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附錄D。醫(yī)用供應(yīng)裝置安全性要求D,1,醫(yī)用供應(yīng)裝置D.1.1、醫(yī)用供應(yīng)裝置所使用的醫(yī)用氣體終端組件。低壓軟管組件.應(yīng)符合現(xiàn)行行業(yè)標(biāo)準(zhǔn).醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)終端、第1部分,用于壓縮醫(yī)用氣體和真空的終端、YY 0801，1和，醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)終端 第2部分，用于麻醉氣體凈化系統(tǒng)的終端,YY。0801，2和,醫(yī)用氣體低壓軟管組件 YY,T，0799的有關(guān)規(guī)定，醫(yī)用氣體管道應(yīng)符合本規(guī)范第5，1節(jié)和第5.2節(jié)的規(guī)定 D 1、2、醫(yī)用供應(yīng)裝置所使用液體終端應(yīng)符合下列規(guī)定。1,快速連接的插座和插頭均應(yīng)設(shè)置止回閥、2.用于透析濃縮和透析通透的插頭應(yīng)安裝在醫(yī)用供應(yīng)裝置上。3。終端所用材料應(yīng)在按制造商規(guī)定的操作下與所使用液體相兼容,4，透析濃縮的快速連接插頭和插座的內(nèi)徑應(yīng)為4mm 透析通透的快速連接插頭和插座的內(nèi)徑應(yīng)為6mm,用于透析濃縮排放的快速插頭和插座尺寸應(yīng)與其他用途的液體不同,D 1，3，醫(yī)用供應(yīng)裝置的通用實(shí)驗(yàn)要求應(yīng)符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)用電氣設(shè)備,第1部分,安全通用要求 GB。9706 1.2007第4章的規(guī)定 D，1.4，醫(yī)用供應(yīng)裝置及其部件的外部標(biāo)記除應(yīng)符合本規(guī)范和現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 醫(yī)用電氣設(shè)備.第1部分,安全通用要求。GB,9706，1、2007第6、1條的有關(guān)規(guī)定外 還應(yīng)符合下列規(guī)定 1、由主供電源直接供電的設(shè)備及其可拆卸的帶電部件,應(yīng)在設(shè)備主要部件外面設(shè)置產(chǎn)地、型號(hào)或參考型號(hào)的標(biāo)識(shí)。2、所有電氣和電子接線圖應(yīng)設(shè)置在醫(yī)用供應(yīng)裝置內(nèi)的連接處。電氣接線圖應(yīng)標(biāo)明電壓、相數(shù)及電氣回路數(shù)目，電子接線圖應(yīng)標(biāo)有接線端子數(shù)量及電線的識(shí)別，3 專(zhuān)用設(shè)備電源插座應(yīng)設(shè)置電源類(lèi)型 額定電壓、額定電流及設(shè)備名稱標(biāo)識(shí),4,為重要供電電路提供電源的電源插座應(yīng)符合國(guó)家現(xiàn)行有關(guān)的安裝規(guī)定。無(wú)安裝規(guī)定時(shí)，應(yīng)單獨(dú)標(biāo)識(shí) 5.醫(yī)用供應(yīng)裝置應(yīng)按、類(lèi)。B型設(shè)備要求設(shè)計(jì)制造。設(shè)備及其內(nèi)置的BF或CF類(lèi)型部件和輸出部件的相關(guān)標(biāo)識(shí)符號(hào)、應(yīng)符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)用電氣設(shè)備。第1部分。安全通用要求.GB,9706。1、2007附錄D中表D2的規(guī)定、6，連接輔助等電位接地的設(shè)備應(yīng)設(shè)置符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)用電氣設(shè)備，第1部分，安全通用要求、GB,9706。1.2007附錄D中表D1符號(hào)9規(guī)定的標(biāo)識(shí)符號(hào).7、與用于肌電圖、腦電圖和心電圖的病人監(jiān)護(hù)儀相連接的醫(yī)用供應(yīng)裝置.應(yīng)設(shè)置肌電圖機(jī)EMG,腦電圖機(jī)EEG、心電圖機(jī)ECG或EKG等特別應(yīng)用標(biāo)識(shí)，D。1.5 醫(yī)用供應(yīng)裝置及其部件的內(nèi)部標(biāo)記 除應(yīng)符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn).醫(yī)用電氣設(shè)備，第1部分,安全通用要求,GB、9706.1 2007第6、2條的有關(guān)規(guī)定外.還應(yīng)符合下列規(guī)定,1,醫(yī)用氣體連接點(diǎn)及管道標(biāo)識(shí)。色標(biāo)應(yīng)符合本規(guī)范5.2節(jié)的有關(guān)規(guī)定.2、中性線接點(diǎn)應(yīng)設(shè)置符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn).醫(yī)用電氣設(shè)備、第1部分。安全通用要求、GB，9706。1。