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第二章.經(jīng)營許可與備案管理第九條 從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動。應(yīng)當具備下列條件 一,與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員 質(zhì)量管理人員應(yīng)當具有相關(guān)專業(yè)學歷或者職稱、二、與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所,三。與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件 四，與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。五。與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo) 技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員.從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應(yīng)當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度要求的計算機信息管理系統(tǒng) 保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯，鼓勵從事第一類。第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度要求的計算機信息管理系統(tǒng)，第十條、從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的,經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當向所在地設(shè)區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門提出申請。并提交下列資料.一.法定代表人,企業(yè)負責人,質(zhì)量負責人身份證明 學歷或者職稱相關(guān)材料復(fù)印件,二.企業(yè)組織機構(gòu)與部門設(shè)置，三 醫(yī)療器械經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式。四、經(jīng)營場所和庫房的地理位置圖、平面圖 房屋產(chǎn)權(quán)文件或者租賃協(xié)議復(fù)印件，五 主要經(jīng)營設(shè)施,設(shè)備目錄、六.經(jīng)營質(zhì)量管理制度.工作程序等文件目錄,七、信息管理系統(tǒng)基本情況，八。經(jīng)辦人授權(quán)文件 醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請人應(yīng)當確保提交的資料合法,真實，準確,完整和可追溯.第十一條,設(shè)區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門收到申請后。應(yīng)當根據(jù)下列情況分別作出處理，一.申請事項屬于本行政機關(guān)職權(quán)范圍、申請資料齊全.符合法定形式的。應(yīng)當受理申請 二 申請資料存在可以當場更正的錯誤的 應(yīng)當允許申請人當場更正、三.申請資料不齊全或者不符合法定形式的、應(yīng)當當場或者在5個工作日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容,逾期不告知的、自收到申請資料之日起即為受理 四.申請事項不屬于本行政機關(guān)職權(quán)范圍的。應(yīng)當即時作出不予受理的決定.并告知申請人向有關(guān)行政部門申請，設(shè)區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門受理或者不予受理醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請的，應(yīng)當出具加蓋本行政機關(guān)專用印章和注明日期的受理或者不予受理通知書。第十二條、法律,法規(guī)，規(guī)章規(guī)定實施行政許可應(yīng)當聽證的事項,或者藥品監(jiān)督管理部門認為需要聽證的其他涉及公共利益的重大行政許可事項 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當向社會公告。并舉行聽證 醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關(guān)系的。藥品監(jiān)督管理部門在作出行政許可決定前、應(yīng)當告知申請人、利害關(guān)系人享有要求聽證的權(quán)利，第十三條 設(shè)區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門自受理經(jīng)營許可申請后、應(yīng)當對申請資料進行審查，必要時按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場核查、并自受理之日起20個工作日內(nèi)作出決定。需要整改的,整改時間不計入審核時限。符合規(guī)定條件的。作出準予許可的書面決定 并于10個工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。不符合規(guī)定條件的、作出不予許可的書面決定、并說明理由,第十四條，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年、載明許可證編號.企業(yè)名稱。統(tǒng)一社會信用代碼，法定代表人 企業(yè)負責人、住所、經(jīng)營場所。經(jīng)營方式 經(jīng)營范圍.庫房地址。發(fā)證部門,發(fā)證日期和有效期限等事項.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一樣式、由設(shè)區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門印制 藥品監(jiān)督管理部門制作的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的電子證書與紙質(zhì)證書具有同等法律效力 第十五條.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證變更的。應(yīng)當向原發(fā)證部門提出醫(yī)療器械經(jīng)營許可證變更申請,并提交本辦法第十條規(guī)定中涉及變更內(nèi)容的有關(guān)材料,經(jīng)營場所 經(jīng)營方式。經(jīng)營范圍。庫房地址變更的,藥品監(jiān)督管理部門自受理之日起20個工作日內(nèi)作出準予變更或者不予變更的決定，必要時按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場核查。