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第一章?？倓t,第一條、為加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管.保障公眾用藥安全,根據(jù) 中華人民共和國(guó)藥品管理法.中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例 國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定，制定本辦法,第二條，在中華人民共和國(guó)境內(nèi)銷售的藥品的召回及其監(jiān)督管理。適用本辦法，第三條 本辦法所稱藥品召回,是指藥品生產(chǎn)企業(yè),包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商,下同,按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品,第四條 本辦法所稱安全隱患。是指由于研發(fā) 生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險(xiǎn)，第五條、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定建立和完善藥品召回制度。收集藥品安全的相關(guān)信息。對(duì)可能具有安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查.評(píng)估,召回存在安全隱患的藥品.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè) 使用單位應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)、按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá).反饋藥品召回信息.控制和收回存在安全隱患的藥品,第六條.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)。使用的藥品存在安全隱患的,應(yīng)當(dāng)立即停止銷售或者使用該藥品,通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告,第七條。藥品生產(chǎn)企業(yè) 經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)建立和保存完整的購(gòu)銷記錄、保證銷售藥品的可溯源性。第八條、召回藥品的生產(chǎn)企業(yè)所在地省，自治區(qū).直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品召回的監(jiān)督管理工作,其他省.自治區(qū),直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)配合。協(xié)助做好藥品召回的有關(guān)工作.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督全國(guó)藥品召回的管理工作,第九條.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和省，自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立藥品召回信息公開制度 采用有效途徑向社會(huì)公布存在安全隱患的藥品信息和藥品召回的情況。