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第二章。生產(chǎn)許可與備案管理第九條.從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)、應(yīng)當(dāng)具備下列條件，一。有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件，生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員。二,有能對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備、三，有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度。四、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力 五。符合產(chǎn)品研制。生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求,第十條，在境內(nèi)從事第二類 第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)向所在地省，自治區(qū)。直轄市藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)生產(chǎn)許可 并提交下列材料，一，所生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊(cè)證以及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件 二，法定代表人，企業(yè)負(fù)責(zé)人,身份證明復(fù)印件,三。生產(chǎn) 質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份 學(xué)歷、職稱相關(guān)材料復(fù)印件。四。生產(chǎn)管理,質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷,職稱一覽表 五.生產(chǎn)場地的相關(guān)文件復(fù)印件,有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的.還應(yīng)當(dāng)提交設(shè)施 環(huán)境的相關(guān)文件復(fù)印件、六，主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄,七，質(zhì)量手冊(cè)和程序文件目錄。八,生產(chǎn)工藝流程圖.九.證明售后服務(wù)能力的相關(guān)材料,十，經(jīng)辦人的授權(quán)文件。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)確保所提交的材料合法、真實(shí),準(zhǔn)確、完整和可追溯，相關(guān)材料可以通過聯(lián)網(wǎng)核查的 無需申請(qǐng)人提供，第十一條。省,自治區(qū)。直轄市藥品監(jiān)督管理部門收到申請(qǐng)后 應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理.一，申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍。申請(qǐng)資料齊全,符合法定形式的.應(yīng)當(dāng)受理申請(qǐng),二,申請(qǐng)資料存在可以當(dāng)場更正的錯(cuò)誤的,應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場更正.三，申請(qǐng)資料不齊全或者不符合法定形式的。應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個(gè)工作日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容 逾期不告知的，自收到申請(qǐng)資料之日起即為受理。四 申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)。省，自治區(qū)，直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請(qǐng)的.應(yīng)當(dāng)出具加蓋本行政機(jī)關(guān)專用印章和注明日期的受理或者不予受理通知書,第十二條.法律.法規(guī) 規(guī)章規(guī)定實(shí)施行政許可應(yīng)當(dāng)聽證的事項(xiàng)。或者藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為需要聽證的其他涉及公共利益的重大行政許可事項(xiàng).藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公告、并舉行聽證,醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請(qǐng)直接涉及申請(qǐng)人與他人之間重大利益關(guān)系的，藥品監(jiān)督管理部門在作出行政許可決定前。應(yīng)當(dāng)告知申請(qǐng)人,利害關(guān)系人享有要求聽證的權(quán)利。第十三條,省。自治區(qū),直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審核、按照國家藥品監(jiān)督管理局制定的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進(jìn)行核查，并自受理申請(qǐng)之日起20個(gè)工作日內(nèi)作出決定.現(xiàn)場核查可以與產(chǎn)品注冊(cè)體系核查相結(jié)合 避免重復(fù)核查，需要整改的.整改時(shí)間不計(jì)入審核時(shí)限.符合規(guī)定條件的 依法作出準(zhǔn)予許可的書面決定,并于10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證.不符合規(guī)定條件的，作出不予許可的書面決定，并說明理由.同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利,第十四條,醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證分為正本和副本、有效期為5年 正本和副本載明許可證編號(hào)。企業(yè)名稱，統(tǒng)一社會(huì)信用代碼 法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人。住所，生產(chǎn)地址.生產(chǎn)范圍，發(fā)證部門 發(fā)證日期和有效期限,副本記載許可證正本載明事項(xiàng)變更以及車間或者生產(chǎn)線重大改造等情況。企業(yè)名稱。統(tǒng)一社會(huì)信用代碼.法定代表人，企業(yè)負(fù)責(zé)人,住所等項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)與營業(yè)執(zhí)照中載明的相關(guān)內(nèi)容一致 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一樣式、由省,自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門印制，醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證電子證書與紙質(zhì)證書具有同等法律效力 第十五條,生產(chǎn)地址變更或者生產(chǎn)范圍增加的.