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附錄D.醫(yī)用供應裝置安全性要求D。1，醫(yī)用供應裝置D,1、1，醫(yī)用供應裝置所使用的醫(yī)用氣體終端組件.低壓軟管組件。應符合現(xiàn)行行業(yè)標準,醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)終端,第1部分，用于壓縮醫(yī)用氣體和真空的終端，YY 0801 1和.醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)終端,第2部分、用于麻醉氣體凈化系統(tǒng)的終端。YY。0801 2和。醫(yī)用氣體低壓軟管組件,YY。T。0799的有關(guān)規(guī)定。醫(yī)用氣體管道應符合本規(guī)范第5,1節(jié)和第5，2節(jié)的規(guī)定，D、1 2，醫(yī)用供應裝置所使用液體終端應符合下列規(guī)定.1，快速連接的插座和插頭均應設置止回閥,2。用于透析濃縮和透析通透的插頭應安裝在醫(yī)用供應裝置上。3 終端所用材料應在按制造商規(guī)定的操作下與所使用液體相兼容、4。透析濃縮的快速連接插頭和插座的內(nèi)徑應為4mm。透析通透的快速連接插頭和插座的內(nèi)徑應為6mm 用于透析濃縮排放的快速插頭和插座尺寸應與其他用途的液體不同。D 1、3 醫(yī)用供應裝置的通用實驗要求應符合現(xiàn)行國家標準,醫(yī)用電氣設備,第1部分，安全通用要求 GB、9706、1 2007第4章的規(guī)定,D、1 4.醫(yī)用供應裝置及其部件的外部標記除應符合本規(guī)范和現(xiàn)行國家標準 醫(yī)用電氣設備,第1部分 安全通用要求、GB,9706,1.2007第6,1條的有關(guān)規(guī)定外、還應符合下列規(guī)定 1 由主供電源直接供電的設備及其可拆卸的帶電部件 應在設備主要部件外面設置產(chǎn)地.型號或參考型號的標識，2。所有電氣和電子接線圖應設置在醫(yī)用供應裝置內(nèi)的連接處 電氣接線圖應標明電壓 相數(shù)及電氣回路數(shù)目,電子接線圖應標有接線端子數(shù)量及電線的識別 3 專用設備電源插座應設置電源類型,額定電壓.額定電流及設備名稱標識，4,為重要供電電路提供電源的電源插座應符合國家現(xiàn)行有關(guān)的安裝規(guī)定 無安裝規(guī)定時,應單獨標識.5,醫(yī)用供應裝置應按。類，B型設備要求設計制造，設備及其內(nèi)置的BF或CF類型部件和輸出部件的相關(guān)標識符號.應符合現(xiàn)行國家標準,醫(yī)用電氣設備、第1部分。安全通用要求、GB 9706，1。2007附錄D中表D2的規(guī)定 6.連接輔助等電位接地的設備應設置符合現(xiàn)行國家標準、醫(yī)用電氣設備,第1部分,安全通用要求,GB。9706、1.2007附錄D中表D1符號9規(guī)定的標識符號，7 與用于肌電圖 腦電圖和心電圖的病人監(jiān)護儀相連接的醫(yī)用供應裝置,應設置肌電圖機EMG 腦電圖機EEG 心電圖機ECG或EKG等特別應用標識，D。1、5、醫(yī)用供應裝置及其部件的內(nèi)部標記、除應符合現(xiàn)行國家標準 醫(yī)用電氣設備.第1部分.安全通用要求 GB。9706，1，2007第6、2條的有關(guān)規(guī)定外 還應符合下列規(guī)定,1.醫(yī)用氣體連接點及管道標識 色標應符合本規(guī)范5.2節(jié)的有關(guān)規(guī)定、2,中性線接點應設置符合現(xiàn)行國家標準，醫(yī)用電氣設備，第1部分.安全通用要求，GB,9706、1。