yù)防控制。醫(yī)療機(jī)構(gòu)是藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急處置的專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)。1 藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu),主要負(fù)責(zé)對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行檢驗(yàn)和分析定性、上報(bào)檢驗(yàn)結(jié)果 協(xié)助調(diào)查事件發(fā)生原因、配合完成應(yīng)急處置的相關(guān)工作.2，藥品.醫(yī)療器械。不良反應(yīng).不良事件，監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，主要負(fù)責(zé)對(duì)事件相關(guān)資料進(jìn)行收集,核實(shí)。分析.上報(bào)評(píng)價(jià)結(jié)果,協(xié)助調(diào)查事件危害程度，配合完成應(yīng)急處置的相關(guān)工作，3。藥物濫用監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu) 主要負(fù)責(zé)對(duì)事件中涉及藥物濫用相關(guān)資料進(jìn)行收集,核實(shí).分析，評(píng)價(jià).上報(bào)評(píng)價(jià)結(jié)果 協(xié)助調(diào)查事件危害程度,配合完成應(yīng)急處置的相關(guān)工作,4.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu).主要負(fù)責(zé)對(duì)事件的相關(guān)資料進(jìn)行收集、核實(shí)、分析.評(píng)價(jià),上報(bào)評(píng)價(jià)結(jié)果，協(xié)助調(diào)查事件危害程度,配合完成應(yīng)急處置的相關(guān)工作、5 醫(yī)療機(jī)構(gòu),做好藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)工作，加強(qiáng)藥品和醫(yī)療器械的管理.負(fù)責(zé)事件發(fā)生后病人的救治工作。配合完成應(yīng)急處置的相關(guān)工作.4、監(jiān)測(cè)。報(bào)告和預(yù)警4，1，監(jiān)測(cè)市食品藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)全市藥品安全性問(wèn)題信息體系的建設(shè)和管理.建設(shè)擴(kuò)展藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng).不良事件.藥物濫用預(yù)警監(jiān)測(cè)和信息網(wǎng)絡(luò),市藥品.醫(yī)療器械,不良反應(yīng).不良事件。監(jiān)測(cè)中心。市疾病預(yù)防控制中心等專業(yè)機(jī)構(gòu)在各自職責(zé)范圍內(nèi)做好市內(nèi)藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)。不良事件、藥物濫用病例的收集。調(diào)查 核實(shí).評(píng)價(jià)，反饋及藥物流行病學(xué)調(diào)查等監(jiān)測(cè)工作 并定期將監(jiān)測(cè)結(jié)果向市食品藥品監(jiān)管局報(bào)告,4.2 報(bào)告藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn) 經(jīng)營(yíng)企業(yè)。醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu).疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和戒毒機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)疑似藥品和醫(yī)療器械嚴(yán)重不良反應(yīng),不良事件 時(shí),應(yīng)立即填寫相關(guān)報(bào)告表向當(dāng)?shù)厮幤罚t(yī)療器械,不良反應(yīng)、不良事件、監(jiān)測(cè)中心等專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告.并將事件信息報(bào)告當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門、當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門和相關(guān)專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)接到報(bào)告后,立即組織人員核實(shí)后分別逐級(jí)上報(bào),情況特殊時(shí)也可越級(jí)上報(bào)，在1小時(shí)內(nèi)報(bào)至市政府.省食品藥品監(jiān)督管理局以及省藥品.醫(yī)療器械 不良反應(yīng)，不良事件。監(jiān)測(cè)中心.藥物濫用監(jiān)測(cè)中心等專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu) 市藥品檢驗(yàn)所在檢驗(yàn)時(shí)發(fā)現(xiàn)普遍性的重大質(zhì)量隱患或性質(zhì)嚴(yán)重的假劣產(chǎn)品 應(yīng)按規(guī)定及時(shí)報(bào)至市食品藥品監(jiān)督管理局。