2007附錄D中表D1符號(hào)8規(guī)定的字母N及藍(lán)色色標(biāo)，D,1,6，醫(yī)用供應(yīng)裝置液體管道及終端標(biāo)識(shí)應(yīng)符合表D、1、6的規(guī)定.D、1 7,醫(yī)用供應(yīng)裝置的輸入功率應(yīng)符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),醫(yī)用電氣設(shè)備。第1部分,安全通用要求。GB，9706,1、2007第7章的規(guī)定、D、1。8、醫(yī)用供應(yīng)裝置的環(huán)境條件應(yīng)符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn).醫(yī)用電氣設(shè)備，第1部分，安全通用要求。GB 9706，1,2007第10章的規(guī)定、D,1、9.醫(yī)用供應(yīng)裝置對(duì)電擊危險(xiǎn)的防護(hù)應(yīng)符合下列規(guī)定、1，在正?；騿我还收舷率褂貌坏冒l(fā)生電擊危險(xiǎn) 2 內(nèi)置或安放于醫(yī)用供應(yīng)裝置的照明設(shè)備 應(yīng)符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。燈具 第1部分。一般要求與試驗(yàn)。GB、7000,1的有關(guān)規(guī)定,3。裝置在切斷電源后。通過(guò)調(diào)節(jié)孔蓋即可觸及的電容或電路上的剩余電壓不應(yīng)超過(guò)60V.且剩余能量不應(yīng)超過(guò)2mJ，4。外殼與防護(hù)罩除應(yīng)符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn).醫(yī)用電氣設(shè)備.第1部分 安全通用要求.GB 9706，1、2007第16章的規(guī)定、且在正常操作下所有外部表面直接接觸的防護(hù)等級(jí)應(yīng)至少為IP2X或IPXXB、在醫(yī)用氣體。麻醉廢氣排放或液體管道系統(tǒng)的維護(hù)過(guò)程中的帶電部件的防護(hù)等級(jí)不應(yīng)降低、5，隔離應(yīng)符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)用電氣設(shè)備,第1部分 安全通用要求。GB.9706，1.2007第17章的規(guī)定，6，保護(hù)接地,功能接地和電位均衡應(yīng)符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)用電氣設(shè)備、第1部分.安全通用要求 GB,9706，1。2007第18章的規(guī)定,醫(yī)用氣體終端不需接地 7，連續(xù)漏電流及病人輔助電流應(yīng)符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分,安全通用要求，GB、9706 1 2007第19章的規(guī)定,8。電介質(zhì)強(qiáng)度應(yīng)符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),醫(yī)用電氣設(shè)備。第1部分,安全通用要求。GB 9706 1.2007第20章的規(guī)定。D、1、10、醫(yī)用供應(yīng)裝置機(jī)械防護(hù)應(yīng)符合下列規(guī)定 1 機(jī)械強(qiáng)度應(yīng)符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)用電氣設(shè)備，第1部分,安全通用要求。GB,9706 1，2007第21章的要求，還應(yīng)符合下列規(guī)定，1.醫(yī)用供應(yīng)裝置在抗撞擊試驗(yàn)后帶電部分不應(yīng)外露。且醫(yī)用氣體終端仍應(yīng)符合現(xiàn)行行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)終端。第1部分，用于壓縮醫(yī)用氣體和真空的終端,YY，0801，1.醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)終端.第2部分.用于麻醉氣體凈化系統(tǒng)的終端。YY。0801 2的要求，2.醫(yī)用供應(yīng)裝置及其載荷部件在靜態(tài)載荷試驗(yàn)后不應(yīng)產(chǎn)生永久性變形.相對(duì)于承重表面傾斜度不應(yīng)超過(guò)10,2，運(yùn)動(dòng)部件要求應(yīng)符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)用電氣設(shè)備，第1部分，安全通用要求,GB.9706,1。2007第22章的規(guī)定.3，正常使用時(shí)的穩(wěn)定性應(yīng)符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn).醫(yī)用電氣設(shè)備、第1部分 安全通用要求.GB、9706、1、2007第24章的規(guī)定 4,應(yīng)采取防飛濺物措施.并應(yīng)符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn).醫(yī)用電氣設(shè)備.第1部分、安全通用要求，GB,9706。1。2007第25章的規(guī)定、5，醫(yī)用供應(yīng)裝置懸掛物的支承有可能磨損.腐蝕或老化時(shí)、應(yīng)采取備用安全措施、6.