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第四章，監(jiān)督檢查第四十六條.藥品監(jiān)督管理部門依法按照職責(zé)開展對(duì)醫(yī)療器械注冊人，備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)活動(dòng)的監(jiān)督檢查,必要時(shí)，藥品監(jiān)督管理部門可以對(duì)為醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)提供產(chǎn)品或者服務(wù)的其他單位和個(gè)人開展延伸檢查，第四十七條，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立健全職業(yè)化、專業(yè)化醫(yī)療器械檢查員制度 根據(jù)監(jiān)管事權(quán) 產(chǎn)業(yè)規(guī)模以及檢查任務(wù)等.配備充足的檢查員 有效保障檢查工作需要,檢查員應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī) 具備醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)和檢查技能 第四十八條.藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)產(chǎn)品和企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)程度 對(duì)醫(yī)療器械注冊人，備案人.受托生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行分級(jí)管理并動(dòng)態(tài)調(diào)整 國家藥品監(jiān)督管理局組織制定重點(diǎn)監(jiān)管產(chǎn)品目錄，省,自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門結(jié)合實(shí)際確定本行政區(qū)域重點(diǎn)監(jiān)管產(chǎn)品目錄，省，自治區(qū).直轄市藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)重點(diǎn)監(jiān)管產(chǎn)品目錄以及醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理狀況 結(jié)合醫(yī)療器械不良事件。產(chǎn)品投訴舉報(bào)以及企業(yè)信用狀況等因素，組織實(shí)施分級(jí)監(jiān)督管理工作.第四十九條.省 自治區(qū)。直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)制定年度醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查計(jì)劃.確定醫(yī)療器械監(jiān)督管理的重點(diǎn)、明確檢查頻次和覆蓋范圍,綜合運(yùn)用監(jiān)督檢查 重點(diǎn)檢查.跟蹤檢查、有因檢查和專項(xiàng)檢查等多種形式強(qiáng)化監(jiān)督管理.對(duì)生產(chǎn)重點(diǎn)監(jiān)管產(chǎn)品目錄品種的企業(yè)每年至少檢查一次，第五十條、藥品監(jiān)督管理部門組織監(jiān)督檢查時(shí)。應(yīng)當(dāng)制定檢查方案,明確檢查事項(xiàng)和依據(jù),如實(shí)記錄現(xiàn)場檢查情況 并將檢查結(jié)果書面告知被檢查企業(yè)。需要整改的.應(yīng)當(dāng)明確整改內(nèi)容和整改期限,藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)、應(yīng)當(dāng)指派兩名以上檢查人員實(shí)施監(jiān)督檢查、執(zhí)法人員應(yīng)當(dāng)向被檢查單位出示執(zhí)法證件,其他檢查人員應(yīng)當(dāng)出示檢查員證或者表明其身份的文書。證件。第五十一條，藥品監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療器械注冊人。備案人自行生產(chǎn)的 開展監(jiān)督檢查時(shí)重點(diǎn)檢查 一、醫(yī)療器械注冊人 備案人執(zhí)行法律法規(guī).醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范情況,二。按照強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊，備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)。實(shí)際生產(chǎn)與醫(yī)療器械注冊備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可備案等內(nèi)容的一致情況、三，質(zhì)量管理體系運(yùn)行持續(xù)合規(guī)。有效情況 四.法定代表人。企業(yè)負(fù)責(zé)人.管理者代表等人員了解熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)情況 五.管理者代表履職情況、六 法定代表人.企業(yè)負(fù)責(zé)人，管理者代表.質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者專職人員。生產(chǎn)場地。環(huán)境條件,關(guān)鍵生產(chǎn)檢驗(yàn)設(shè)備等變化情況、七 用戶反饋.企業(yè)內(nèi)部審核等所發(fā)現(xiàn)問題的糾正預(yù)防措施、八,企業(yè)產(chǎn)品抽檢。監(jiān)督檢查，投訴舉報(bào)等發(fā)現(xiàn)問題的整改落實(shí)情況,九 內(nèi)部審核 管理評(píng)審 變更控制,年度自查報(bào)告等情況。十.其他應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)檢查的內(nèi)容 第五十二條、藥品監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療器械注冊人。備案人采取委托生產(chǎn)方式的。開展監(jiān)督檢查時(shí)重點(diǎn)檢查 一，醫(yī)療器械注冊人。備案人執(zhí)行法律法規(guī),醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范情況，二，質(zhì)量管理體系運(yùn)行是否持續(xù)合規(guī)。有效.三、管理者代表履職情況，四，按照強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)情況.五。用戶反饋.企業(yè)內(nèi)部審核等所發(fā)現(xiàn)問題的糾正預(yù)防措施。六,內(nèi)部審核，管理評(píng)審，變更控制、年度自查報(bào)告等情況 七、開展不良事件監(jiān)測。再評(píng)價(jià)以及產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)信息收集與評(píng)估等情況 八、產(chǎn)品的上市放行情況、九，對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督情況、委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議的履行 委托生產(chǎn)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換和變更控制。