市食品藥品監(jiān)管局接到疑似藥品和醫(yī)療器械群體性不良反應(yīng)、不良事件 報(bào)告后.應(yīng)迅速組織專家對(duì)事件性質(zhì)進(jìn)行判定,確認(rèn)為藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件的、在1小時(shí)內(nèi)向市政府和省食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告,并通報(bào)市衛(wèi)生局。涉及特殊管理藥品群體濫用事件的.同時(shí)通報(bào)市公安局。4，3.預(yù)警發(fā)生藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件后。由專家組作出判定 需要在全市范圍或一定區(qū)域內(nèi)發(fā)出預(yù)警的，由市領(lǐng)導(dǎo)小組報(bào)市政府同意后發(fā)出預(yù)警、5 應(yīng)急處置程序5,1,一般藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件處置對(duì)本轄區(qū)內(nèi)發(fā)生的藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件、嚴(yán)重程度達(dá)到，級(jí)標(biāo)準(zhǔn)的、由事發(fā)地縣.區(qū).藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急處置領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)啟動(dòng)四級(jí)響應(yīng),指揮應(yīng)急處置工作，同時(shí)向同級(jí)人民政府報(bào)告,市領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室對(duì)一般藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件進(jìn)行跟蹤 對(duì)處置工作給予指導(dǎo)和支持,根據(jù)事件發(fā)生地監(jiān)管部門請(qǐng)求.市食品藥品監(jiān)管局協(xié)調(diào)提供相關(guān)檢驗(yàn)檢測(cè)。危害評(píng)估等技術(shù)幫助。加強(qiáng)輿情信息監(jiān)測(cè) 分析研判，做好與有關(guān)縣，區(qū)。級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門的信息溝通 5，2，較大藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件處置較大藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件由市領(lǐng)導(dǎo)小組或市領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室指揮處理，1、對(duì)本轄區(qū)內(nèi)發(fā)生的藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件，其嚴(yán)重程度達(dá)到 級(jí)標(biāo)準(zhǔn)的.由市領(lǐng)導(dǎo)小組決定、啟動(dòng)三級(jí)響應(yīng).市領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室進(jìn)入工作狀態(tài)。開通通訊和信息通道.有關(guān)人員迅速趕赴現(xiàn)場(chǎng),處置出現(xiàn)的緊急情況,及時(shí)向市領(lǐng)導(dǎo)小組和上級(jí)藥品.醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)報(bào)告處置工作進(jìn)展情況,2.市領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室組織核實(shí)引發(fā)安全突發(fā)性事件的藥品和醫(yī)療器械品種及生產(chǎn)批號(hào)。依法采取緊急控制措施.暫停該品種的銷售，使用。逐級(jí)匯總該產(chǎn)品的生產(chǎn)和銷售情況，3.市領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室協(xié)調(diào)有關(guān)部門做好防治藥品和醫(yī)療器械的儲(chǔ)備工作.發(fā)現(xiàn)哄抬藥品.醫(yī)療器械價(jià)格或發(fā)布藥品,醫(yī)療器械違法廣告誤導(dǎo)消費(fèi)者的。及時(shí)通報(bào)物價(jià) 工商部門查處 4。市食品藥品監(jiān)管局組織力量加大對(duì)藥品和醫(yī)療器械市場(chǎng)巡查以及對(duì)防治藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)、配制 經(jīng)營(yíng)和使用單位的檢查力度.規(guī)范防治藥品和醫(yī)療器械的供貨渠道,打擊制假售假和無(wú)證經(jīng)營(yíng)等違法行為、確保市場(chǎng)秩序穩(wěn)定，5、市藥品.