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第二章。疫苗研制和注冊(cè)。第十四條 國(guó)家根據(jù)疾病流行情況、人群免疫狀況等因素.制定相關(guān)研制規(guī)劃.安排必要資金,支持多聯(lián)多價(jià)等新型疫苗的研制.國(guó)家組織疫苗上市許可持有人、科研單位,醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)聯(lián)合攻關(guān).研制疾病預(yù)防.控制急需的疫苗，第十五條 國(guó)家鼓勵(lì)疫苗上市許可持有人加大研制和創(chuàng)新資金投入、優(yōu)化生產(chǎn)工藝,提升質(zhì)量控制水平,推動(dòng)疫苗技術(shù)進(jìn)步，第十六條、開(kāi)展疫苗臨床試驗(yàn) 應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法批準(zhǔn)，疫苗臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)由符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)和國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門(mén)規(guī)定條件的三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者省級(jí)以上疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)實(shí)施或者組織實(shí)施。國(guó)家鼓勵(lì)符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)等依法開(kāi)展疫苗臨床試驗(yàn)，第十七條、疫苗臨床試驗(yàn)申辦者應(yīng)當(dāng)制定臨床試驗(yàn)方案。建立臨床試驗(yàn)安全監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)制度,審慎選擇受試者、合理設(shè)置受試者群體和年齡組 并根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度采取有效措施。保護(hù)受試者合法權(quán)益，第十八條 開(kāi)展疫苗臨床試驗(yàn) 應(yīng)當(dāng)取得受試者的書(shū)面知情同意、受試者為無(wú)民事行為能力人的、應(yīng)當(dāng)取得其監(jiān)護(hù)人的書(shū)面知情同意 受試者為限制民事行為能力人的.應(yīng)當(dāng)取得本人及其監(jiān)護(hù)人的書(shū)面知情同意.第十九條,在中國(guó)境內(nèi)上市的疫苗應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)。取得藥品注冊(cè)證書(shū).申請(qǐng)疫苗注冊(cè) 應(yīng)當(dāng)提供真實(shí).充分,可靠的數(shù)據(jù),資料和樣品,對(duì)疾病預(yù)防,控制急需的疫苗和創(chuàng)新疫苗。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)予以?xún)?yōu)先審評(píng)審批.第二十條 應(yīng)對(duì)重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的疫苗或者國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門(mén)認(rèn)定急需的其他疫苗，經(jīng)評(píng)估獲益大于風(fēng)險(xiǎn)的,國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以附條件批準(zhǔn)疫苗注冊(cè)申請(qǐng)。出現(xiàn)特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件或者其他嚴(yán)重威脅公眾健康的緊急事件。國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門(mén)根據(jù)傳染病預(yù)防,控制需要提出緊急使用疫苗的建議,經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織論證同意后可以在一定范圍和期限內(nèi)緊急使用、第二十一條，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)在批準(zhǔn)疫苗注冊(cè)申請(qǐng)時(shí),對(duì)疫苗的生產(chǎn)工藝。質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)和說(shuō)明書(shū).標(biāo)簽予以核準(zhǔn)，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在其網(wǎng)站上及時(shí)公布疫苗說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽內(nèi)容，