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第一章,總 則.第一條.為了加強(qiáng)疫苗管理,保證疫苗質(zhì)量和供應(yīng),規(guī)范預(yù)防接種。促進(jìn)疫苗行業(yè)發(fā)展、保障公眾健康,維護(hù)公共衛(wèi)生安全.制定本法，第二條、在中華人民共和國境內(nèi)從事疫苗研制,生產(chǎn)、流通和預(yù)防接種及其監(jiān)督管理活動(dòng) 適用本法,本法未作規(guī)定的、適用.中華人民共和國藥品管理法，中華人民共和國傳染病防治法、等法律。行政法規(guī)的規(guī)定。本法所稱疫苗 是指為預(yù)防,控制疾病的發(fā)生 流行.用于人體免疫接種的預(yù)防性生物制品。包括免疫規(guī)劃疫苗和非免疫規(guī)劃疫苗 第三條,國家對(duì)疫苗實(shí)行最嚴(yán)格的管理制度.堅(jiān)持安全第一、風(fēng)險(xiǎn)管理,全程管控?？茖W(xué)監(jiān)管、社會(huì)共治,第四條,國家堅(jiān)持疫苗產(chǎn)品的戰(zhàn)略性和公益性,國家支持疫苗基礎(chǔ)研究和應(yīng)用研究，促進(jìn)疫苗研制和創(chuàng)新 將預(yù)防，控制重大疾病的疫苗研制.生產(chǎn)和儲(chǔ)備納入國家戰(zhàn)略。國家制定疫苗行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策 支持疫苗產(chǎn)業(yè)發(fā)展和結(jié)構(gòu)優(yōu)化 鼓勵(lì)疫苗生產(chǎn)規(guī)?；?集約化 不斷提升疫苗生產(chǎn)工藝和質(zhì)量水平.第五條.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)疫苗全生命周期質(zhì)量管理 對(duì)疫苗的安全性,有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)、從事疫苗研制 生產(chǎn) 流通和預(yù)防接種活動(dòng)的單位和個(gè)人 應(yīng)當(dāng)遵守法律,法規(guī)、規(guī)章 標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，保證全過程信息真實(shí).準(zhǔn)確.完整和可追溯 依法承擔(dān)責(zé)任，接受社會(huì)監(jiān)督.第六條，國家實(shí)行免疫規(guī)劃制度 居住在中國境內(nèi)的居民。依法享有接種免疫規(guī)劃疫苗的權(quán)利.履行接種免疫規(guī)劃疫苗的義務(wù)。政府免費(fèi)向居民提供免疫規(guī)劃疫苗.縣級(jí)以上人民政府及其有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)保障適齡兒童接種免疫規(guī)劃疫苗 監(jiān)護(hù)人應(yīng)當(dāng)依法保證適齡兒童按時(shí)接種免疫規(guī)劃疫苗,第七條?？h級(jí)以上人民政府應(yīng)當(dāng)將疫苗安全工作和預(yù)防接種工作納入本級(jí)國民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展規(guī)劃.加強(qiáng)疫苗監(jiān)督管理能力建設(shè),建立健全疫苗監(jiān)督管理工作機(jī)制。縣級(jí)以上地方人民政府對(duì)本行政區(qū)域疫苗監(jiān)督管理工作負(fù)責(zé) 統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，組織,協(xié)調(diào)本行政區(qū)域疫苗監(jiān)督管理工作.第八條,國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國疫苗監(jiān)督管理工作 國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門負(fù)責(zé)全國預(yù)防接種監(jiān)督管理工作.國務(wù)院其他有關(guān)部門在各自職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與疫苗有關(guān)的監(jiān)督管理工作 省 自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域疫苗監(jiān)督管理工作、設(shè)區(qū)的市級(jí)?？h級(jí)人民政府承擔(dān)藥品監(jiān)督管理職責(zé)的部門，以下稱藥品監(jiān)督管理部門、負(fù)責(zé)本行政區(qū)域疫苗監(jiān)督管理工作?？h級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生健康主管部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域預(yù)防接種監(jiān)督管理工作,縣級(jí)以上地方人民政府其他有關(guān)部門在各自職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與疫苗有關(guān)的監(jiān)督管理工作.第九條 國務(wù)院和省，自治區(qū).直轄市人民政府建立部門協(xié)調(diào)機(jī)制。統(tǒng)籌協(xié)調(diào)疫苗監(jiān)督管理有關(guān)工作.定期分析疫苗安全形勢，加強(qiáng)疫苗監(jiān)督管理 保障疫苗供應(yīng)，第十條，國家實(shí)行疫苗全程電子追溯制度。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門制定統(tǒng)一的疫苗追溯標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范,建立全國疫苗電子追溯協(xié)同平臺(tái),整合疫苗生產(chǎn) 流通和預(yù)防接種全過程追溯信息.實(shí)現(xiàn)疫苗可追溯，疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立疫苗電子追溯系統(tǒng) 與全國疫苗電子追溯協(xié)同平臺(tái)相銜接、實(shí)現(xiàn)生產(chǎn),流通和預(yù)防接種全過程最小包裝單位疫苗可追溯，可核查 疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu) 接種單位應(yīng)當(dāng)依法如實(shí)記錄疫苗流通，預(yù)防接種等情況.并按照規(guī)定向全國疫苗電子追溯協(xié)同平臺(tái)提供追溯信息，第十一條，疫苗研制、生產(chǎn)、檢驗(yàn)等過程中應(yīng)當(dāng)建立健全生物安全管理制度,嚴(yán)格控制生物安全風(fēng)險(xiǎn) 加強(qiáng)菌毒株等病原微生物的生物安全管理,保護(hù)操作人員和公眾的健康，保證菌毒株等病原微生物用途合法。正當(dāng)、疫苗研制.生產(chǎn)，檢驗(yàn)等使用的菌毒株和細(xì)胞株。應(yīng)當(dāng)明確歷史，生物學(xué)特征,代次。建立詳細(xì)檔案 保證來源合法,清晰,可追溯、來源不明的、不得使用.第十二條、各級(jí)人民政府及其有關(guān)部門,疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)。接種單位，疫苗上市許可持有人和疫苗行業(yè)協(xié)會(huì)等應(yīng)當(dāng)通過全國兒童預(yù)防接種日等活動(dòng)定期開展疫苗安全法律，法規(guī)以及預(yù)防接種知識(shí)等的宣傳教育.普及工作.新聞媒體應(yīng)當(dāng)開展疫苗安全法律 法規(guī)以及預(yù)防接種知識(shí)等的公益宣傳。并對(duì)疫苗違法行為進(jìn)行輿論監(jiān)督、有關(guān)疫苗的宣傳報(bào)道應(yīng)當(dāng)全面，科學(xué) 客觀,公正、第十三條 疫苗行業(yè)協(xié)會(huì)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)行業(yè)自律、建立健全行業(yè)規(guī)范 推動(dòng)行業(yè)誠信體系建設(shè)，引導(dǎo)和督促會(huì)員依法開展生產(chǎn)經(jīng)營等活動(dòng)。