2007附錄D中表D1符號8規(guī)定的字母N及藍色色標,D.1。6，醫(yī)用供應裝置液體管道及終端標識應符合表D，1、6的規(guī)定。D。1 7 醫(yī)用供應裝置的輸入功率應符合現(xiàn)行國家標準,醫(yī)用電氣設備.第1部分。安全通用要求，GB,9706 1、2007第7章的規(guī)定.D、1，8、醫(yī)用供應裝置的環(huán)境條件應符合現(xiàn)行國家標準，醫(yī)用電氣設備 第1部分 安全通用要求，GB。9706、1.2007第10章的規(guī)定,D、1，9、醫(yī)用供應裝置對電擊危險的防護應符合下列規(guī)定,1.在正?；騿我还收舷率褂貌坏冒l(fā)生電擊危險，2,內(nèi)置或安放于醫(yī)用供應裝置的照明設備.應符合現(xiàn)行國家標準 燈具,第1部分.一般要求與試驗.GB、7000,1的有關(guān)規(guī)定.3、裝置在切斷電源后 通過調(diào)節(jié)孔蓋即可觸及的電容或電路上的剩余電壓不應超過60V.且剩余能量不應超過2mJ、4。外殼與防護罩除應符合現(xiàn)行國家標準，醫(yī)用電氣設備、第1部分、安全通用要求。GB。9706，1、2007第16章的規(guī)定、且在正常操作下所有外部表面直接接觸的防護等級應至少為IP2X或IPXXB，在醫(yī)用氣體 麻醉廢氣排放或液體管道系統(tǒng)的維護過程中的帶電部件的防護等級不應降低,5,隔離應符合現(xiàn)行國家標準.醫(yī)用電氣設備,第1部分,安全通用要求.GB，9706.1.2007第17章的規(guī)定 6,保護接地。功能接地和電位均衡應符合現(xiàn)行國家標準 醫(yī)用電氣設備，第1部分。安全通用要求 GB,9706。1。2007第18章的規(guī)定,醫(yī)用氣體終端不需接地.7、連續(xù)漏電流及病人輔助電流應符合現(xiàn)行國家標準,醫(yī)用電氣設備。第1部分.安全通用要求,GB.9706，1 2007第19章的規(guī)定。8、電介質(zhì)強度應符合現(xiàn)行國家標準。醫(yī)用電氣設備。第1部分 安全通用要求,GB.9706 1.2007第20章的規(guī)定,D,1，10，醫(yī)用供應裝置機械防護應符合下列規(guī)定 1、機械強度應符合現(xiàn)行國家標準。醫(yī)用電氣設備,第1部分 安全通用要求，GB,9706。1，2007第21章的要求，還應符合下列規(guī)定.1。醫(yī)用供應裝置在抗撞擊試驗后帶電部分不應外露，且醫(yī)用氣體終端仍應符合現(xiàn)行行業(yè)標準。醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)終端,第1部分。用于壓縮醫(yī)用氣體和真空的終端，YY,0801 1 醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)終端.第2部分，用于麻醉氣體凈化系統(tǒng)的終端。YY、0801,2的要求 2，醫(yī)用供應裝置及其載荷部件在靜態(tài)載荷試驗后不應產(chǎn)生永久性變形.相對于承重表面傾斜度不應超過10,2.運動部件要求應符合現(xiàn)行國家標準。醫(yī)用電氣設備。第1部分、安全通用要求。GB 9706。1,2007第22章的規(guī)定.3。正常使用時的穩(wěn)定性應符合現(xiàn)行國家標準。醫(yī)用電氣設備，第1部分.安全通用要求、GB。9706、1,2007第24章的規(guī)定.4、應采取防飛濺物措施.并應符合現(xiàn)行國家標準、醫(yī)用電氣設備,第1部分 安全通用要求,GB，9706、1，2007第25章的規(guī)定.5.