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第三章。生產(chǎn)質(zhì)量管理第二十五條.醫(yī)療器械注冊人，備案人。受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持其有效運行,并嚴格按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)、保證出廠的醫(yī)療器械符合強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求 第二十六條、醫(yī)療器械注冊人。備案人的法定代表人 主要負責人對其生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量安全全面負責 第二十七條.醫(yī)療器械注冊人.備案人,受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當配備管理者代表。管理者代表受法定代表人或者主要負責人委派.履行建立。實施并保持質(zhì)量管理體系有效運行等責任 第二十八條。醫(yī)療器械注冊人,備案人。受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當開展醫(yī)療器械法律.法規(guī).規(guī)章、標準以及質(zhì)量管理等方面的培訓，建立培訓制度 制定培訓計劃 加強考核并做好培訓記錄。第二十九條.醫(yī)療器械注冊人,備案人 受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當按照所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程以及生產(chǎn)環(huán)境要求合理配備 使用設(shè)施設(shè)備。加強對設(shè)施設(shè)備的管理 并保持其有效運行，第三十條 醫(yī)療器械注冊人 備案人應(yīng)當開展設(shè)計開發(fā)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換活動、并進行充分驗證和確認、確保設(shè)計開發(fā)輸出適用于生產(chǎn)，第三十一條 醫(yī)療器械注冊人。備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當加強采購管理.建立供應(yīng)商審核制度，對供應(yīng)商進行評價.確保采購產(chǎn)品和服務(wù)符合相關(guān)規(guī)定要求，醫(yī)療器械注冊人，備案人 受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立原材料采購驗收記錄制度、確保相關(guān)記錄真實 準確，完整和可追溯 第三十二條 醫(yī)療器械注冊人 備案人委托生產(chǎn)的、應(yīng)當對受托方的質(zhì)量保證能力和風險管理能力進行評估，按照國家藥品監(jiān)督管理局制定的委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議指南要求,與其簽訂質(zhì)量協(xié)議以及委托協(xié)議,監(jiān)督受托方履行有關(guān)協(xié)議約定的義務(wù) 受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當按照法律、法規(guī),規(guī)章,醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 強制性標準。產(chǎn)品技術(shù)要求、委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議等要求組織生產(chǎn)。對生產(chǎn)行為負責,并接受醫(yī)療器械注冊人、備案人的監(jiān)督、第三十三條，醫(yī)療器械注冊人。備案人.受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立記錄管理制度、確保記錄真實，準確。完整和可追溯 鼓勵醫(yī)療器械注冊人。備案人 受托生產(chǎn)企業(yè)采用先進技術(shù)手段。建立信息化管理系統(tǒng)，加強對生產(chǎn)過程的管理 第三十四條.醫(yī)療器械注冊人，備案人應(yīng)當負責產(chǎn)品上市放行 建立產(chǎn)品上市放行規(guī)程。明確放行標準 條件，并對醫(yī)療器械生產(chǎn)過程記錄和質(zhì)量檢驗結(jié)果進行審核 符合標準和條件的、經(jīng)授權(quán)的放行人員簽字后方可上市.委托生產(chǎn)的 醫(yī)療器械注冊人.備案人還應(yīng)當對受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)放行文件進行審核、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立生產(chǎn)放行規(guī)程、明確生產(chǎn)放行的標準、條件。確認符合標準、條件的，方可出廠、不符合法律，法規(guī)。規(guī)章.強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的。不得放行出廠和上市，第三十五條、醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當建立并實施產(chǎn)品追溯制度。保證產(chǎn)品可追溯，受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當協(xié)助注冊人、備案人實施產(chǎn)品追溯、第三十六條,醫(yī)療器械注冊人。