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第五章.法律責(zé)任第七十三條、醫(yī)療器械生產(chǎn)的違法行為，醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例等法律法規(guī)已有規(guī)定的.依照其規(guī)定 第七十四條、有下列情形之一的，依照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第八十一條的規(guī)定處罰 一 超出醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證載明的生產(chǎn)范圍生產(chǎn)第二類，第三類醫(yī)療器械.二、在未經(jīng)許可的生產(chǎn)場(chǎng)地生產(chǎn)第二類 第三類醫(yī)療器械，三，醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期屆滿后。未依法辦理延續(xù)手續(xù)，仍繼續(xù)從事第二類 第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)、四,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)增加生產(chǎn)產(chǎn)品品種、應(yīng)當(dāng)依法辦理許可變更而未辦理的,第七十五條、未按照本辦法規(guī)定辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案變更的，依照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第八十四條的規(guī)定處理，第七十六條、違反醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 未建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行的，由藥品監(jiān)督管理部門依職責(zé)責(zé)令限期改正。影響醫(yī)療器械產(chǎn)品安全.有效的 依照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第八十六條的規(guī)定處罰，第七十七條，違反本辦法第十五條第二款.第四十二條第三款的規(guī)定,生產(chǎn)條件變化,可能影響產(chǎn)品安全.有效,未按照規(guī)定報(bào)告即生產(chǎn)的。依照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第八十八條的規(guī)定處罰 第七十八條,有下列情形之一的.由藥品監(jiān)督管理部門依職責(zé)給予警告，并處1萬元以上5萬元以下罰款、一,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未依照本辦法第四十二條第二款的規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告所生產(chǎn)的產(chǎn)品品種情況及相關(guān)信息的,二、連續(xù)停產(chǎn)一年以上且無同類產(chǎn)品在產(chǎn)，重新生產(chǎn)時(shí)未進(jìn)行必要的驗(yàn)證和確認(rèn)并向所在地藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告的.第七十九條.有下列情形之一的 由藥品監(jiān)督管理部門依職責(zé)責(zé)令限期改正。拒不改正的 處1萬元以上5萬元以下罰款，情節(jié)嚴(yán)重的,處5萬元以上10萬元以下罰款，一 未按照本辦法第十六條的規(guī)定辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證登記事項(xiàng)變更的,二,未按照國家實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的有關(guān)要求。組織開展賦碼 數(shù)據(jù)上傳和維護(hù)更新等工作的,第八十條.藥品監(jiān)督管理部門工作人員違反本辦法規(guī)定，濫用職權(quán).玩忽職守。徇私舞弊的。依法給予處分。