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第五章,法律責(zé)任、第二十九條,藥品監(jiān)督管理部門確認(rèn)藥品生產(chǎn)企業(yè)因違反法律 法規(guī)、規(guī)章規(guī)定造成上市藥品存在安全隱患。依法應(yīng)當(dāng)給予行政處罰.但該企業(yè)已經(jīng)采取召回措施主動(dòng)消除或者減輕危害后果的。依照,行政處罰法，的規(guī)定從輕或者減輕處罰。違法行為輕微并及時(shí)糾正，沒有造成危害后果的.不予處罰.藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品的。不免除其依法應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的其他法律責(zé)任,第三十條、藥品生產(chǎn)企業(yè)違反本辦法規(guī)定，發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患而不主動(dòng)召回藥品的，責(zé)令召回藥品。并處應(yīng)召回藥品貨值金額3倍的罰款 造成嚴(yán)重后果的,由原發(fā)證部門撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件,直至吊銷、藥品生產(chǎn)許可證。第三十一條,藥品生產(chǎn)企業(yè)違反本辦法第二十五條規(guī)定,拒絕召回藥品的，處應(yīng)召回藥品貨值金額3倍的罰款，造成嚴(yán)重后果的.由原發(fā)證部門撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件,直至吊銷。藥品生產(chǎn)許可證、第三十二條，藥品生產(chǎn)企業(yè)違反本辦法第十六條規(guī)定、未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)通知藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷售和使用需召回藥品的、予以警告、責(zé)令限期改正。并處3萬元以下罰款，第三十三條,藥品生產(chǎn)企業(yè)違反本辦法第十九條、第二十四條第二款，第二十八條第二款規(guī)定，未按照藥品監(jiān)督管理部門要求采取改正措施或者召回藥品的 予以警告、責(zé)令限期改正。并處3萬元以下罰款,第三十四條。藥品生產(chǎn)企業(yè)違反本辦法第二十二條規(guī)定的。予以警告。責(zé)令限期改正.并處3萬元以下罰款，第三十五條，藥品生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，予以警告,責(zé)令限期改正、逾期未改正的。處2萬元以下罰款、一、未按本辦法規(guī)定建立藥品召回制度,藥品質(zhì)量保證體系與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的。二、拒絕協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門開展調(diào)查的.三。未按照本辦法規(guī)定提交藥品召回的調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃,藥品召回進(jìn)展情況和總結(jié)報(bào)告的、四。變更召回計(jì)劃、未報(bào)藥品監(jiān)督管理部門備案的，第三十六條，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè),使用單位違反本辦法第六條規(guī)定的,責(zé)令停止銷售和使用 并處1000元以上5萬元以下罰款,造成嚴(yán)重后果的。由原發(fā)證部門吊銷、藥品經(jīng)營(yíng)許可證、或者其他許可證、第三十七條，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位拒絕配合藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品監(jiān)督管理部門開展有關(guān)藥品安全隱患調(diào)查,拒絕協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品的。予以警告,責(zé)令改正?？梢圆⑻?萬元以下罰款.第三十八條、藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員不履行職責(zé)或者濫用職權(quán)的，按照有關(guān)法律 法規(guī)規(guī)定予以處理.