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第四章.監(jiān)督檢查第四十六條.省、自治區(qū).直轄市藥品監(jiān)督管理部門組織對(duì)本行政區(qū)域的醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作進(jìn)行監(jiān)督檢查 設(shè)區(qū)的市級(jí),縣級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)的監(jiān)督檢查、第四十七條.藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理和所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)程度、實(shí)施分類分級(jí)管理并動(dòng)態(tài)調(diào)整,第四十八條,設(shè)區(qū)的市級(jí)?？h級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)制定年度檢查計(jì)劃。明確監(jiān)管重點(diǎn) 檢查頻次和覆蓋范圍并組織實(shí)施,第四十九條。藥品監(jiān)督管理部門組織監(jiān)督檢查,檢查方式原則上應(yīng)當(dāng)采取突擊性監(jiān)督檢查，現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)不得少于兩人.并出示執(zhí)法證件 如實(shí)記錄現(xiàn)場(chǎng)檢查情況 檢查發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)或者不符合規(guī)范要求的。將檢查結(jié)果書面告知被檢查企業(yè) 需要整改的，應(yīng)當(dāng)明確整改內(nèi)容以及整改期限，并進(jìn)行跟蹤檢查,第五十條，設(shè)區(qū)的市級(jí)?？h級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求的情況進(jìn)行監(jiān)督檢查,督促其規(guī)范經(jīng)營活動(dòng)、第五十一條 設(shè)區(qū)的市級(jí).縣級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)結(jié)合醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)提交的年度自查報(bào)告反映的情況加強(qiáng)監(jiān)督檢查.第五十二條.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)有下列情形的進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)督檢查,一。上一年度監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)存在嚴(yán)重問題的,二。因違反有關(guān)法律，法規(guī)受到行政處罰的，三 風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商確定的重點(diǎn)檢查企業(yè).四、有不良信用記錄的,五 新開辦或者經(jīng)營條件發(fā)生重大變化的醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)和第三類醫(yī)療器械零售企業(yè).六，為其他醫(yī)療器械注冊(cè)人.備案人和生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)專門提供貯存。運(yùn)輸服務(wù)的，七，其他需要重點(diǎn)監(jiān)督檢查的情形.第五十三條、藥品監(jiān)督管理部門對(duì)不良事件監(jiān)測(cè),抽查檢驗(yàn)。投訴舉報(bào)等發(fā)現(xiàn)可能存在嚴(yán)重質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的，原則上應(yīng)當(dāng)開展有因檢查.有因檢查原則上采取非預(yù)先告知的方式進(jìn)行。第五十四條,藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)防控需要 可以對(duì)為醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)提供產(chǎn)品或者服務(wù)的其他相關(guān)單位和個(gè)人進(jìn)行延伸檢查、第五十五條.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)跨設(shè)區(qū)的市設(shè)置的庫房.由庫房所在地藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門和庫房所在地藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)監(jiān)管信息共享。必要時(shí)可以開展聯(lián)合檢查.第五十六條、藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)的抽查檢驗(yàn)、對(duì)抽查檢驗(yàn)不合格的、應(yīng)當(dāng)及時(shí)處置、省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)抽查檢驗(yàn)結(jié)論及時(shí)發(fā)布醫(yī)療器械質(zhì)量公告,第五十七條 經(jīng)營的醫(yī)療器械對(duì)人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的,藥品監(jiān)督管理部門可以采取暫停進(jìn)口,經(jīng)營 使用的緊急控制措施，并發(fā)布安全警示信息，監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)經(jīng)營活動(dòng)嚴(yán)重違反醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 不能保證產(chǎn)品安全有效.可能危害人體健康的、依照前款規(guī)定處理.第五十八條 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)監(jiān)督檢查,產(chǎn)品抽檢.不良事件監(jiān)測(cè)，投訴舉報(bào)，行政處罰等情況、定期開展風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商研判，做好醫(yī)療器械質(zhì)量安全隱患排查和防控處置工作。第五十九條、醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人 經(jīng)營企業(yè)對(duì)存在的醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn),未采取有效措施消除的，藥品監(jiān)督管理部門可以對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人。經(jīng)營企業(yè)的法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人進(jìn)行責(zé)任約談 第六十條、設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)建立并及時(shí)更新轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)信用檔案、信用檔案中應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可備案。監(jiān)督檢查結(jié)果 違法行為查處、質(zhì)量抽查檢驗(yàn)、自查報(bào)告，不良行為記錄和投訴舉報(bào)等信息，對(duì)有不良信用記錄的醫(yī)療器械注冊(cè)人，備案人和經(jīng)營企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)增加監(jiān)督檢查頻次.依法加強(qiáng)失信懲戒,第六十一條 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)公布接受投訴 舉報(bào)的聯(lián)系方式、接到舉報(bào)的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)核實(shí)、處理。答復(fù)。經(jīng)查證屬實(shí)的、應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定對(duì)舉報(bào)人給予獎(jiǎng)勵(lì).第六十二條 藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中，發(fā)現(xiàn)涉嫌違法行為的 應(yīng)當(dāng)及時(shí)收集和固定證據(jù)、依法立案查處。涉嫌犯罪的，及時(shí)移交公安機(jī)關(guān)處理 第六十三條,藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員對(duì)調(diào)查。檢查中知悉的商業(yè)秘密應(yīng)當(dāng)保密 第六十四條.藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員在監(jiān)督檢查中，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格規(guī)范公正文明執(zhí)法.嚴(yán)格執(zhí)行廉政紀(jì)律，不得索取或者收受財(cái)物.不得謀取其他利益,不得妨礙企業(yè)的正常經(jīng)營活動(dòng)。