備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當按照國家實施醫(yī)療器械唯一標識的有關(guān)要求，開展賦碼、數(shù)據(jù)上傳和維護更新，保證信息真實.準確,完整和可追溯 第三十七條 醫(yī)療器械注冊人、備案人。受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立糾正措施程序,確定產(chǎn)生問題的原因,采取有效措施，防止相關(guān)問題再次發(fā)生.醫(yī)療器械注冊人、備案人 受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立預防措施程序.查清潛在問題的原因 采取有效措施。防止問題發(fā)生 第三十八條,醫(yī)療器械注冊人 備案人應(yīng)當按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。對可能影響產(chǎn)品安全性和有效性的原材料。生產(chǎn)工藝等變化進行識別和控制。需要進行注冊變更或者備案變更的,應(yīng)當按照注冊備案管理的規(guī)定辦理相關(guān)手續(xù),第三十九條.新的強制性標準實施后.醫(yī)療器械注冊人 備案人應(yīng)當及時識別產(chǎn)品技術(shù)要求和強制性標準的差異。需要進行注冊變更或者備案變更的 應(yīng)當按照注冊備案管理的規(guī)定辦理相關(guān)手續(xù)，第四十條、醫(yī)療器械注冊人 備案人，受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當按照醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關(guān)規(guī)定落實不良事件監(jiān)測責任 開展不良事件監(jiān)測。向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告調(diào)查.分析.評價，產(chǎn)品風險控制等情況 第四十一條.醫(yī)療器械注冊人,備案人發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)的醫(yī)療器械不符合強制性標準，經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求,或者存在其他缺陷的 應(yīng)當立即停止生產(chǎn)。通知相關(guān)經(jīng)營企業(yè),使用單位和消費者停止經(jīng)營和使用。召回已經(jīng)上市銷售的醫(yī)療器械、采取補救、銷毀等措施.記錄相關(guān)情況,發(fā)布相關(guān)信息,并將醫(yī)療器械召回和處理情況向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生主管部門報告 受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當按照醫(yī)療器械召回的相關(guān)規(guī)定履行責任。并協(xié)助醫(yī)療器械注冊人.備案人對所生產(chǎn)的醫(yī)療器械實施召回,第四十二條.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當向藥品監(jiān)督管理部門報告所生產(chǎn)的產(chǎn)品品種情況 增加生產(chǎn)產(chǎn)品品種的，應(yīng)當向原生產(chǎn)許可或者生產(chǎn)備案部門報告。涉及委托生產(chǎn)的 還應(yīng)當提供委托方,受托生產(chǎn)產(chǎn)品。受托期限等信息、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)增加生產(chǎn)產(chǎn)品涉及生產(chǎn)條件變化、可能影響產(chǎn)品安全、有效的，應(yīng)當在增加生產(chǎn)產(chǎn)品30個工作日前向原生產(chǎn)許可部門報告,原生產(chǎn)許可部門應(yīng)當及時開展現(xiàn)場核查。屬于許可事項變化的。應(yīng)當按照規(guī)定辦理相關(guān)許可變更.第四十三條，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)一年以上且無同類產(chǎn)品在產(chǎn)的。重新生產(chǎn)時。應(yīng)當進行必要的驗證和確認,并書面報告藥品監(jiān)督管理部門 可能影響質(zhì)量安全的,藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)需要組織核查。第四十四條 醫(yī)療器械注冊人.備案人。受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化,不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的，應(yīng)當立即采取整改措施?？赡苡绊戓t(yī)療器械安全。有效的、應(yīng)當立即停止生產(chǎn)活動 并向原生產(chǎn)許可或者生產(chǎn)備案部門報告,受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當及時將變化情況告知醫(yī)療器械注冊人，備案人。第四十五條,醫(yī)療器械注冊人.備案人,受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當每年對質(zhì)量管理體系的運行情況進行自查.并于次年3月31日前向所在地藥品監(jiān)督管理部門提交自查報告、進口醫(yī)療器械注冊人,備案人由其代理人向代理人所在地省。自治區(qū)，直轄市藥品監(jiān)督管理部門提交自查報告。