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第三章.經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理第二十九條。從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、應(yīng)當(dāng)按照法律法規(guī)和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立覆蓋采購(gòu) 驗(yàn)收、貯存。銷售,運(yùn)輸,售后服務(wù)等全過(guò)程的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量控制措施,并做好相關(guān)記錄.保證經(jīng)營(yíng)條件和經(jīng)營(yíng)活動(dòng)持續(xù)符合要求,第三十條,醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施產(chǎn)品追溯制度 保證產(chǎn)品可追溯 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)制度 第三十一條,醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)從具有合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊(cè)人 備案人 經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械。第三十二條,醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨企業(yè)的資質(zhì) 以及醫(yī)療器械注冊(cè)證和備案信息 合格證明文件.進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)，準(zhǔn)確。完整和可追溯.進(jìn)貨查驗(yàn)記錄包括 一，醫(yī)療器械的名稱，型號(hào).規(guī)格。數(shù)量,二 醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或者備案編號(hào) 三、醫(yī)療器械注冊(cè)人。備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱,生產(chǎn)許可證號(hào)或者備案編號(hào)，四，醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào).使用期限或者失效日期,購(gòu)貨日期等,五。供貨者的名稱,地址以及聯(lián)系方式、進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期滿后2年,沒(méi)有有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)永久保存,第三十三條、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取有效措施 確保醫(yī)療器械運(yùn)輸 貯存符合醫(yī)療器械說(shuō)明書或者標(biāo)簽標(biāo)示要求,并做好相應(yīng)記錄。對(duì)溫度。濕度等環(huán)境條件有特殊要求的、應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)措施 保證醫(yī)療器械的安全.有效.第三十四條.醫(yī)療器械注冊(cè)人,備案人和經(jīng)營(yíng)企業(yè)委托其他單位運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械的、應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方運(yùn)輸 貯存醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進(jìn)行評(píng)估、并與其簽訂委托協(xié)議,明確運(yùn)輸,貯存過(guò)程中的質(zhì)量責(zé)任 確保運(yùn)輸。貯存過(guò)程中的質(zhì)量安全 第三十五條 為醫(yī)療器械注冊(cè)人，備案人和經(jīng)營(yíng)企業(yè)專門提供運(yùn)輸、貯存服務(wù)的.應(yīng)當(dāng)與委托方簽訂書面協(xié)議，明確雙方權(quán)利義務(wù)和質(zhì)量責(zé)任 并具有與產(chǎn)品運(yùn)輸.貯存條件和規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)備設(shè)施，具備與委托方開展實(shí)時(shí)電子數(shù)據(jù)交換和實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理全過(guò)程可追溯的信息管理平臺(tái)和技術(shù)手段、第三十六條。醫(yī)療器械注冊(cè)人。備案人委托銷售的、應(yīng)當(dāng)委托符合條件的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，并簽訂委托協(xié)議.明確雙方的權(quán)利和義務(wù)、第三十七條，醫(yī)療器械注冊(cè)人 備案人和經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)銷售人員的培訓(xùn)和管理.對(duì)銷售人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購(gòu)銷行為承擔(dān)法律責(zé)任、第三十八條 從事第二類。第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度.銷售記錄信息應(yīng)當(dāng)真實(shí) 準(zhǔn)確、完整和可追溯，銷售記錄包括。一，醫(yī)療器械的名稱，型號(hào)，規(guī)格、注冊(cè)證編號(hào)或者備案編號(hào) 數(shù)量，單價(jià) 金額,二 醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)，使用期限或者失效日期,銷售日期.三 醫(yī)療器械注冊(cè)人，備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱,生產(chǎn)許可證編號(hào)或者備案編號(hào).從事第二類 第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)。銷售記錄還應(yīng)當(dāng)包括購(gòu)貨者的名稱，地址，聯(lián)系方式，相關(guān)許可證明文件編號(hào)或者備案編號(hào)等,銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期滿后2年。沒(méi)有有效期的。不得少于5年,植入類醫(yī)療器械銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存，第三十九條。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供售后服務(wù)。約定由供貨者或者其他機(jī)構(gòu)提供售后服務(wù)的.經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)管理，保證醫(yī)療器械售后的安全使用.第四十條 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備專職或者兼職人員負(fù)責(zé)售后管理。對(duì)客戶投訴的質(zhì)量問(wèn)題應(yīng)當(dāng)查明原因,采取有效措施及時(shí)處理和反饋，并做好記錄。必要時(shí)及時(shí)通知醫(yī)療器械注冊(cè)人,備案人 生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)，第四十一條、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人。對(duì)所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械開展不良事件監(jiān)測(cè)、按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定。向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告，第四十二條，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求?；蛘叽嬖谄渌毕莸?應(yīng)當(dāng)立即停止經(jīng)營(yíng)、通知醫(yī)療器械注冊(cè)人.備案人等有關(guān)單位、并記錄停止經(jīng)營(yíng)和通知情況，醫(yī)療器械注冊(cè)人,備案人認(rèn)為需要召回的 應(yīng)當(dāng)立即召回，第四十三條,第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)停業(yè)一年以上,恢復(fù)經(jīng)營(yíng)前.應(yīng)當(dāng)進(jìn)行必要的驗(yàn)證和確認(rèn).并書面報(bào)告所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門?？赡苡绊戀|(zhì)量安全的.藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)需要組織核查.醫(yī)療器械注冊(cè)人.備案人 經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)條件發(fā)生重大變化。不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系要求的，應(yīng)當(dāng)立即采取整改措施 可能影響醫(yī)療器械安全 有效的、應(yīng)當(dāng)立即停止經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，并向原經(jīng)營(yíng)許可或者備案部門報(bào)告 第四十四條 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度、按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求進(jìn)行自查.每年3月31日前向所在地市縣級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交上一年度的自查報(bào)告,第四十五條。從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的 不得經(jīng)營(yíng)未依法注冊(cè)或者備案 無(wú)合格證明文件以及過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械 禁止進(jìn)口，銷售過(guò)期 失效、淘汰等已使用過(guò)的醫(yī)療器械