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第六章 異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)和處理,第五十二條 預(yù)防接種異常反應(yīng) 是指合格的疫苗在實(shí)施規(guī)范接種過(guò)程中或者實(shí)施規(guī)范接種后造成受種者機(jī)體組織器官。功能損害,相關(guān)各方均無(wú)過(guò)錯(cuò)的藥品不良反應(yīng).下列情形不屬于預(yù)防接種異常反應(yīng),一.因疫苗本身特性引起的接種后一般反應(yīng) 二,因疫苗質(zhì)量問(wèn)題給受種者造成的損害,三,因接種單位違反預(yù)防接種工作規(guī)范。免疫程序。疫苗使用指導(dǎo)原則 接種方案給受種者造成的損害,四、受種者在接種時(shí)正處于某種疾病的潛伏期或者前驅(qū)期 接種后偶合發(fā)病,五 受種者有疫苗說(shuō)明書(shū)規(guī)定的接種禁忌、在接種前受種者或者其監(jiān)護(hù)人未如實(shí)提供受種者的健康狀況和接種禁忌等情況、接種后受種者原有疾病急性復(fù)發(fā)或者病情加重。六。因心理因素發(fā)生的個(gè)體或者群體的心因性反應(yīng).第五十三條 國(guó)家加強(qiáng)預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)。預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)方案由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定.第五十四條、接種單位、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等發(fā)現(xiàn)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的.應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)報(bào)告.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)設(shè)立專(zhuān)門(mén)機(jī)構(gòu)。配備專(zhuān)職人員 主動(dòng)收集.跟蹤分析疑似預(yù)防接種異常反應(yīng),及時(shí)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施.將疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)報(bào)告。將質(zhì)量分析報(bào)告提交省,自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)。第五十五條 對(duì)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng) 疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定及時(shí)報(bào)告,組織調(diào)查、診斷 并將調(diào)查。診斷結(jié)論告知受種者或者其監(jiān)護(hù)人 對(duì)調(diào)查 診斷結(jié)論有爭(zhēng)議的,可以根據(jù)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門(mén)制定的鑒定辦法申請(qǐng)鑒定.因預(yù)防接種導(dǎo)致受種者死亡。嚴(yán)重殘疾、或者群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)等對(duì)社會(huì)有重大影響的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)。由設(shè)區(qū)的市級(jí)以上人民政府衛(wèi)生健康主管部門(mén),藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照各自職責(zé)組織調(diào)查,處理.第五十六條、國(guó)家實(shí)行預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償制度、實(shí)施接種過(guò)程中或者實(shí)施接種后出現(xiàn)受種者死亡.嚴(yán)重殘疾。器官組織損傷等損害 屬于預(yù)防接種異常反應(yīng)或者不能排除的、應(yīng)當(dāng)給予補(bǔ)償,補(bǔ)償范圍實(shí)行目錄管理 并根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整,接種免疫規(guī)劃疫苗所需的補(bǔ)償費(fèi)用,由省,自治區(qū).直轄市人民政府財(cái)政部門(mén)在預(yù)防接種經(jīng)費(fèi)中安排,接種非免疫規(guī)劃疫苗所需的補(bǔ)償費(fèi)用,由相關(guān)疫苗上市許可持有人承擔(dān).國(guó)家鼓勵(lì)通過(guò)商業(yè)保險(xiǎn)等多種形式對(duì)預(yù)防接種異常反應(yīng)受種者予以補(bǔ)償.預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償應(yīng)當(dāng)及時(shí)、便民.合理 預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償范圍、標(biāo)準(zhǔn) 程序由國(guó)務(wù)院規(guī)定.省、自治區(qū).直轄市制定具體實(shí)施辦法,
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