委托生產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)放行等情況,十,其他應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)檢查的內(nèi)容、必要時(shí),可以對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)開展檢查，第五十三條，藥品監(jiān)督管理部門對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)開展監(jiān)督檢查時(shí)重點(diǎn)檢查 一 實(shí)際生產(chǎn)與醫(yī)療器械注冊備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可備案等內(nèi)容的一致情況，二。受托生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行法律法規(guī).醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范情況，三，法定代表人 企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表等人員了解熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)情況，四、法定代表人。企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表。質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者專職人員,生產(chǎn)場地，環(huán)境條件,關(guān)鍵生產(chǎn)檢驗(yàn)設(shè)備等變化情況。五，產(chǎn)品的生產(chǎn)放行情況.六，企業(yè)產(chǎn)品抽檢，監(jiān)督檢查，投訴舉報(bào)等發(fā)現(xiàn)問題的整改落實(shí)情況,七.內(nèi)部審核。管理評(píng)審，年度自查報(bào)告等情況.八。其他應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)檢查的內(nèi)容.必要時(shí).可以對(duì)醫(yī)療器械注冊人 備案人開展檢查。第五十四條，藥品監(jiān)督管理部門對(duì)不良事件監(jiān)測,抽查檢驗(yàn)、投訴舉報(bào)等發(fā)現(xiàn)可能存在嚴(yán)重質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的,應(yīng)當(dāng)開展有因檢查，有因檢查原則上采取非預(yù)先告知的方式進(jìn)行，第五十五條，藥品監(jiān)督管理部門對(duì)企業(yè)的整改情況應(yīng)當(dāng)開展跟蹤檢查、跟蹤檢查可以對(duì)企業(yè)提交的整改報(bào)告進(jìn)行書面審查 也可以對(duì)企業(yè)的問題整改,責(zé)任落實(shí)。糾正預(yù)防措施等進(jìn)行現(xiàn)場復(fù)查.第五十六條，醫(yī)療器械注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)不在同一省,自治區(qū) 直轄市的,醫(yī)療器械注冊人所在地省、自治區(qū).直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對(duì)注冊人質(zhì)量管理體系運(yùn)行、不良事件監(jiān)測以及產(chǎn)品召回等法定義務(wù)履行情況開展監(jiān)督檢查 涉及受托生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)情況的、受托生產(chǎn)企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)配合，受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省.自治區(qū)，直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)活動(dòng)開展監(jiān)督檢查。涉及注冊人相關(guān)情況的.應(yīng)當(dāng)由注冊人所在地藥品監(jiān)督管理部門對(duì)注冊人開展監(jiān)督檢查。醫(yī)療器械注冊人 受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省 自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)分別落實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任,建立協(xié)同監(jiān)管機(jī)制 加強(qiáng)監(jiān)管信息溝通 實(shí)現(xiàn)監(jiān)管有效銜接,第五十七條。醫(yī)療器械注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)不在同一省。自治區(qū)。直轄市。醫(yī)療器械注冊人、受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省 自治區(qū),直轄市藥品監(jiān)督管理部門需要跨區(qū)域開展檢查的、可以采取聯(lián)合檢查，委托檢查等方式進(jìn)行。第五十八條,跨區(qū)域檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)質(zhì)量管理體系存在缺陷的，醫(yī)療器械注冊人。受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省。自治區(qū).直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依據(jù)各自職責(zé)，督促相關(guān)企業(yè)嚴(yán)格按照要求及時(shí)整改到位.并將檢查以及整改情況及時(shí)通報(bào)相關(guān)藥品監(jiān)督管理部門 對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)相關(guān)問題涉及注冊人的、應(yīng)當(dāng)通報(bào)注冊人所在地藥品監(jiān)督管理部門 發(fā)現(xiàn)可能存在醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)立即采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施,并將相關(guān)情況通報(bào)注冊人所在地藥品監(jiān)督管理部門，注冊人所在地藥品監(jiān)督管理部門接到通報(bào)后，應(yīng)當(dāng)立即進(jìn)行分析研判并采取相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施 對(duì)注冊人監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)相關(guān)問題涉及受托生產(chǎn)企業(yè)的、應(yīng)當(dāng)通報(bào)受托生產(chǎn)企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門。聯(lián)合或者委托受托生產(chǎn)企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行檢查，第五十九條 在跨區(qū)域檢查中發(fā)現(xiàn)可能存在違法行為的。醫(yī)療器械注冊人 受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省，自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依據(jù)各自職責(zé)進(jìn)行調(diào)查處理。違法行為處理情況應(yīng)當(dāng)及時(shí)通報(bào)相關(guān)藥品監(jiān)督管理部門、需要跨區(qū)域進(jìn)行調(diào)查.