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5.2，專(zhuān)項(xiàng)及特殊要求5,2 1 本條屬于生產(chǎn)倉(cāng)庫(kù)中成品 原輔料、包材及中間品等的一般規(guī)定，1。入庫(kù)的藥品或原輔料需要清除外包裝上的污物,以免將污物帶入儲(chǔ)存區(qū)、可根據(jù)實(shí)際情況設(shè)置清潔間或清潔緩沖區(qū)、此條為。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 2010年修訂、衛(wèi)生部令第79號(hào)，要求,2、中藥材 中藥飲片及原輔料的發(fā)貨需要拆包。稱(chēng)重,重新包裝，為避免其被污染和污染別的原輔料,需要單獨(dú)的場(chǎng)地來(lái)處理，3.退貨區(qū)的設(shè)置是,藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，2010年修訂、衛(wèi)生部令第79號(hào).和。藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范。衛(wèi)生部令第90號(hào)，的要求，溫濕度的要求是為了保證有溫濕度要求的藥品或原輔料的儲(chǔ)存環(huán)境要求.4、對(duì)于機(jī)械操作或自動(dòng)化操作的倉(cāng)庫(kù)，庫(kù)房分隔越多,對(duì)操作效率影響越大,其效率會(huì)大大降低.待檢品。不合格品存放于隔離區(qū)域主要是為了防止混淆和誤操作、如果有相應(yīng)的措施來(lái)避免的話(huà) 可以不用隔開(kāi),5.2。2 本條規(guī)定了冷凍庫(kù).冷庫(kù)要求、1 要求庫(kù)房盡量減少外圍護(hù)結(jié)構(gòu)的面積主要為節(jié)能考慮、2,要求裝。卸貨區(qū)宜設(shè)置在室內(nèi)主要是盡量避免將冷藏或冷凍物品暴露在室溫下。待驗(yàn)，裝箱和封箱工作應(yīng)設(shè)置在冷庫(kù)內(nèi).待驗(yàn)。裝箱和封箱由于所需時(shí)間較長(zhǎng)。為了保證藥品質(zhì)量.應(yīng)該盡量與所儲(chǔ)存環(huán)境相同，3、收貨區(qū).發(fā)貨區(qū)的環(huán)境要求最好是與其儲(chǔ)存環(huán)境要求一致 但是這個(gè)要求實(shí)際上很難做到 一方面冷庫(kù),冷凍庫(kù)溫度較低、而收貨區(qū)。發(fā)貨區(qū)由于與外界接通，溫度、濕度要求很難達(dá)到其要求。另一方面?zhèn)}庫(kù)的收貨區(qū)。發(fā)貨區(qū)一般用于倉(cāng)庫(kù)所有儲(chǔ)存物品，這樣便于管理和使用,對(duì)一般物品來(lái)說(shuō),冷庫(kù)或冷凍庫(kù)的溫度要求沒(méi)有必要、另外在冷庫(kù)，冷凍庫(kù)的溫度環(huán)境對(duì)操作人員來(lái)說(shuō)太低,長(zhǎng)時(shí)間在這種環(huán)境下操作難以忍受。收貨區(qū).發(fā)貨區(qū)的環(huán)境溫度應(yīng)該根據(jù)工藝要求確定。工藝要求主要指根據(jù)冷庫(kù)或冷凍庫(kù)中儲(chǔ)存的物品的特性、物品暴露在收貨區(qū).發(fā)貨區(qū)環(huán)境下的時(shí)間等、如果物品在常溫或陰涼環(huán)境下的穩(wěn)定性很好 進(jìn)出庫(kù)操作過(guò)程中在收貨區(qū)、發(fā)貨區(qū)停留的這個(gè)時(shí)間段中不影響其品質(zhì),那么收發(fā)貨區(qū)可以設(shè)置成常溫或陰涼 否則還是應(yīng)該將收貨區(qū),發(fā)貨區(qū)的溫度設(shè)置成和其儲(chǔ)存環(huán)境一致 5 2，3,中藥材，中藥飲片庫(kù)設(shè)置要求、1 本款要求來(lái)源于.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 2010年修訂,衛(wèi)生部令第79號(hào),藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范、衛(wèi)生部令第90號(hào),的要求，主要原因?yàn)橹兴幉念?lèi)易霉變 生蟲(chóng)，造成對(duì)其他藥品及原料的影響.同時(shí)便于養(yǎng)護(hù)，2,中藥材類(lèi)易霉變生蟲(chóng)等。所以需要干燥及滅蟲(chóng)等場(chǎng)所或設(shè)施.3 來(lái)源于，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 2010年修訂、衛(wèi)生部令第79號(hào)，藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范.衛(wèi)生部令第90號(hào)。中藥商業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范 試行 的要求,主要是為了藥品安全以及方便監(jiān)管 5 2,4，本條第1、2、3,4 5款為強(qiáng)制性條文。必須嚴(yán)格執(zhí)行。1,麻醉藥品.第一類(lèi)精神藥品,第二類(lèi)精神藥品。醫(yī)療用毒性藥品和藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品的儲(chǔ)存要求是依據(jù)、麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例,麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)管理辦法。試行、易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例。藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品管理辦法。的相關(guān)要求制訂，2,本款是根據(jù)、反興奮劑條例.的相關(guān)要求制訂,3.本款是根據(jù).放射性藥品管理辦法，和 化學(xué)危險(xiǎn)品安全管理?xiàng)l例。2011年修訂.的相關(guān)要求制訂、4 本款是根據(jù) 中華人民共和國(guó)監(jiān)控化學(xué)品管理?xiàng)l例,和 中華人民共和國(guó)監(jiān)控化學(xué)品管理?xiàng)l例,的相關(guān)要求制訂,5,本款是根據(jù)、腐蝕性商品儲(chǔ)藏養(yǎng)護(hù)技術(shù)條件，的相關(guān)要求制訂，6、本款是根據(jù) 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范.2010年修訂。衛(wèi)生部令第79號(hào)，的相關(guān)規(guī)定制訂.高活性的物料容易影響或者污染其周邊儲(chǔ)存的物料 造成儲(chǔ)存物品變質(zhì)。印刷包裝材料單獨(dú)存放是為了加強(qiáng)管理。防止流失出去后給不法人員制造假藥.5、2.5.本條是按照、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,2010年修訂，衛(wèi)生部令第79號(hào)。的相關(guān)要求制訂的。