應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更.并提交本辦法第十條規(guī)定中涉及變更內(nèi)容的有關(guān)材料.原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)依照本辦法第十三條的規(guī)定進(jìn)行審核并開展現(xiàn)場核查 車間或者生產(chǎn)線進(jìn)行改造.導(dǎo)致生產(chǎn)條件發(fā)生變化,可能影響醫(yī)療器械安全。有效的.應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門報(bào)告，屬于許可事項(xiàng)變化的,應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定辦理相關(guān)許可變更手續(xù)，第十六條，企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人,住所變更或者生產(chǎn)地址文字性變更,以及生產(chǎn)范圍核減的,應(yīng)當(dāng)在變更后30個(gè)工作日內(nèi),向原發(fā)證部門申請(qǐng)登記事項(xiàng)變更，并提交相關(guān)材料,原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)在5個(gè)工作日內(nèi)完成登記事項(xiàng)變更.第十七條，醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期屆滿延續(xù)的、應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前90個(gè)工作日至30個(gè)工作日期間提出延續(xù)申請(qǐng)、逾期未提出延續(xù)申請(qǐng)的，不再受理其延續(xù)申請(qǐng)。原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)結(jié)合企業(yè)遵守醫(yī)療器械管理法律法規(guī)，醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范情況和企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行審查.必要時(shí)開展現(xiàn)場核查 在醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予延續(xù)的決定,經(jīng)審查符合規(guī)定條件的。準(zhǔn)予延續(xù)。延續(xù)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證編號(hào)不變 不符合規(guī)定條件的。責(zé)令限期改正 整改后仍不符合規(guī)定條件的，不予延續(xù),并書面說明理由。延續(xù)許可的批準(zhǔn)時(shí)間在原許可證有效期內(nèi)的 延續(xù)起始日為原許可證到期日的次日，批準(zhǔn)時(shí)間不在原許可證有效期內(nèi)的。延續(xù)起始日為批準(zhǔn)延續(xù)許可的日期，第十八條、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省,自治區(qū) 直轄市設(shè)立生產(chǎn)場地的。應(yīng)當(dāng)向新設(shè)生產(chǎn)場地所在地省.自治區(qū)，直轄市藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可、第十九條、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證遺失的 應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)、原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)補(bǔ)發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證 補(bǔ)發(fā)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證編號(hào)和有效期限與原許可證一致 第二十條.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證正本,副本變更的、發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)重新核發(fā)變更后的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證正本 副本.收回原許可證正本。副本.僅副本變更的.發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)重新核發(fā)變更后的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證副本.收回原許可證副本。變更后的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證編號(hào)和有效期限不變 第二十一條,有下列情形之一的，由原發(fā)證部門依法注銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證.并予以公告、一、主動(dòng)申請(qǐng)注銷的 二 有效期屆滿未延續(xù)的,三 市場主體資格依法終止的、四,醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證依法被吊銷或者撤銷的.五、法律 法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷行政許可的其他情形。第二十二條、從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的,應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門備案、在提交本辦法第十條規(guī)定的相關(guān)材料后。即完成生產(chǎn)備案。獲取備案編號(hào).醫(yī)療器械備案人自行生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的?？梢栽谵k理產(chǎn)品備案時(shí)一并辦理生產(chǎn)備案,藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)備案之日起3個(gè)月內(nèi).對(duì)提交的資料以及執(zhí)行醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范情況開展現(xiàn)場檢查、對(duì)不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求的.依法處理并責(zé)令限期改正。不能保證產(chǎn)品安全.有效的、取消備案并向社會(huì)公告、第二十三條.第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案內(nèi)容發(fā)生變化的、應(yīng)當(dāng)在10個(gè)工作日內(nèi)向原備案部門提交本辦法第十條規(guī)定的與變化有關(guān)的材料，藥品監(jiān)督管理部門必要時(shí)可以依照本辦法第二十二條的規(guī)定開展現(xiàn)場核查,第二十四條、任何單位或者個(gè)人不得偽造、變?cè)?買賣.出租 出借醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、