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第三章。主動召回,第十五條，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對收集的信息進(jìn)行分析.對可能存在安全隱患的藥品按照本辦法第十二條,第十三條的要求進(jìn)行調(diào)查評估.發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患的.應(yīng)當(dāng)決定召回，進(jìn)口藥品的境外制藥廠商在境外實(shí)施藥品召回的、應(yīng)當(dāng)及時報告國家食品藥品監(jiān)督管理局，在境內(nèi)進(jìn)行召回的 由進(jìn)口單位按照本辦法的規(guī)定負(fù)責(zé)具體實(shí)施 第十六條，藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，應(yīng)當(dāng)制定召回計劃并組織實(shí)施、一級召回在24小時內(nèi).二級召回在48小時內(nèi).三級召回在72小時內(nèi)。通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè),使用單位停止銷售和使用、同時向所在地省。自治區(qū)。直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告 第十七條 藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動藥品召回后。一級召回在1日內(nèi).二級召回在3日內(nèi)。三級召回在7日內(nèi),應(yīng)當(dāng)將調(diào)查評估報告和召回計劃提交給所在地省,自治區(qū)。直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。省,自治區(qū).直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將收到一級藥品召回的調(diào)查評估報告和召回計劃報告國家食品藥品監(jiān)督管理局，第十八條。調(diào)查評估報告應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容 一.召回藥品的具體情況 包括名稱,批次等基本信息.二.實(shí)施召回的原因，三、調(diào)查評估結(jié)果.四，召回分級，召回計劃應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容 一.藥品生產(chǎn)銷售情況及擬召回的數(shù)量 二，召回措施的具體內(nèi)容 包括實(shí)施的組織.范圍和時限等.三,召回信息的公布途徑與范圍 四 召回的預(yù)期效果,五.藥品召回后的處理措施。六，聯(lián)系人的姓名及聯(lián)系方式。第十九條，省。自治區(qū)，直轄市藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)實(shí)際情況組織專家對藥品生產(chǎn)企業(yè)提交的召回計劃進(jìn)行評估,認(rèn)為藥品生產(chǎn)企業(yè)所采取的措施不能有效消除安全隱患的 可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)采取擴(kuò)大召回范圍?？s短召回時間等更為有效的措施 第二十條,藥品生產(chǎn)企業(yè)對上報的召回計劃進(jìn)行變更的 應(yīng)當(dāng)及時報藥品監(jiān)督管理部門備案,第二十一條、藥品生產(chǎn)企業(yè)在實(shí)施召回的過程中。一級召回每日，二級召回每3日。三級召回每7日 向所在地省，自治區(qū)。直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告藥品召回進(jìn)展情況，第二十二條、藥品生產(chǎn)企業(yè)對召回藥品的處理應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)的記錄.并向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū),直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告、必須銷毀的藥品，應(yīng)當(dāng)在藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀、第二十三條，藥品生產(chǎn)企業(yè)在召回完成后，應(yīng)當(dāng)對召回效果進(jìn)行評價.向所在地省，自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提交藥品召回總結(jié)報告,第二十四條.省.自治區(qū)，直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到總結(jié)報告之日起10日內(nèi)對報告進(jìn)行審查,并對召回效果進(jìn)行評價,必要時組織專家進(jìn)行審查和評價，審查和評價結(jié)論應(yīng)當(dāng)以書面形式通知藥品生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)過審查和評價.認(rèn)為召回不徹底或者需要采取更為有效的措施的,藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)要求藥品生產(chǎn)企業(yè)重新召回或者擴(kuò)大召回范圍