醫(yī)療器械,不良反應(yīng) 不良事件、監(jiān)測(cè)中心,市疾病預(yù)防控制中心立即組織人員密切跟蹤事件發(fā)展 隨時(shí)匯總相關(guān)信息報(bào)市領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室.6。市衛(wèi)生局采取緊急處理措施，指定有條件的醫(yī)院集中收治受傷害患者 組織開展醫(yī)療救治工作 7,市食品藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)統(tǒng)一制定統(tǒng)計(jì)表格。每日匯總各工作組信息.編發(fā)工作動(dòng)態(tài)、報(bào)送市領(lǐng)導(dǎo)小組和省食品藥品監(jiān)督管理局 指定專人每天定時(shí)向市領(lǐng)導(dǎo)小組和省食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)送調(diào)查處置工作進(jìn)展情況 重要信息隨時(shí)報(bào)告,8，市領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室組織協(xié)調(diào)各工作組每天定時(shí)召開工作會(huì)議 通報(bào)工作進(jìn)展情況、研究部署應(yīng)急處置工作重大事項(xiàng)、必要時(shí).可邀請(qǐng)相關(guān)部門人員參會(huì)。市領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室負(fù)責(zé)對(duì)會(huì)議議定事項(xiàng)落實(shí)情況進(jìn)行檢查督促,根據(jù)事件處置進(jìn)展提出調(diào)整會(huì)議頻次的建議.9，對(duì)于本市藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件的相關(guān)信息 市領(lǐng)導(dǎo)小組經(jīng)請(qǐng)示市政府后，會(huì)同市委宣傳部按有關(guān)程序發(fā)布,并報(bào)省藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室備案 10。藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急處置實(shí)行屬地化管理,我市發(fā)生較大藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件時(shí)，在市政府統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下 按照本預(yù)案,各相關(guān)職能部門協(xié)調(diào)配合.在各自職責(zé)范圍內(nèi)做好應(yīng)急處置的有關(guān)工作、其他市發(fā)生等級(jí)以上藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件時(shí)。我市在收到上級(jí)藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)的通知或通報(bào)后，按照本預(yù)案,做好相應(yīng)的應(yīng)急處置工作，相關(guān)信息及時(shí)報(bào)市政府和上級(jí)藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作領(lǐng)導(dǎo)小組,11。響應(yīng)終止，當(dāng)事件原因調(diào)查清楚 安全隱患或相關(guān)危害因素得到消除、事件得到有效控制后.市領(lǐng)導(dǎo)小組做出終止 級(jí)應(yīng)急響應(yīng)的決定 宣布解除應(yīng)急狀態(tài).轉(zhuǎn)入正常工作,12?？偨Y(jié)評(píng)估.應(yīng)急響應(yīng)結(jié)束后 根據(jù)調(diào)查和認(rèn)定的結(jié)論 依法對(duì)相關(guān)責(zé)任單位和責(zé)任人員采取處理措施.涉嫌生產(chǎn)、銷售假劣藥品并構(gòu)成犯罪的、及時(shí)移交公安機(jī)關(guān)并協(xié)助開展案件調(diào)查工作，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，提出改進(jìn)工作建議.完成總結(jié)報(bào)告、并報(bào)市政府和上級(jí)藥品，醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu) 5.3 重大或特別重大藥品 醫(yī)療器械安全突發(fā)事件處置對(duì)本轄區(qū)內(nèi)發(fā)生的藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件.其嚴(yán)重程度達(dá)到.級(jí)標(biāo)準(zhǔn)的。應(yīng)立即向省藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急處置領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)報(bào)告,在省藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急處置領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)啟動(dòng)一、二級(jí)響應(yīng)程序后,市領(lǐng)導(dǎo)小組迅速進(jìn)行部署 調(diào)度力量迅速趕到事發(fā)現(xiàn)場(chǎng)，在職責(zé)范圍內(nèi)落實(shí)省藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急處置領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)指導(dǎo)下的各項(xiàng)工作.