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第一章?？倓t第一條,為了加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理、規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)、保證醫(yī)療器械安全 有效、根據(jù)，醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、制定本辦法 第二條。在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)及其監(jiān)督管理。應(yīng)當(dāng)遵守本辦法,第三條.從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)、應(yīng)當(dāng)遵守法律,法規(guī)。規(guī)章。強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等要求、保證醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)過(guò)程信息真實(shí).準(zhǔn)確、完整和可追溯,醫(yī)療器械注冊(cè)人 備案人可以自行銷售,也可以委托醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售其注冊(cè)、備案的醫(yī)療器械.第四條,按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類管理、經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理、經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需要許可和備案,第五條,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局主管全國(guó)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理工作、省.自治區(qū)。直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理工作。設(shè)區(qū)的市級(jí)?？h級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理工作。第六條、藥品監(jiān)督管理部門依法設(shè)置或者指定的醫(yī)療器械檢查 檢驗(yàn)，監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)等專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)。按照職責(zé)分工承擔(dān)相關(guān)技術(shù)工作并出具技術(shù)意見(jiàn)。為醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理提供技術(shù)支持、第七條.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理信息化建設(shè) 提高在線政務(wù)服務(wù)水平，省,自治區(qū)。直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理信息化建設(shè)和管理工作,按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局要求統(tǒng)籌推進(jìn)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理信息共享 第八條、藥品監(jiān)督管理部門依法及時(shí)公開(kāi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可,備案等信息以及監(jiān)督檢查 行政處罰的結(jié)果。方便公眾查詢。接受社會(huì)監(jiān)督