取證的 可以會(huì)同相關(guān)同級(jí)藥品監(jiān)督管理部門開展聯(lián)合調(diào)查，也可以出具協(xié)助調(diào)查函商請(qǐng)相關(guān)同級(jí)藥品監(jiān)督管理部門協(xié)助調(diào)查 取證 第六十條、第一類醫(yī)療器械備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)不在同一設(shè)區(qū)的市 需要依法按照職責(zé)開展跨區(qū)域監(jiān)督檢查和調(diào)查取證的 參照本辦法第五十六條至第五十九條的規(guī)定執(zhí)行。第六十一條，進(jìn)口醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)指定我國境內(nèi)企業(yè)法人作為代理人，代理人應(yīng)當(dāng)協(xié)助注冊人,備案人履行醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例和本辦法規(guī)定的義務(wù)，第六十二條.進(jìn)口醫(yī)療器械的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合我國醫(yī)療器械生產(chǎn)相關(guān)要求,并接受國家藥品監(jiān)督管理局組織的境外檢查,代理人負(fù)責(zé)協(xié)調(diào),配合境外檢查相關(guān)工作 進(jìn)口醫(yī)療器械注冊人、備案人。代理人拒絕、阻礙 拖延，逃避國家藥品監(jiān)督管理局組織的境外檢查 導(dǎo)致檢查工作無法開展.不能確認(rèn)質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行、屬于有證據(jù)證明可能危害人體健康的情形 國家藥品監(jiān)督管理局可以依照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第七十二條第二款的規(guī)定進(jìn)行處理。第六十三條。藥品監(jiān)督管理部門開展現(xiàn)場檢查時(shí).可以根據(jù)需要進(jìn)行抽查檢驗(yàn)、第六十四條 生產(chǎn)的醫(yī)療器械對(duì)人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的，藥品監(jiān)督管理部門可以采取暫停生產(chǎn) 進(jìn)口.經(jīng)營。使用的緊急控制措施,并發(fā)布安全警示信息 監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)活動(dòng)嚴(yán)重違反醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。不能保證產(chǎn)品安全，有效,可能危害人體健康的,依照前款規(guī)定處理,第六十五條,藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)定期組織開展風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商，對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析和評(píng)價(jià)。及時(shí)采取相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施 第六十六條。醫(yī)療器械注冊人。備案人 受托生產(chǎn)企業(yè)對(duì)存在的醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，未采取有效措施消除的、藥品監(jiān)督管理部門可以對(duì)醫(yī)療器械注冊人.備案人.受托生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人進(jìn)行責(zé)任約談 涉及跨區(qū)域委托生產(chǎn)的 約談情況應(yīng)當(dāng)通報(bào)相關(guān)藥品監(jiān)督管理部門 第六十七條 省。自治區(qū),直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立并及時(shí)更新轄區(qū)內(nèi)第二類,第三類醫(yī)療器械注冊人、受托生產(chǎn)企業(yè)信用檔案,設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)依法按照職責(zé)建立并及時(shí)更新轄區(qū)內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)信用檔案,信用檔案中應(yīng)當(dāng)包括生產(chǎn)許可備案和生產(chǎn)產(chǎn)品品種.委托生產(chǎn).監(jiān)督檢查結(jié)果，違法行為查處 質(zhì)量抽查檢驗(yàn) 不良行為記錄和投訴舉報(bào)等信息,對(duì)有不良信用記錄的醫(yī)療器械注冊人,備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)、藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)增加監(jiān)督檢查頻次。依法加強(qiáng)失信懲戒。第六十八條.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在信用檔案中記錄企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品品種情況 受托生產(chǎn)企業(yè)增加生產(chǎn)第二類，第三類醫(yī)療器械.且與該產(chǎn)品注冊人不在同一省，自治區(qū)、直轄市.或者增加生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械,且與該產(chǎn)品備案人不在同一設(shè)區(qū)的市的，受托生產(chǎn)企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門還應(yīng)當(dāng)將相關(guān)情況通報(bào)注冊人。備案人所在地藥品監(jiān)督管理部門 第六十九條。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)公布接受投訴 舉報(bào)的聯(lián)系方式,接到舉報(bào)的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)核實(shí).處理。答復(fù),經(jīng)查證屬實(shí)的、應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定對(duì)舉報(bào)人給予獎(jiǎng)勵(lì),第七十條，藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中。發(fā)現(xiàn)涉嫌違法行為的,應(yīng)當(dāng)及時(shí)收集和固定證據(jù)。依法立案查處,涉嫌犯罪的、及時(shí)移交公安機(jī)關(guān)處理.第七十一條.藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員對(duì)調(diào)查。檢查中知悉的商業(yè)秘密應(yīng)當(dāng)保密，第七十二條、藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員在監(jiān)督檢查中。應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格規(guī)范公正文明執(zhí)法,嚴(yán)格執(zhí)行廉政紀(jì)律，不得索取或者收受財(cái)物，不得謀取其他利益。不得妨礙企業(yè)的正常生產(chǎn)活動(dòng),