醫(yī)用供應(yīng)裝置每一音頻的噪聲峰值不應(yīng)大于35dB、A 除治療,診斷或醫(yī)用供應(yīng)裝置調(diào)節(jié)產(chǎn)生的噪聲外 醫(yī)用供應(yīng)裝置在額定頻率下施加額定電壓的1,1倍工作時(shí)所產(chǎn)生的噪聲不應(yīng)超過(guò)30dB。A.7。懸掛物的要求應(yīng)符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),醫(yī)用電氣設(shè)備，第1部分,安全通用要求、GB 9706.1,2007第28章的規(guī)定，D.1,11，醫(yī)用供應(yīng)裝置對(duì)輻射危險(xiǎn)的防護(hù)應(yīng)符合下列規(guī)定，1,對(duì)X射線輻射要求應(yīng)符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn).醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分.安全通用要求,GB。9706 1。2007第29章的規(guī)定。2 對(duì)電磁兼容性的要求應(yīng)符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 醫(yī)用電氣設(shè)備、第1部分 安全通用要求。GB,9706、1、2007第36章的規(guī)定、且醫(yī)用供應(yīng)裝置在距離0.75m處產(chǎn)生的磁通量峰、峰值不應(yīng)超過(guò)下列數(shù)值，1。用于肌電圖設(shè)備時(shí)，0,1、10.6T。2.用于腦電圖設(shè)備時(shí)。0，2、10.6T。3。用于心電圖設(shè)備時(shí).0。4,10.6T、D、1。12，醫(yī)用供應(yīng)裝置中存在可能泄漏的麻醉混合氣體時(shí),其點(diǎn)燃危險(xiǎn)的防護(hù)應(yīng)符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)用電是設(shè)備，第1部分。安全通用要求 GB.9706，1，2007第39章、第41章的規(guī)定、D，1、13,醫(yī)用供應(yīng)裝置對(duì)超溫和其他安全方面危險(xiǎn)的防護(hù)、應(yīng)符合下列規(guī)定。1、超溫要求除應(yīng)符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)用電氣設(shè)備.第1部分,安全通用要求，GB,9706、1,2007第42章規(guī)定外，燈具及其暴露元件溫度不應(yīng)超過(guò)現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，燈具、第1部分、一般要求與試驗(yàn) GB.7000,1規(guī)定的最高溫度 2 醫(yī)用供應(yīng)裝置應(yīng)具有足夠的強(qiáng)度與剛度以防止失火危害，且在正?；騿我还收蠣顟B(tài)下,可燃材料溫度不得升至其燃點(diǎn)。也不得產(chǎn)生氧化劑,3、泄漏，受潮.進(jìn)液.清洗,消毒和滅菌要求 應(yīng)符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分,安全通用要求，GB,9706 1,2007第44章的規(guī)定。4、生物相容性要求應(yīng)符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)用電氣設(shè)備、第1部分 安全通用要求。GB。9706。1 2007第48章的規(guī)定、5。供電電源的中斷要求應(yīng)符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 醫(yī)用電氣設(shè)備.第1部分、安全通用要求.GB 9706.1，2007第49章的規(guī)定,D，1。14,醫(yī)用供應(yīng)裝置對(duì)危險(xiǎn)輸出的防護(hù)要求應(yīng)符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分，安全通用要求。GB,9706,1,2007第51章的規(guī)定，D,1.15、醫(yī)用供應(yīng)裝置非正常運(yùn)行和故障狀態(tài)環(huán)境試驗(yàn)要求應(yīng)符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 醫(yī)用電氣設(shè)備，第1部分。安全通用要求、GB,9706，1、2007第九篇的規(guī)定 D、1、16.醫(yī)用供應(yīng)裝置的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)應(yīng)符合下列規(guī)定，1、醫(yī)用供應(yīng)裝置外殼的最低部位應(yīng)設(shè)通風(fēng)開(kāi)口，2。金屬管道與終端組件連接應(yīng)采用焊接連接,3,安裝后的醫(yī)用供應(yīng)裝置中的控制閥門(mén)應(yīng)只能使用專(zhuān)用工具操作，4,元器件組件要求除應(yīng)符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),醫(yī)用電氣設(shè)備，第1部分 安全通用要求,GB，9706，1。2007第56章的規(guī)定外.其等電位接地連接導(dǎo)線連接器應(yīng)固定,D。1。17，元器件及布線應(yīng)符合下列規(guī)定、1.