醫(yī)用供應裝置懸掛物的支承有可能磨損,腐蝕或老化時 應采取備用安全措施 6，醫(yī)用供應裝置每一音頻的噪聲峰值不應大于35dB。A 除治療,診斷或醫(yī)用供應裝置調(diào)節(jié)產(chǎn)生的噪聲外。醫(yī)用供應裝置在額定頻率下施加額定電壓的1，1倍工作時所產(chǎn)生的噪聲不應超過30dB。A，7、懸掛物的要求應符合現(xiàn)行國家標準。醫(yī)用電氣設備 第1部分 安全通用要求、GB.9706,1、2007第28章的規(guī)定 D 1 11。醫(yī)用供應裝置對輻射危險的防護應符合下列規(guī)定.1,對X射線輻射要求應符合現(xiàn)行國家標準。醫(yī)用電氣設備，第1部分，安全通用要求,GB。9706，1，2007第29章的規(guī)定.2，對電磁兼容性的要求應符合現(xiàn)行國家標準，醫(yī)用電氣設備。第1部分。安全通用要求,GB，9706 1。2007第36章的規(guī)定，且醫(yī)用供應裝置在距離0.75m處產(chǎn)生的磁通量峰，峰值不應超過下列數(shù)值。1、用于肌電圖設備時，0,1,10，6T 2、用于腦電圖設備時、0.2.10。6T.3。用于心電圖設備時。0 4，10、6T。D。1、12,醫(yī)用供應裝置中存在可能泄漏的麻醉混合氣體時。其點燃危險的防護應符合現(xiàn)行國家標準、醫(yī)用電是設備.第1部分.安全通用要求，GB，9706、1、2007第39章、第41章的規(guī)定.D，1 13。醫(yī)用供應裝置對超溫和其他安全方面危險的防護，應符合下列規(guī)定 1，超溫要求除應符合現(xiàn)行國家標準。醫(yī)用電氣設備、第1部分，安全通用要求、GB.9706 1、2007第42章規(guī)定外。燈具及其暴露元件溫度不應超過現(xiàn)行國家標準.燈具 第1部分、一般要求與試驗，GB.7000，1規(guī)定的最高溫度。2，醫(yī)用供應裝置應具有足夠的強度與剛度以防止失火危害、且在正?；騿我还收蠣顟B(tài)下?？扇疾牧蠝囟炔坏蒙疗淙键c.也不得產(chǎn)生氧化劑.3.泄漏，受潮,進液，清洗,消毒和滅菌要求,應符合現(xiàn)行國家標準 醫(yī)用電氣設備,第1部分 安全通用要求、GB 9706 1,2007第44章的規(guī)定,4，生物相容性要求應符合現(xiàn)行國家標準.醫(yī)用電氣設備 第1部分,安全通用要求，GB。9706,1，2007第48章的規(guī)定 5，供電電源的中斷要求應符合現(xiàn)行國家標準、醫(yī)用電氣設備。第1部分。安全通用要求。GB。9706 1。2007第49章的規(guī)定,D、1。14、醫(yī)用供應裝置對危險輸出的防護要求應符合現(xiàn)行國家標準 醫(yī)用電氣設備.第1部分 安全通用要求.GB.9706,1、2007第51章的規(guī)定，D 1,15、醫(yī)用供應裝置非正常運行和故障狀態(tài)環(huán)境試驗要求應符合現(xiàn)行國家標準。醫(yī)用電氣設備，第1部分,安全通用要求.GB.9706.1、2007第九篇的規(guī)定。D.1,16，醫(yī)用供應裝置的結(jié)構(gòu)設計應符合下列規(guī)定.1.醫(yī)用供應裝置外殼的最低部位應設通風開口、2、金屬管道與終端組件連接應采用焊接連接、3、安裝后的醫(yī)用供應裝置中的控制閥門應只能使用專用工具操作 4，元器件組件要求除應符合現(xiàn)行國家標準 醫(yī)用電氣設備,第1部分 安全通用要求。GB.9706 1 2007第56章的規(guī)定外，其等電位接地連接導線連接器應固定 D。1。17,元器件及布線應符合下列規(guī)定,1，醫(yī)用供應裝置的外部不應安裝可觸及的主控開關(guān)或熔斷器 不應使用帶開關(guān)的電源插座,2、主電源連接器及設備電源輸入要求應符合現(xiàn)行國家標準。