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第一章.總則第一條.為了加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理。規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)活動.保證醫(yī)療器械安全。有效.根據(jù),醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 制定本辦法 第二條。在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動及其監(jiān)督管理.應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。第三條。從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)遵守法律,法規(guī) 規(guī)章.強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范.保證醫(yī)療器械生產(chǎn)全過程信息真實(shí) 準(zhǔn)確，完整和可追溯 醫(yī)療器械注冊人，備案人對上市醫(yī)療器械的安全 有效負(fù)責(zé)，第四條。根據(jù)醫(yī)療器械風(fēng)險程度、醫(yī)療器械生產(chǎn)實(shí)施分類管理、從事第二類 第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動.應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省.自治區(qū)。直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn),依法取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動。應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)備案,第五條.國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作，省 自治區(qū)，直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域第二類.第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理,依法按照職責(zé)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理 并加強(qiáng)對本行政區(qū)域第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的指導(dǎo),設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門依法按照職責(zé)監(jiān)督管理本行政區(qū)域第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動。第六條、藥品監(jiān)督管理部門依法設(shè)置或者指定的醫(yī)療器械審評.檢查，檢驗(yàn)、監(jiān)測與評價等專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)、按照職責(zé)分工承擔(dān)相關(guān)技術(shù)工作，為醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理提供技術(shù)支撐。國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心組織擬訂醫(yī)療器械檢查制度規(guī)范和技術(shù)文件 承擔(dān)重大有因檢查和境外檢查等工作。并對省.自治區(qū),直轄市醫(yī)療器械檢查機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理體系進(jìn)行指導(dǎo)和評估。第七條.國家藥品監(jiān)督管理局加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理信息化建設(shè)、提高在線政務(wù)服務(wù)水平，省，自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理信息化建設(shè)和管理工作。按照國家藥品監(jiān)督管理局的要求統(tǒng)籌推進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理信息共享。第八條。藥品監(jiān)督管理部門依法及時公開醫(yī)療器械生產(chǎn)許可 備案.監(jiān)督檢查 行政處罰等信息 方便公眾查詢。接受社會監(jiān)督，