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第十章,監(jiān)督管理 第九十八條，禁止生產(chǎn),包括配制,下同。銷售 使用假藥 劣藥，有下列情形之一的，為假藥,一 藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符，二.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品。三,變質(zhì)的藥品，四,藥品所標明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。有下列情形之一的.為劣藥。一.藥品成份的含量不符合國家藥品標準 二 被污染的藥品，三，未標明或者更改有效期的藥品。四.未注明或者更改產(chǎn)品批號的藥品、五.超過有效期的藥品，六。擅自添加防腐劑,輔料的藥品、七，其他不符合藥品標準的藥品。禁止未取得藥品批準證明文件生產(chǎn) 進口藥品。禁止使用未按照規(guī)定審評、審批的原料藥。包裝材料和容器生產(chǎn)藥品.第九十九條，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當依照法律,法規(guī)的規(guī)定對藥品研制，生產(chǎn),經(jīng)營和藥品使用單位使用藥品等活動進行監(jiān)督檢查.必要時可以對為藥品研制。生產(chǎn) 經(jīng)營、使用提供產(chǎn)品或者服務(wù)的單位和個人進行延伸檢查 有關(guān)單位和個人應(yīng)當予以配合，不得拒絕和隱瞞、藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當對高風險的藥品實施重點監(jiān)督檢查.對有證據(jù)證明可能存在安全隱患的，藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查情況、應(yīng)當采取告誡.約談,限期整改以及暫停生產(chǎn)，銷售、使用.進口等措施 并及時公布檢查處理結(jié)果，藥品監(jiān)督管理部門進行監(jiān)督檢查時,應(yīng)當出示證明文件 對監(jiān)督檢查中知悉的商業(yè)秘密應(yīng)當保密,第一百條、藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督管理的需要 可以對藥品質(zhì)量進行抽查檢驗.抽查檢驗應(yīng)當按照規(guī)定抽樣。并不得收取任何費用,抽樣應(yīng)當購買樣品。所需費用按照國務(wù)院規(guī)定列支,對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料。藥品監(jiān)督管理部門可以查封,扣押,并在七日內(nèi)作出行政處理決定、藥品需要檢驗的，應(yīng)當自檢驗報告書發(fā)出之日起十五日內(nèi)作出行政處理決定，第一百零一條 國務(wù)院和省、自治區(qū)。直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當定期公告藥品質(zhì)量抽查檢驗結(jié)果，公告不當?shù)?應(yīng)當在原公告范圍內(nèi)予以更正 第一百零二條,當事人對藥品檢驗結(jié)果有異議的、可以自收到藥品檢驗結(jié)果之日起七日內(nèi)向原藥品檢驗機構(gòu)或者上一級藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者指定的藥品檢驗機構(gòu)申請復(fù)驗.也可以直接向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者指定的藥品檢驗機構(gòu)申請復(fù)驗.受理復(fù)驗的藥品檢驗機構(gòu)應(yīng)當在國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時間內(nèi)作出復(fù)驗結(jié)論,第一百零三條 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當對藥品上市許可持有人,藥品生產(chǎn)企業(yè)，藥品經(jīng)營企業(yè)和藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu).藥物臨床試驗機構(gòu)等遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范。藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范等情況進行檢查，監(jiān)督其持續(xù)符合法定要求。第一百零四條，國家建立職業(yè)化。專業(yè)化藥品檢查員隊伍、檢查員應(yīng)當熟悉藥品法律法規(guī).具備藥品專業(yè)知識.第一百零五條、藥品監(jiān)督管理部門建立藥品上市許可持有人.藥品生產(chǎn)企業(yè)，藥品經(jīng)營企業(yè)，藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu).藥物臨床試驗機構(gòu)和醫(yī)療機構(gòu)藥品安全信用檔案，記錄許可頒發(fā),日常監(jiān)督檢查結(jié)果,違法行為查處等情況.依法向社會公布并及時更新.對有不良信用記錄的 增加監(jiān)督檢查頻次，并可以按照國家規(guī)定實施聯(lián)合懲戒，第一百零六條.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當公布本部門的電子郵件地址。電話 接受咨詢。投訴。舉報。并依法及時答復(fù)，核實，處理 對查證屬實的舉報 按照有關(guān)規(guī)定給予舉報人獎勵.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當對舉報人的信息予以保密,保護舉報人的合法權(quán)益、舉報人舉報所在單位的、該單位不得以解除，變更勞動合同或者其他方式對舉報人進行打擊報復(fù)。第一百零七條,國家實行藥品安全信息統(tǒng)一公布制度.國家藥品安全總體情況 藥品安全風險警示信息.重大藥品安全事件及其調(diào)查處理信息和國務(wù)院確定需要統(tǒng)一公布的其他信息由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一公布 藥品安全風險警示信息和重大藥品安全事件及其調(diào)查處理信息的影響限于特定區(qū)域的,也可以由有關(guān)省。自治區(qū).直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門公布。未經(jīng)授權(quán)不得發(fā)布上述信息 公布藥品安全信息。應(yīng)當及時,準確、全面.并進行必要的說明 避免誤導(dǎo).任何單位和個人不得編造、散布虛假藥品安全信息 第一百零八條、縣級以上人民政府應(yīng)當制定藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案,藥品上市許可持有人。藥品生產(chǎn)企業(yè),藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)等應(yīng)當制定本單位的藥品安全事件處置方案,并組織開展培訓和應(yīng)急演練.發(fā)生藥品安全事件?？h級以上人民政府應(yīng)當按照應(yīng)急預(yù)案立即組織開展應(yīng)對工作。有關(guān)單位應(yīng)當立即采取有效措施進行處置、防止危害擴大、第一百零九條、藥品監(jiān)督管理部門未及時發(fā)現(xiàn)藥品安全系統(tǒng)性風險。未及時消除監(jiān)督管理區(qū)域內(nèi)藥品安全隱患的 本級人民政府或者上級人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當對其主要負責人進行約談、地方人民政府未履行藥品安全職責.未及時消除區(qū)域性重大藥品安全隱患的 上級人民政府或者上級人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當對其主要負責人進行約談，被約談的部門和地方人民政府應(yīng)當立即采取措施 對藥品監(jiān)督管理工作進行整改 約談情況和整改情況應(yīng)當納入有關(guān)部門和地方人民政府藥品監(jiān)督管理工作評議 考核記錄.第一百一十條，地方人民政府及其藥品監(jiān)督管理部門不得以要求實施藥品檢驗 審批等手段限制或者排斥非本地區(qū)藥品上市許可持有人。藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品進入本地區(qū) 第一百一十一條。藥品監(jiān)督管理部門及其設(shè)置或者指定的藥品專業(yè)技術(shù)機構(gòu)不得參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動,不得以其名義推薦或者監(jiān)制。監(jiān)銷藥品.藥品監(jiān)督管理部門及其設(shè)置或者指定的藥品專業(yè)技術(shù)機構(gòu)的工作人員不得參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動，第一百一十二條 國務(wù)院對麻醉藥品 精神藥品，醫(yī)療用毒性藥品 放射性藥品 藥品類易制毒化學品等有其他特殊管理規(guī)定的。依照其規(guī)定 第一百一十三條 藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)藥品違法行為涉嫌犯罪的.應(yīng)當及時將案件移送公安機關(guān)，對依法不需要追究刑事責任或者免予刑事處罰，但應(yīng)當追究行政責任的.公安機關(guān)。人民檢察院.人民法院應(yīng)當及時將案件移送藥品監(jiān)督管理部門、公安機關(guān),人民檢察院,人民法院商請藥品監(jiān)督管理部門，生態(tài)環(huán)境主管部門等部門提供檢驗結(jié)論，認定意見以及對涉案藥品進行無害化處理等協(xié)助的 有關(guān)部門應(yīng)當及時提供,予以協(xié)助,