醫(yī)用供應(yīng)裝置的外部不應(yīng)安裝可觸及的主控開(kāi)關(guān)或熔斷器,不應(yīng)使用帶開(kāi)關(guān)的電源插座、2。主電源連接器及設(shè)備電源輸入要求應(yīng)符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)用電氣設(shè)備。第1部分，安全通用要求 GB，9706，1，2007第57。2條的規(guī)定、3，端子及連接部分的接地保護(hù)除應(yīng)符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)用電氣設(shè)備、第1部分 安全通用要求 GB 9706,1 2007第58章的規(guī)定外.還應(yīng)符合下列規(guī)定，1,固定電源導(dǎo)線的保護(hù)接地端子緊固件。不借助工具應(yīng)不能放松、2。保護(hù)接地導(dǎo)線的導(dǎo)電能力不應(yīng)小于橫截面2 5mm2銅導(dǎo)線的導(dǎo)電性能、且應(yīng)各自連接到公共接地.3、外部連接設(shè)備的等電位接地連接點(diǎn)的導(dǎo)線應(yīng)采用橫截面至少4mm2的銅線.且應(yīng)能與等電位接地連接導(dǎo)線分離。4 電源電路本身所有保護(hù)接地導(dǎo)線應(yīng)連接至醫(yī)用供應(yīng)裝置中的公共接地、公共接地的導(dǎo)電能力不應(yīng)小于橫截面16mm2銅線的導(dǎo)電性能.醫(yī)用氣體管道不得作為公共接地導(dǎo)體、5,無(wú)等電位接地的醫(yī)用供應(yīng)裝置內(nèi)的公共保護(hù)接地本身應(yīng)設(shè)置一個(gè)橫截面不小于16mm2接地端子、并連接到建筑設(shè)施內(nèi)的等電位接地 6 生命支持區(qū)域內(nèi)醫(yī)用氣體供應(yīng)裝置上應(yīng)提供醫(yī)療專(zhuān)用接地,且連接導(dǎo)體的導(dǎo)電能力不應(yīng)小于橫截面16mm2銅的導(dǎo)電性能、4 醫(yī)用供應(yīng)裝置內(nèi)部布線，絕緣除應(yīng)符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)用電氣設(shè)備、第1部分 安全通用要求，GB、9706。1。2007第59。1條的有關(guān)規(guī)定外，還應(yīng)符合下列規(guī)定、1,醫(yī)用供應(yīng)裝置中電、氣應(yīng)分隔開(kāi).強(qiáng)電和弱電宜分隔開(kāi) 2.除普通病房外 每個(gè)床位應(yīng)至少設(shè)2個(gè)各自從主電源直接供電的電源插座.3,通訊線與電源電纜或電線管 氣體軟管設(shè)置在一起時(shí)、應(yīng)滿足單一故障下的電氣安全性能 4,每種管道維護(hù)時(shí)不應(yīng)接觸到電氣系統(tǒng)中的帶電部分 5.當(dāng)水平安裝時(shí)。液體分隔腔應(yīng)安裝在電分隔腔的下方,6 過(guò)電流及過(guò)電壓保護(hù)除應(yīng)符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)用電氣設(shè)備,第1部分,安全通用要求 GB、9706，1.2007第59，3條的規(guī)定外 醫(yī)用供應(yīng)裝置中脈沖繼電器還應(yīng)符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，家用和類(lèi)似用途固定式電氣裝置的開(kāi)關(guān)，第1部分 通用要求。GB.16915，1和現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 醫(yī)用電氣設(shè)備,第1部分.安全通用要求、GB。9706,1,2007第57,10條的規(guī)定，5,正常和單一故障狀態(tài)下 可能產(chǎn)生火花的電器元件與氧化性醫(yī)用氣體和麻醉廢氣排放終端組件的距離應(yīng)至少為200mm。D.1、18 醫(yī)用供應(yīng)裝置內(nèi)醫(yī)用氣體管道的環(huán)境溫度不得超過(guò)50。醫(yī)用氣體軟管的環(huán)境溫度不得超過(guò)40。D、1，19 醫(yī)用供應(yīng)裝置管道泄漏應(yīng)符合下列規(guī)定。1。壓縮醫(yī)用氣體管道內(nèi)承壓為額定壓力 且真空管道承壓0。4MPa時(shí)。泄漏率不得超過(guò)0 296mL，min.或.0,03kPa,L.min乘以連接到該管道的終端數(shù)量,2.麻醉廢氣排放管道在最大和最小操作壓力條件下,泄漏均不應(yīng)超過(guò)2、96mL,min，相當(dāng)于0 3kPa L。min 乘以此管道的終端數(shù)量、3 液體管道內(nèi)承壓為額定壓力1 5倍的測(cè)試氣體壓力時(shí)。泄漏率不得超過(guò)0,296mL、min或0,03kPa,L。min乘以連接到該管道的終端數(shù)量。D 1.20,醫(yī)用氣體懸吊供應(yīng)裝置應(yīng)符合下列規(guī)定.1。醫(yī)用氣體懸吊供應(yīng)裝置中的醫(yī)用氣體低壓軟管組件應(yīng)符合現(xiàn)行行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)用氣體低壓軟管組件.YY。T.0799的有關(guān)規(guī)定，2.電纜和醫(yī)用氣體的軟管安裝在一起時(shí)。電纜應(yīng)設(shè)置護(hù)套 并應(yīng)采取絕緣措施或安裝在電線軟管內(nèi)。