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第四章.藥品生產(chǎn),第四十一條，從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)、應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省 自治區(qū)。直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn) 取得藥品生產(chǎn)許可證，無(wú)藥品生產(chǎn)許可證的，不得生產(chǎn)藥品、藥品生產(chǎn)許可證應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和生產(chǎn)范圍，到期重新審查發(fā)證.第四十二條，從事藥品生產(chǎn)活動(dòng),應(yīng)當(dāng)具備以下條件.一。有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員,工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人 二.有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房。設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境 三,有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員及必要的儀器設(shè)備、四,有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度 并符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)本法制定的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求.第四十三條。從事藥品生產(chǎn)活動(dòng).應(yīng)當(dāng)遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系.保證藥品生產(chǎn)全過(guò)程持續(xù)符合法定要求,藥品生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人.主要負(fù)責(zé)人對(duì)本企業(yè)的藥品生產(chǎn)活動(dòng)全面負(fù)責(zé).第四十四條.藥品應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，生產(chǎn)，檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)完整準(zhǔn)確 不得編造,中藥飲片應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制，國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有規(guī)定的,應(yīng)當(dāng)按照省。自治區(qū)。直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的炮制規(guī)范炮制、省.自治區(qū),直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的炮制規(guī)范應(yīng)當(dāng)報(bào)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案，不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者不按照省 自治區(qū)，直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的炮制規(guī)范炮制的。不得出廠，銷(xiāo)售、第四十五條 生產(chǎn)藥品所需的原料.輔料 應(yīng)當(dāng)符合藥用要求，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的有關(guān)要求，生產(chǎn)藥品、應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定對(duì)供應(yīng)原料.輔料等的供應(yīng)商進(jìn)行審核 保證購(gòu)進(jìn)、使用的原料、輔料等符合前款規(guī)定要求 第四十六條,直接接觸藥品的包裝材料和容器,應(yīng)當(dāng)符合藥用要求，符合保障人體健康,安全的標(biāo)準(zhǔn)、對(duì)不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器.由藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令停止使用。第四十七條、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)。不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的、不得出廠,藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品出廠放行規(guī)程,明確出廠放行的標(biāo)準(zhǔn).條件 符合標(biāo)準(zhǔn),條件的。經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人簽字后方可放行 第四十八條.藥品包裝應(yīng)當(dāng)適合藥品質(zhì)量的要求.方便儲(chǔ)存、運(yùn)輸和醫(yī)療使用，發(fā)運(yùn)中藥材應(yīng)當(dāng)有包裝,在每件包裝上 應(yīng)當(dāng)注明品名,產(chǎn)地 日期、供貨單位,并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志 第四十九條、藥品包裝應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說(shuō)明書(shū)。標(biāo)簽或者說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)注明藥品的通用名稱,成份、規(guī)格，上市許可持有人及其地址，生產(chǎn)企業(yè)及其地址,批準(zhǔn)文號(hào).產(chǎn)品批號(hào),生產(chǎn)日期,有效期.適應(yīng)癥或者功能主治，用法。用量，禁忌,不良反應(yīng)和注意事項(xiàng) 標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)中的文字應(yīng)當(dāng)清晰.生產(chǎn)日期。有效期等事項(xiàng)應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)注.容易辨識(shí)。麻醉藥品.精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品，放射性藥品,外用藥品和非處方藥的標(biāo)簽 說(shuō)明書(shū).應(yīng)當(dāng)印有規(guī)定的標(biāo)志,第五十條,藥品上市許可持有人。藥品生產(chǎn)企業(yè),藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)中直接接觸藥品的工作人員 應(yīng)當(dāng)每年進(jìn)行健康檢查，患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的。不得從事直接接觸藥品的工作,