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第二章。藥品安全隱患的調(diào)查與評估.第十條。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全藥品質(zhì)量保證體系和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)、收集、記錄藥品的質(zhì)量問題與藥品不良反應(yīng)信息.并按規(guī)定及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，第十一條。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品可能存在的安全隱患進(jìn)行調(diào)查 藥品監(jiān)督管理部門對藥品可能存在的安全隱患開展調(diào)查時(shí)、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)予以協(xié)助,藥品經(jīng)營企業(yè).使用單位應(yīng)當(dāng)配合藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品監(jiān)督管理部門開展有關(guān)藥品安全隱患的調(diào)查，提供有關(guān)資料.第十二條，藥品安全隱患調(diào)查的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)根據(jù)實(shí)際情況確定?？梢园āＲ?。已發(fā)生藥品不良事件的種類，范圍及原因.二.藥品使用是否符合藥品說明書。標(biāo)簽規(guī)定的適應(yīng)癥、用法用量的要求,三。藥品質(zhì)量是否符合國家標(biāo)準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)過程是否符合GMP等規(guī)定,藥品生產(chǎn)與批準(zhǔn)的工藝是否一致，四，藥品儲(chǔ)存。運(yùn)輸是否符合要求 五,藥品主要使用人群的構(gòu)成及比例.六?？赡艽嬖诎踩[患的藥品批次 數(shù)量及流通區(qū)域和范圍。七,其他可能影響藥品安全的因素 第十三條，藥品安全隱患評估的主要內(nèi)容包括 一、該藥品引發(fā)危害的可能性。以及是否已經(jīng)對人體健康造成了危害。二.對主要使用人群的危害影響。三,對特殊人群，尤其是高危人群的危害影響.如老年 兒童、孕婦。肝腎功能不全者,外科病人等、四，危害的嚴(yán)重與緊急程度.五 危害導(dǎo)致的后果、第十四條。根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度.藥品召回分為，一，一級召回 使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的、二、二級召回、使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的,三,三級召回。使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害.但由于其他原因需要收回的,藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)召回分級與藥品銷售和使用情況?？茖W(xué)設(shè)計(jì)藥品召回計(jì)劃并組織實(shí)施，