參與現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)急指揮，及時(shí)傳達(dá)省藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)的指示并迅速落實(shí) 6,后期處理6 1 善后處置藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn) 經(jīng)營(yíng)企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反，藥品管理法，醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、等 給藥品或醫(yī)療器械使用者造成損害的.依法承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任，6,2.社會(huì)救助根據(jù)藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作需要、組織動(dòng)員社會(huì)各界開展捐贈(zèng)活動(dòng),民政部門、紅十字會(huì)和慈善機(jī)構(gòu)發(fā)動(dòng)社會(huì),個(gè)人或境外機(jī)構(gòu)開展救援，并按有關(guān)規(guī)定負(fù)責(zé)管理捐贈(zèng)款物的接收.分配、運(yùn)輸。發(fā)放工作、民政部門按職能分工負(fù)責(zé)對(duì)社會(huì)捐贈(zèng)資金和物資實(shí)行全過(guò)程監(jiān)管,確保救助資金和物資用于受傷害群眾、6,3。撫恤、補(bǔ)助與補(bǔ)償各級(jí)政府要組織有關(guān)部門對(duì)因參與應(yīng)急處置工作致病，致殘。死亡的人員。按照有關(guān)規(guī)定給予相應(yīng)的補(bǔ)助和撫恤.應(yīng)急工作結(jié)束后，各級(jí)政府要組織有關(guān)部門對(duì)應(yīng)急處置期間緊急調(diào)集。征用的有關(guān)物資,勞務(wù) 醫(yī)療資源進(jìn)行合理評(píng)估、及時(shí)給予補(bǔ)償.6.4.后期評(píng)估應(yīng)急工作結(jié)束后，事發(fā)地藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急處置辦公室應(yīng)進(jìn)行總結(jié)評(píng)估 查明事件緣由。明確責(zé)任.提出改進(jìn)建議，由市領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室匯總后報(bào)市領(lǐng)導(dǎo)小組，7，保障措施7,1，通訊保障啟動(dòng)應(yīng)急程序后,各級(jí)政府及相關(guān)部門要開通應(yīng)急通訊網(wǎng)絡(luò),公布聯(lián)系人 聯(lián)系方式，落實(shí)專人值守 確保信息暢通、7。2,醫(yī)療保障各級(jí)衛(wèi)生部門負(fù)責(zé)組建應(yīng)急醫(yī)療救治隊(duì)伍 指定救治機(jī)構(gòu),7、3.物資保障各級(jí)政府應(yīng)保障藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急處置所需的設(shè)施、設(shè)備和物資,藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急處置辦公室協(xié)調(diào)相關(guān)部門對(duì)應(yīng)急防治藥品和醫(yī)療器械實(shí)施調(diào)度，監(jiān)督.保證及時(shí)有效供應(yīng) 7 4、治安，交通保障公安部門負(fù)責(zé)應(yīng)急各階段 各場(chǎng)所的治安保障，交通運(yùn)輸,公安等部門負(fù)責(zé)應(yīng)急交通運(yùn)輸保障的組織實(shí)施工作，7、5,資金保障按照分級(jí)負(fù)擔(dān)原則 各級(jí)財(cái)政部門負(fù)責(zé)安排本級(jí)藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作經(jīng)費(fèi) 保證及時(shí)撥付到位,并對(duì)經(jīng)費(fèi)使用情況實(shí)施監(jiān)督、7。6.技術(shù)保障各級(jí)政府建立藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件信息系統(tǒng)。及時(shí)收集。分析，發(fā)布和傳遞信息。實(shí)現(xiàn)相關(guān)部門之間信息共享，市藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件專家委員會(huì)除參與應(yīng)急處置工作外,還應(yīng)不定期針對(duì)藥品和醫(yī)療器械臨床使用情況及可能引發(fā)藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng).不良事件，的各種因素進(jìn)行研究 有計(jì)劃地組織開展應(yīng)對(duì)藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件的相關(guān)科學(xué)研究、提高分析、研判能力，法定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)適應(yīng)應(yīng)急處置過(guò)程中產(chǎn)品質(zhì)量的檢驗(yàn)、檢測(cè)工作需要,為產(chǎn)品質(zhì)量鑒定提供科學(xué)依據(jù).各相關(guān)專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)要開展相關(guān)專業(yè)技術(shù)研究 加強(qiáng)人員培訓(xùn)、完善技術(shù)裝備 提高技術(shù)水平和快速反應(yīng)能力，7.7、演習(xí)演練加強(qiáng)應(yīng)急處置隊(duì)伍建設(shè).定期開展有針對(duì)性的培訓(xùn)和演習(xí)演練.提高應(yīng)急處置能力、市領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室根據(jù)實(shí)際工作需要 結(jié)合應(yīng)急預(yù)案，統(tǒng)一組織安排全市藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急處置的綜合演練、7、8 宣傳教育加強(qiáng)合理用藥宣傳。引導(dǎo)公眾正確認(rèn)識(shí)與對(duì)待藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng) 不良事件。提高全社會(huì)的防范和報(bào)告意識(shí) 防止和減少不合理用藥。用械事件的發(fā)生，特別是在應(yīng)急狀態(tài)下.要引導(dǎo)媒體正確報(bào)道.避免引起社會(huì)恐慌。7。9、督導(dǎo)檢查市領(lǐng)導(dǎo)小組不定期派出督查組，對(duì)各地藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件的應(yīng)對(duì)工作進(jìn)行督導(dǎo)。檢查.8,獎(jiǎng)懲藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作實(shí)行行政領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)制和責(zé)任追究制.8、1.獎(jiǎng)勵(lì)縣、區(qū)，以上政府對(duì)在藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作中做出貢獻(xiàn)的先進(jìn)集體和個(gè)人,按照有關(guān)規(guī)定給予表彰和獎(jiǎng)勵(lì)。8,2。責(zé)任追究各級(jí)政府和有關(guān)部門要嚴(yán)格按照本預(yù)案要求認(rèn)真履行職責(zé)、對(duì)工作不力、延誤應(yīng)急處置工作、造成不良后果的.依法依紀(jì)追究有關(guān)人員責(zé)任.9。附則9 1，名詞術(shù)語(yǔ)解釋、1.藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良反應(yīng)、不良事件 是指突然發(fā)生的.在同一地區(qū).同一時(shí)段內(nèi).使用同一種藥品或醫(yī)療器械對(duì)健康人群或特定人群進(jìn)行預(yù)防、診斷,治療過(guò)程中出現(xiàn)的多人藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)。不良事件.2、麻醉.精神藥品群體濫用事件,是指醫(yī)療用麻醉，精神藥品用于非醫(yī)療目的過(guò)程中造成的多人以上群體不良事件,3.假劣藥品。非法或不合格醫(yī)療器械引起的群體不良事件。是指在同一時(shí)段內(nèi)、同一品種假劣藥品 非法或不合格醫(yī)療器械對(duì)使用人群造成的多人中毒。傷害事件、9 2 預(yù)案管理本預(yù)案由市食品藥品監(jiān)管局會(huì)同市有關(guān)部門制定 并根據(jù)形勢(shì)變化和實(shí)施中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)進(jìn)行修訂,報(bào)市政府批準(zhǔn)后實(shí)施，市有關(guān)部門根據(jù)工作需要和本預(yù)案規(guī)定.制定本部門職責(zé)范圍內(nèi)的工作預(yù)案 報(bào)市領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室備案 縣 區(qū)，人民政府參照本預(yù)案并結(jié)合當(dāng)?shù)貙?shí)際情況。組織制定本地區(qū)藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案.報(bào)市領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室備案.9 3。預(yù)案解釋部門本預(yù)案由市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋,9。4,預(yù)案實(shí)施時(shí)間本預(yù)案自印發(fā)之日起實(shí)施,2007年4月20日市政府辦公室印發(fā)的，宿遷市藥品和醫(yī)療器械突發(fā)公共事件應(yīng)急預(yù)案 宿政辦發(fā).2007，65號(hào)、同時(shí)廢止.