需要整改的，整改時間不計入審核時限,不予變更的，應(yīng)當書面說明理由并告知申請人 其他事項變更的 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當當場予以變更。變更后的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證編號和有效期限不變，第十六條、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期屆滿需要延續(xù)的,醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當在有效期屆滿前90個工作日至30個工作日期間提出延續(xù)申請、逾期未提出延續(xù)申請的、不再受理其延續(xù)申請 原發(fā)證部門應(yīng)當按照本辦法第十三條的規(guī)定對延續(xù)申請進行審查 必要時開展現(xiàn)場核查 在醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期屆滿前作出是否準予延續(xù)的決定、經(jīng)審查符合規(guī)定條件的.準予延續(xù)、延續(xù)后的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證編號不變 不符合規(guī)定條件的.責令限期整改。整改后仍不符合規(guī)定條件的，不予延續(xù).并書面說明理由，逾期未作出決定的,視為準予延續(xù).延續(xù)許可的批準時間在原許可證有效期內(nèi)的.延續(xù)起始日為原許可證到期日的次日、批準時間不在原許可證有效期內(nèi)的 延續(xù)起始日為批準延續(xù)許可的日期，第十七條.經(jīng)營企業(yè)跨設(shè)區(qū)的市設(shè)置庫房的，由醫(yī)療器械經(jīng)營許可發(fā)證部門或者備案部門通報庫房所在地設(shè)區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門,第十八條,經(jīng)營企業(yè)新設(shè)立獨立經(jīng)營場所的.應(yīng)當依法單獨申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可或者進行備案，第十九條.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證遺失的、應(yīng)當向原發(fā)證部門申請補發(fā),原發(fā)證部門應(yīng)當及時補發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證.補發(fā)的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證編號和有效期限與原許可證一致 第二十條.有下列情形之一的、由原發(fā)證部門依法注銷醫(yī)療器械經(jīng)營許可證.并予以公告。一。主動申請注銷的、二，有效期屆滿未延續(xù)的,三。市場主體資格依法終止的。四，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證依法被吊銷或者撤銷的。五.法律。法規(guī)規(guī)定應(yīng)當注銷行政許可的其他情形、第二十一條、從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當向所在地設(shè)區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門備案，并提交符合本辦法第十條規(guī)定的資料，第七項除外，即完成經(jīng)營備案.獲取經(jīng)營備案編號.醫(yī)療器械經(jīng)營備案人應(yīng)當確保提交的資料合法。真實.準確，完整和可追溯、第二十二條、必要時。設(shè)區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門在完成備案之日起3個月內(nèi).對提交的資料以及執(zhí)行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范情況開展現(xiàn)場檢查?，F(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)與提交的資料不一致或者不符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求的 責令限期改正、不能保證產(chǎn)品安全，有效的.取消備案并向社會公告.第二十三條.同時申請第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可和進行第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案的 或者已經(jīng)取得第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可進行第二類醫(yī)療器械備案的,可以免予提交相應(yīng)資料、第二十四條、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營場所。經(jīng)營方式.經(jīng)營范圍、庫房地址等發(fā)生變化的,應(yīng)當及時進行備案變更,必要時設(shè)區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門開展現(xiàn)場檢查,現(xiàn)場檢查不符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求的，責令限期改正 不能保證產(chǎn)品安全 有效的.取消備案并向社會公告、第二十五條，對產(chǎn)品安全性、有效性不受流通過程影響的第二類醫(yī)療器械,可以免予經(jīng)營備案，具體產(chǎn)品名錄由國家藥品監(jiān)督管理局制定,調(diào)整并公布.第二十六條 從事非營利的避孕醫(yī)療器械貯存 調(diào)撥和供應(yīng)的機構(gòu)，應(yīng)當符合有關(guān)規(guī)定 無需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可或者備案。第二十七條.醫(yī)療器械注冊人 備案人在其住所或者生產(chǎn)地址銷售其注冊，備案的醫(yī)療器械、無需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可或者備案 但應(yīng)當符合規(guī)定的經(jīng)營條件,在其他場所貯存并銷售醫(yī)療器械的.應(yīng)當按照規(guī)定辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可或者備案,第二十八條、任何單位和個人不得偽造.變造.買賣.出租。出借醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,