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第三章,疫苗生產(chǎn)和批簽發(fā)、第二十二條,國(guó)家對(duì)疫苗生產(chǎn)實(shí)行嚴(yán)格準(zhǔn)入制度,從事疫苗生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。取得藥品生產(chǎn)許可證，從事疫苗生產(chǎn)活動(dòng) 除符合、中華人民共和國(guó)藥品管理法、規(guī)定的從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)的條件外 還應(yīng)當(dāng)具備下列條件.一。具備適度規(guī)模和足夠的產(chǎn)能儲(chǔ)備，二。具有保證生物安全的制度和設(shè)施。設(shè)備。三。符合疾病預(yù)防.控制需要，疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)具備疫苗生產(chǎn)能力，超出疫苗生產(chǎn)能力確需委托生產(chǎn)的、應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，接受委托生產(chǎn)的,應(yīng)當(dāng)遵守本法規(guī)定和國(guó)家有關(guān)規(guī)定、保證疫苗質(zhì)量,第二十三條，疫苗上市許可持有人的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有良好的信用記錄。生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人等關(guān)鍵崗位人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)背景和從業(yè)經(jīng)歷、疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)前款規(guī)定人員的培訓(xùn)和考核、及時(shí)將其任職和變更情況向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。第二十四條。疫苗應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)和檢驗(yàn)，生產(chǎn)全過(guò)程應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定對(duì)疫苗生產(chǎn)全過(guò)程和疫苗質(zhì)量進(jìn)行審核.檢驗(yàn).第二十五條。疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立完整的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系 持續(xù)加強(qiáng)偏差管理 采用信息化手段如實(shí)記錄生產(chǎn)、檢驗(yàn)過(guò)程中形成的所有數(shù)據(jù)，確保生產(chǎn)全過(guò)程持續(xù)符合法定要求.第二十六條，國(guó)家實(shí)行疫苗批簽發(fā)制度、每批疫苗銷售前或者進(jìn)口時(shí) 應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門指定的批簽發(fā)機(jī)構(gòu)按照相關(guān)技術(shù)要求進(jìn)行審核、檢驗(yàn)、符合要求的，發(fā)給批簽發(fā)證明、不符合要求的、發(fā)給不予批簽發(fā)通知書，不予批簽發(fā)的疫苗不得銷售。并應(yīng)當(dāng)由省 自治區(qū)。直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀，不予批簽發(fā)的進(jìn)口疫苗應(yīng)當(dāng)由口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者依法進(jìn)行其他處理 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門.批簽發(fā)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時(shí)公布上市疫苗批簽發(fā)結(jié)果.供公眾查詢。第二十七條,申請(qǐng)疫苗批簽發(fā)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定向批簽發(fā)機(jī)構(gòu)提供批生產(chǎn)及檢驗(yàn)記錄摘要等資料和同批號(hào)產(chǎn)品等樣品。進(jìn)口疫苗還應(yīng)當(dāng)提供原產(chǎn)地證明 批簽發(fā)證明.在原產(chǎn)地免予批簽發(fā)的.應(yīng)當(dāng)提供免予批簽發(fā)證明 第二十八條 預(yù)防、控制傳染病疫情或者應(yīng)對(duì)突發(fā)事件急需的疫苗 經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn),免予批簽發(fā) 第二十九條,疫苗批簽發(fā)應(yīng)當(dāng)逐批進(jìn)行資料審核和抽樣檢驗(yàn)、疫苗批簽發(fā)檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)頻次應(yīng)當(dāng)根據(jù)疫苗質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估情況進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整.對(duì)疫苗批簽發(fā)申請(qǐng)資料或者樣品的真實(shí)性有疑問(wèn)?；蛘叽嬖谄渌枰M(jìn)一步核實(shí)的情況的，批簽發(fā)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)予以核實(shí).必要時(shí)應(yīng)當(dāng)采用現(xiàn)場(chǎng)抽樣檢驗(yàn)等方式組織開展現(xiàn)場(chǎng)核實(shí) 第三十條 批簽發(fā)機(jī)構(gòu)在批簽發(fā)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)疫苗存在重大質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和省 自治區(qū) 直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。接到報(bào)告的部門應(yīng)當(dāng)立即對(duì)疫苗上市許可持有人進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查,根據(jù)檢查結(jié)果通知批簽發(fā)機(jī)構(gòu)對(duì)疫苗上市許可持有人的相關(guān)產(chǎn)品或者所有產(chǎn)品不予批簽發(fā)或者暫停批簽發(fā),并責(zé)令疫苗上市許可持有人整改，疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)立即整改,并及時(shí)將整改情況向責(zé)令其整改的部門報(bào)告，第三十一條。對(duì)生產(chǎn)工藝偏差 質(zhì)量差異、生產(chǎn)過(guò)程中的故障和事故以及采取的措施 疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄.并在相應(yīng)批產(chǎn)品申請(qǐng)批簽發(fā)的文件中載明、可能影響疫苗質(zhì)量的 疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)立即采取措施.并向省.自治區(qū),直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告、