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第一章。總則第一條，為規(guī)范藥品監(jiān)督管理部門依法行使行政處罰裁量權(quán),保障和監(jiān)督藥品監(jiān)督管理部門行政處罰行為,保護(hù)公民，法人和其他組織的合法權(quán)益。根據(jù)，中華人民共和國(guó)行政處罰法，中華人民共和國(guó)藥品管理法.中華人民共和國(guó)疫苗管理法、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例，化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例。等法律 法規(guī)以及有關(guān)規(guī)章規(guī)定，落實(shí)國(guó)務(wù)院有關(guān)文件和、關(guān)于規(guī)范市場(chǎng)監(jiān)督管理行政處罰裁量權(quán)的指導(dǎo)意見，國(guó)市監(jiān)法規(guī)、2022.2號(hào).要求。結(jié)合藥品監(jiān)督管理工作實(shí)際 制定本規(guī)則,第二條,本規(guī)則所稱行政處罰裁量權(quán)、是指藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施行政處罰時(shí).依據(jù)法律.法規(guī)，規(guī)章的規(guī)定,綜合考慮違法行為的事實(shí)，性質(zhì),情節(jié)和社會(huì)危害程度等情形.決定是否給予行政處罰。給予行政處罰種類和幅度的權(quán)限。第三條,藥品監(jiān)督管理部門行使行政處罰裁量權(quán) 適用本規(guī)則。法律,法規(guī)、規(guī)章另有規(guī)定的,從其規(guī)定。第四條、藥品監(jiān)督管理部門行使行政處罰裁量權(quán).應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持下列原則.一、合法裁量原則 依據(jù)法定權(quán)限、符合立法目的 符合法律 法規(guī),規(guī)章規(guī)定的裁量條件。處罰種類和幅度,二，程序正當(dāng)原則,嚴(yán)格遵守法定程序 充分聽取當(dāng)事人的意見。依法保障當(dāng)事人的知情權(quán)。參與權(quán)和救濟(jì)權(quán)，三。過罰相當(dāng)原則.以事實(shí)為依據(jù) 處罰的種類和幅度與違法行為的事實(shí) 性質(zhì)。情節(jié),社會(huì)危害程度等相當(dāng)，四,公平公正原則,對(duì)違法事實(shí) 性質(zhì) 情節(jié)和社會(huì)危害程度等基本相同的違法行為實(shí)施行政處罰時(shí)，適用的法律依據(jù)，處罰種類和幅度基本一致。五 處罰和教育相結(jié)合原則，兼顧懲戒，糾正違法行為和教育公民.法人和其他組織，引導(dǎo)當(dāng)事人自覺守法，六。綜合裁量原則 綜合考慮個(gè)案的事實(shí)、性質(zhì).情節(jié)，社會(huì)危害程度和當(dāng)事人主客觀情況等,兼顧本地區(qū)經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展?fàn)顩r。藥品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展和藥品安全風(fēng)險(xiǎn)防控需要等相關(guān)因素,懲戒違法行為。預(yù)防藥品安全風(fēng)險(xiǎn)。保護(hù)和促進(jìn)公眾生命健康，實(shí)現(xiàn)政治效果、社會(huì)效果和法律效果的統(tǒng)一.第五條 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定全國(guó)統(tǒng)一的行政處罰裁量規(guī)則、可以針對(duì)特定藥品監(jiān)督管理行政處罰事項(xiàng)的裁量制定規(guī)則或者意見。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)本規(guī)則。結(jié)合本地區(qū)實(shí)際，制定本轄區(qū)的行政處罰裁量基準(zhǔn)，可以針對(duì)特定藥品監(jiān)督管理行政處罰事項(xiàng)的裁量制定意見.市,縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門可以在法定范圍內(nèi)、對(duì)上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定的行政處罰裁量基準(zhǔn)適用的標(biāo)準(zhǔn)、條件 種類,幅度，方式.時(shí)限予以合理細(xì)化量化,對(duì)同一行政處罰事項(xiàng)。上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門已經(jīng)制定行政處罰裁量基準(zhǔn)的,下級(jí)藥品監(jiān)督管理部門原則上應(yīng)當(dāng)直接適用、下級(jí)藥品監(jiān)督管理部門細(xì)化量化的行政處罰裁量基準(zhǔn)不得超出上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門劃定的階次或者幅度。