醫(yī)用電氣設備.第1部分，安全通用要求.GB。9706.1.2007第57、2條的規(guī)定，3,端子及連接部分的接地保護除應符合現(xiàn)行國家標準。醫(yī)用電氣設備、第1部分、安全通用要求。GB 9706.1，2007第58章的規(guī)定外,還應符合下列規(guī)定、1。固定電源導線的保護接地端子緊固件。不借助工具應不能放松，2、保護接地導線的導電能力不應小于橫截面2.5mm2銅導線的導電性能,且應各自連接到公共接地 3,外部連接設備的等電位接地連接點的導線應采用橫截面至少4mm2的銅線，且應能與等電位接地連接導線分離,4，電源電路本身所有保護接地導線應連接至醫(yī)用供應裝置中的公共接地。公共接地的導電能力不應小于橫截面16mm2銅線的導電性能、醫(yī)用氣體管道不得作為公共接地導體、5 無等電位接地的醫(yī)用供應裝置內(nèi)的公共保護接地本身應設置一個橫截面不小于16mm2接地端子.并連接到建筑設施內(nèi)的等電位接地。6，生命支持區(qū)域內(nèi)醫(yī)用氣體供應裝置上應提供醫(yī)療專用接地 且連接導體的導電能力不應小于橫截面16mm2銅的導電性能.4.醫(yī)用供應裝置內(nèi)部布線，絕緣除應符合現(xiàn)行國家標準.醫(yī)用電氣設備,第1部分 安全通用要求.GB.9706,1 2007第59，1條的有關(guān)規(guī)定外.還應符合下列規(guī)定.1。醫(yī)用供應裝置中電。氣應分隔開、強電和弱電宜分隔開.2、除普通病房外 每個床位應至少設2個各自從主電源直接供電的電源插座 3，通訊線與電源電纜或電線管，氣體軟管設置在一起時，應滿足單一故障下的電氣安全性能。4.每種管道維護時不應接觸到電氣系統(tǒng)中的帶電部分,5、當水平安裝時.液體分隔腔應安裝在電分隔腔的下方,6、過電流及過電壓保護除應符合現(xiàn)行國家標準、醫(yī)用電氣設備、第1部分,安全通用要求.GB，9706,1 2007第59.3條的規(guī)定外，醫(yī)用供應裝置中脈沖繼電器還應符合現(xiàn)行國家標準 家用和類似用途固定式電氣裝置的開關(guān),第1部分.通用要求、GB。16915 1和現(xiàn)行國家標準.醫(yī)用電氣設備、第1部分 安全通用要求，GB,9706，1、2007第57。10條的規(guī)定，5，正常和單一故障狀態(tài)下?？赡墚a(chǎn)生火花的電器元件與氧化性醫(yī)用氣體和麻醉廢氣排放終端組件的距離應至少為200mm。D,1 18,醫(yī)用供應裝置內(nèi)醫(yī)用氣體管道的環(huán)境溫度不得超過50,醫(yī)用氣體軟管的環(huán)境溫度不得超過40,D.1。19,醫(yī)用供應裝置管道泄漏應符合下列規(guī)定、1，壓縮醫(yī)用氣體管道內(nèi)承壓為額定壓力,且真空管道承壓0、4MPa時。泄漏率不得超過0、296mL min，或 0 03kPa L.min乘以連接到該管道的終端數(shù)量。2。麻醉廢氣排放管道在最大和最小操作壓力條件下,泄漏均不應超過2，96mL min,相當于0,3kPa，L,min，乘以此管道的終端數(shù)量、3,液體管道內(nèi)承壓為額定壓力1。5倍的測試氣體壓力時 泄漏率不得超過0 296mL、min或0。03kPa、L min乘以連接到該管道的終端數(shù)量 D，1,20。醫(yī)用氣體懸吊供應裝置應符合下列規(guī)定,1.醫(yī)用氣體懸吊供應裝置中的醫(yī)用氣體低壓軟管組件應符合現(xiàn)行行業(yè)標準,醫(yī)用氣體低壓軟管組件。YY。T，0799的有關(guān)規(guī)定，2，電纜和醫(yī)用氣體的軟管安裝在一起時.電纜應設置護套.并應采取絕緣措施或安裝在電線軟管內(nèi)、