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第九章,監(jiān)督管理、第七十條、藥品監(jiān)督管理部門.衛(wèi)生健康主管部門按照各自職責(zé)對疫苗研制，生產(chǎn)、流通和預(yù)防接種全過程進(jìn)行監(jiān)督管理，監(jiān)督疫苗上市許可持有人 疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)，接種單位等依法履行義務(wù)。藥品監(jiān)督管理部門依法對疫苗研制.生產(chǎn) 儲存、運輸以及預(yù)防接種中的疫苗質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督檢查，衛(wèi)生健康主管部門依法對免疫規(guī)劃制度的實施。預(yù)防接種活動進(jìn)行監(jiān)督檢查,藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強對疫苗上市許可持有人的現(xiàn)場檢查.必要時.可以對為疫苗研制、生產(chǎn)、流通等活動提供產(chǎn)品或者服務(wù)的單位和個人進(jìn)行延伸檢查.有關(guān)單位和個人應(yīng)當(dāng)予以配合、不得拒絕和隱瞞。第七十一條,國家建設(shè)中央和省級兩級職業(yè)化、專業(yè)化藥品檢查員隊伍、加強對疫苗的監(jiān)督檢查 省。自治區(qū),直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門選派檢查員入駐疫苗上市許可持有人，檢查員負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況。收集疫苗質(zhì)量風(fēng)險和違法違規(guī)線索,向省.自治區(qū).直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報告情況并提出建議，對派駐期間的行為負(fù)責(zé)。第七十二條，疫苗質(zhì)量管理存在安全隱患 疫苗上市許可持有人等未及時采取措施消除的。藥品監(jiān)督管理部門可以采取責(zé)任約談、限期整改等措施.嚴(yán)重違反藥品相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范的、藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令暫停疫苗生產(chǎn)，銷售 配送。立即整改。整改完成后 經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門檢查符合要求的.方可恢復(fù)生產(chǎn)，銷售,配送.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立疫苗上市許可持有人及其相關(guān)人員信用記錄制度、納入全國信用信息共享平臺,按照規(guī)定公示其嚴(yán)重失信信息.實施聯(lián)合懲戒.第七十三條，疫苗存在或者疑似存在質(zhì)量問題的，疫苗上市許可持有人.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)立即停止銷售、配送、使用,必要時立即停止生產(chǎn)、按照規(guī)定向縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門 衛(wèi)生健康主管部門報告 衛(wèi)生健康主管部門應(yīng)當(dāng)立即組織疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和接種單位采取必要的應(yīng)急處置措施，同時向上級人民政府衛(wèi)生健康主管部門報告，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法采取查封,扣押等措施 對已經(jīng)銷售的疫苗,疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)及時通知相關(guān)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu).疫苗配送單位.接種單位。按照規(guī)定召回 如實記錄召回和通知情況。疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、疫苗配送單位。接種單位應(yīng)當(dāng)予以配合。未依照前款規(guī)定停止生產(chǎn)、銷售，配送、使用或者召回疫苗的?？h級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門 衛(wèi)生健康主管部門應(yīng)當(dāng)按照各自職責(zé)責(zé)令停止生產(chǎn),銷售、配送，使用或者召回疫苗,疫苗上市許可持有人 疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu),接種單位發(fā)現(xiàn)存在或者疑似存在質(zhì)量問題的疫苗,不得瞞報 謊報 緩報。漏報.不得隱匿 偽造，毀滅有關(guān)證據(jù),第七十四條，疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立信息公開制度 按照規(guī)定在其網(wǎng)站上及時公開疫苗產(chǎn)品信息 說明書和標(biāo)簽 藥品相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況、批簽發(fā)情況、召回情況，接受檢查和處罰情況以及投保疫苗責(zé)任強制保險情況等信息.第七十五條,國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門等建立疫苗質(zhì)量.預(yù)防接種等信息共享機(jī)制,省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門，衛(wèi)生健康主管部門等應(yīng)當(dāng)按照科學(xué)、客觀,及時,公開的原則 組織疫苗上市許可持有人。疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu) 接種單位.新聞媒體?？蒲袉挝坏取⒕鸵呙缳|(zhì)量和預(yù)防接種等信息進(jìn)行交流溝通。第七十六條.國家實行疫苗安全信息統(tǒng)一公布制度。疫苗安全風(fēng)險警示信息，重大疫苗安全事故及其調(diào)查處理信息和國務(wù)院確定需要統(tǒng)一公布的其他疫苗安全信息,由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同有關(guān)部門公布 全國預(yù)防接種異常反應(yīng)報告情況。由國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門會同國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一公布.未經(jīng)授權(quán)不得發(fā)布上述信息。公布重大疫苗安全信息.應(yīng)當(dāng)及時,準(zhǔn)確 全面、并按照規(guī)定進(jìn)行科學(xué)評估、作出必要的解釋說明?？h級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)可能誤導(dǎo)公眾和社會輿論的疫苗安全信息 應(yīng)當(dāng)立即會同衛(wèi)生健康主管部門及其他有關(guān)部門.專業(yè)機(jī)構(gòu) 相關(guān)疫苗上市許可持有人等進(jìn)行核實.分析.并及時公布結(jié)果，任何單位和個人不得編造、散布虛假疫苗安全信息 第七十七條,任何單位和個人有權(quán)依法了解疫苗信息.對疫苗監(jiān)督管理工作提出意見。建議 任何單位和個人有權(quán)向衛(wèi)生健康主管部門、藥品監(jiān)督管理部門等部門舉報疫苗違法行為 對衛(wèi)生健康主管部門 藥品監(jiān)督管理部門等部門及其工作人員未依法履行監(jiān)督管理職責(zé)的情況有權(quán)向本級或者上級人民政府及其有關(guān)部門.監(jiān)察機(jī)關(guān)舉報，有關(guān)部門,機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)及時核實。處理。對查證屬實的舉報，按照規(guī)定給予舉報人獎勵.舉報人舉報所在單位嚴(yán)重違法行為.查證屬實的、給予重獎、第七十八條?？h級以上人民政府應(yīng)當(dāng)制定疫苗安全事件應(yīng)急預(yù)案 對疫苗安全事件分級、處置組織指揮體系與職責(zé),預(yù)防預(yù)警機(jī)制 處置程序，應(yīng)急保障措施等作出規(guī)定,疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)制定疫苗安全事件處置方案。定期檢查各項防范措施的落實情況、及時消除安全隱患,發(fā)生疫苗安全事件、疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)立即向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者省,自治區(qū) 直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報告、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)，接種單位，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)立即向縣級以上人民政府衛(wèi)生健康主管部門.藥品監(jiān)督管理部門報告。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)會同衛(wèi)生健康主管部門按照應(yīng)急預(yù)案的規(guī)定、成立疫苗安全事件處置指揮機(jī)構(gòu)、開展醫(yī)療救治 風(fēng)險控制，調(diào)查處理、信息發(fā)布，解釋說明等工作 做好補種等善后處置工作、因質(zhì)量問題造成的疫苗安全事件的補種費用由疫苗上市許可持有人承擔(dān)、有關(guān)單位和個人不得瞞報，謊報.緩報 漏報疫苗安全事件。不得隱匿 偽造,毀滅有關(guān)證據(jù)、